Radiofrequência e Laser Fracionado Híbrido para Rejuvenescimento Vaginal
Um estudo randomizado controlado por placebo avaliando a radiofrequência e o laser fracionado híbrido para rejuvenescimento vaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rejuvenescimento vaginal é um termo abrangente de procedimentos da moda que afirmam proporcionar alívio de muitos problemas que afetam a saúde da mulher, desde sintomas vulvovaginais pós-menopausa (ou seja, ressecamento, ardor, coceira), incontinência urinária de esforço, disfunção ou desconforto sexual, flacidez vaginal, aparência labial, entre outros2,3. Várias empresas surgiram com tecnologias não invasivas ou minimamente invasivas para aliviar essas condições que operam por entrega de radiofrequência (IntraGen da Jeisys), Laser Fracionado Híbrido (diVa da Sciton) ou laser de CO2 fracionado (Mona Lisa Touch da Cynosure e Femi Lift por Alma Laser)4.
Todas essas tecnologias funcionam teoricamente remodelando a configuração da matriz extracelular. É importante observar que as terapias de radiofrequência são normalmente administradas a 45-55 graus Celsius nos tecidos, enquanto os produtos à base de laser aquecem até 60-70 graus Celsius5. Acredita-se que a "neocolagênese" só pode começar se as temperaturas forem altas o suficiente e que tais mudanças na matriz de colágeno da vagina possam levar a mudanças duradouras na parede vaginal. O diVa da Sciton é um laser fracionado híbrido com comprimento de onda de 2940 nm e 1470 nm para ablação e coagulação, respectivamente, para tratamento de tecido vaginal6. Não se sabe se as alterações experimentadas pelas pacientes são devidas à reconfiguração da matriz extracelular (MEC) profunda na parede vaginal ou relacionadas ao inchaço agudo e processos inflamatórios que ocorrem na superfície da vagina após esses procedimentos de rejuvenescimento.
O sucesso anedótico inicial relatado em alguns sites de usuários pode ser atribuído a mudanças superficiais que podem não ser duradouras ou possivelmente a mudanças musculares profundas mais duradouras na parede vaginal, que podem ou não ser benéficas. Com base na resposta a este primeiro conjunto de perguntas, podemos supor como tais mudanças acabarão por melhorar a secura vaginal e/ou as queixas de incontinência urinária de esforço.
Uma questão e preocupação primordial é: supondo que esses tratamentos induzam mudanças no colágeno na vagina, é seguro induzir essas mudanças? Se ocorrerem mudanças, elas são duradouras? Pode envelhecer a vagina em vez de torná-la "mais jovem"? Quais são os efeitos a longo prazo de fazê-lo? O aperto do tecido é realmente uma formação de cicatriz que pode ser deletéria no futuro? As alterações histológicas, genéticas e dinâmicas após o rejuvenescimento vaginal nunca foram estudadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter entre 40 e 65 anos
- As mulheres devem estar na pós-menopausa
- As mulheres devem ser amenorréicas por pelo menos 12 meses
- Mulheres pós-menopáusicas apresentando um ou mais dos seguintes sintomas:
- Coceira vulvar
- Queimação ou ardência vulvar
- dor vulvar
- irritação vulvar
- Secura vulvar
- Descarga da vulva ou vagina do sujeito
- Odor da vulva ou vagina do sujeito
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comprometer com futuras nomeações dentro de um ano
- Planejando se mudar de Dallas dentro de um ano
- História de outra terapia vaginal baseada em energia dentro de um ano
- A terapia de reposição hormonal vaginal deve ter um período de washout de um mês antes do tratamento e o uso descontinuado durante o estudo, a reposição sistêmica não está excluída
- Labioplastia prévia ou injeções vaginais de gordura ou preenchimentos dentro de 6 meses
- Cirurgia anti-incontinência prévia nos últimos 12 meses
- Incontinência urinária requerendo mais de 2 absorventes/dia
- Prolapso de órgãos pélvicos (POP) clinicamente significativo
- Infecção urinária nos últimos 3 meses
- diabetes instável
- Quimioterapia em andamento
- Estado de imunodeficiência (ingestão de esteroides, quimioterapia em andamento)
- Síndrome de dor difusa ou dor crônica que requer narcóticos diários
- Vaginite crônica, incluindo vaginose bacteriana, HPV, herpes ou outra DST ativa
- Resultado recente anormal do teste de Papanicolaou
- Exame pélvico anormal recente (ou seja, sobre lesões)
- Patologia dermatológica vulvar que requer uso local de esteroides
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Se menos de dois anos após a menopausa, não estiver usando um método contraceptivo medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, transdérmicos, implantados, dispositivo intra-uterino, diafragma, preservativo, etc.)
- Gravidez
- História de fístula genital ou septo retovaginal fino
- Condições psiquiátricas não controladas (depressão/ansiedade bem controlada não é excluída)
- Índice de Massa Corporal > 35
- Participar ativamente ou planejar participar de exercícios de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico
- Presença de marca-passo, AICD ou outro dispositivo elétrico de manutenção da saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IntraGen RF
Os pacientes serão submetidos ao tratamento com aparelho de radiofrequência, utilizando o protocolo padrão do aparelho.
Os pacientes terão espaço de 3 tratamentos com um mês de intervalo.
Cada tratamento terá um total de 20 minutos apenas para tratamento interno.
Antes do tratamento, a sonda Zimmern será usada para medir a elasticidade da parede vaginal e uma biópsia de 0,33 mm será feita.
Em cada visita, a sonda Zimmern será usada.
As biópsias serão feitas 3 meses após o tratamento final.
|
IntraGen é um dispositivo de rejuvenescimento vaginal por radiofrequência aprovado pela FDA para uso em procedimentos dermatológicos e cirúrgicos gerais para eletrocoagulação e hemostasia.
A peça de mão é um aplicador monopolar descartável que é usado para aplicar energia interna e externamente.
|
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Experimental: Divã
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento DiVA receberão tratamento de acordo com o protocolo DiVA.
Os pacientes terão um total de 3 tratamentos, com intervalo de 1 mês.
Cada tratamento durará aproximadamente 10 minutos.
Antes do tratamento, a sonda Zimmern será usada para medir a elasticidade da parede vaginal e uma biópsia de 0,33 mm será feita.
Em cada visita, a sonda Zimmern será usada.
As biópsias serão feitas 3 meses após o tratamento final.
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O dispositivo DiVA utiliza uma tecnologia híbrida de laser fracionário em uma varinha de mão.
A peça de mão é coberta por um dilatador de quartzo reforçado de uso único que permite que a peça de mão gire e forneça tratamento de maneira uniforme.
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Experimental: Tratamento duplo
Os pacientes previamente randomizados para os grupos DiVA Sham e IntraGen Sham serão colocados no grupo Dual Treatment.
Os pacientes terão um total de 3 tratamentos duplos, com intervalo de 1 mês.
Cada tratamento durará aproximadamente 20 minutos.
Antes dos tratamentos duplos, a sonda Zimmern será usada para medir a elasticidade da parede vaginal e uma biópsia de 0,33 mm será feita.
Em cada visita, a sonda Zimmern será usada.
As biópsias serão feitas nas visitas de acompanhamento.
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IntraGen é um dispositivo de rejuvenescimento vaginal por radiofrequência aprovado pela FDA para uso em procedimentos dermatológicos e cirúrgicos gerais para eletrocoagulação e hemostasia.
A peça de mão é um aplicador monopolar descartável que é usado para aplicar energia interna e externamente.
O dispositivo DiVA utiliza uma tecnologia híbrida de laser fracionário em uma varinha de mão.
A peça de mão é coberta por um dilatador de quartzo reforçado de uso único que permite que a peça de mão gire e forneça tratamento de maneira uniforme.
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Comparador Falso: Braço placebo
Os pacientes randomizados para o braço Placebo incluirão participantes do DiVa PlaceboGroup e do IntraGen Placebo Group combinados e receberão tratamento baseado nos protocolos DiVA Sham e IntraGen Sham. DiVa Placebo: os pacientes serão submetidos a um tratamento placebo em três partes, com intervalo de 1 mês (+/- 10 dias) da área vulvovaginal. A peça de mão HFL vaginal será inserida no canal vaginal, mas a energia subterapêutica não será fornecida ao tecido. IntraGen Placebo: os pacientes serão submetidos a um tratamento placebo em três partes, com intervalo de 1 mês (+/- 10 dias) da área vulvovaginal. Isso será obtido por meio da aplicação da sonda, mas com a aplicação de energia subterapêutica ao tecido. |
(DIVA/IntraGen combinados) IntraGen RF: IntraGen é um dispositivo de rejuvenescimento vaginal por radiofrequência aprovado pela FDA para uso em procedimentos dermatológicos e cirúrgicos gerais para eletrocoagulação e hemostasia. A peça de mão é um aplicador monopolar descartável que é usado para aplicar energia interna e externamente. DiVA: O dispositivo DiVA utiliza uma tecnologia híbrida de laser fracionário em uma varinha de mão. A peça de mão é coberta por um dilatador de quartzo reforçado de uso único que permite que a peça de mão gire e forneça tratamento de maneira uniforme. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas vulvovaginais
Prazo: Linha de base, pós-tratamentos de 3 meses e pós-tratamentos de 6 meses
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O VSQ é uma pesquisa validada de 21 itens projetada para avaliar parâmetros de qualidade de vida pós-menopausa, ou seja, sintomas vulvovaginais, emoções, vida e impacto sexual. Mín.: 0; Máx: 21 Pontuação mais alta indicaria maior número de sintomas. |
Linha de base, pós-tratamentos de 3 meses e pós-tratamentos de 6 meses
|
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Questionário de Flacidez Vaginal
Prazo: Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
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O VLQ é uma escala Likert com sete respostas sobre frouxidão vaginal autorrelatada; As opções de resposta variam de "Muito solto" a "Muito apertado". Mín.: 1; Máx: 7 Uma pontuação mais alta indicaria uma resposta "Muito Certa" fornecida pelo sujeito. |
Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações percebidas na frouxidão vaginal conforme medido pela sonda Zimmern 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
|
As alterações percebidas na frouxidão vaginal são medidas pela sonda de Zimmern, que mede a elasticidade da parede vaginal.
|
Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações percebidas na flacidez vaginal conforme medido pela sonda Zimmern 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento
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As alterações percebidas na frouxidão vaginal são medidas pela sonda de Zimmern, que mede a elasticidade da parede vaginal.
|
Linha de base e 6 meses após o tratamento
|
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Formulário Resumido de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
|
O UDI-6 mede vários domínios para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas físicos, como frequência urinária, perda de urina e dor/desconforto. Mín.: 0; Máx: 100 Pontuação mais alta indicaria uma deficiência maior |
Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
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Formulário Resumido do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
|
O Incontinence Impact Questionnaire avalia o impacto e a extensão da incontinência na vida cotidiana dos pacientes. Mín.: 0; Máx: 100 Pontuações mais altas correspondem a maior grau de incapacidade. |
Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
|
|
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
|
O FSFI é um questionário validado de 19 itens que avalia vários domínios da função sexual, incluindo desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Mín.: 2; Máx: 36 Pontuações mais altas indicam menos sintomas e maior satisfação sexual. |
Linha de base, 3 meses após os tratamentos e 6 meses após os tratamentos
|
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Expressão gênica - Col1A1 medida por alteração de dobra
Prazo: Linha de base e 3 meses após os tratamentos
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Biópsias da parede vaginal anterior serão analisadas para expressão gênica Fold change = amostra/média da linha de base |
Linha de base e 3 meses após os tratamentos
|
|
Expressão gênica - Col3A1 medida por alteração de dobra
Prazo: Linha de base e 3 meses após os tratamentos
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Biópsias da parede vaginal anterior serão analisadas para expressão gênica Fold change = amostra/média da linha de base |
Linha de base e 3 meses após os tratamentos
|
|
Expressão gênica - ELN medida por mudança de dobra
Prazo: Linha de base e 3 meses após os tratamentos
|
Biópsias da parede vaginal anterior serão analisadas para expressão gênica Fold change = amostra/média da linha de base |
Linha de base e 3 meses após os tratamentos
|
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Expressão gênica - LOX medida pela mudança de dobra
Prazo: Linha de base e 3 meses após os tratamentos
|
Biópsias da parede vaginal anterior serão analisadas para expressão gênica Fold change = amostra/média da linha de base |
Linha de base e 3 meses após os tratamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Millheiser LS, Pauls RN, Herbst SJ, Chen BH. Radiofrequency treatment of vaginal laxity after vaginal delivery: nonsurgical vaginal tightening. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):3088-95. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01910.x.
- Sekiguchi Y, Utsugisawa Y, Azekosi Y, Kinjo M, Song M, Kubota Y, Kingsberg SA, Krychman ML. Laxity of the vaginal introitus after childbirth: nonsurgical outpatient procedure for vaginal tissue restoration and improved sexual satisfaction using low-energy radiofrequency thermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2013 Sep;22(9):775-81. doi: 10.1089/jwh.2012.4123. Epub 2013 Aug 16.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Alinsod RM. Transcutaneous temperature controlled radiofrequency for orgasmic dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Sep;48(7):641-5. doi: 10.1002/lsm.22537. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lasers Surg Med. 2017 Sep;49(7):727.
- Paul M, Blugerman G, Kreindel M, Mulholland RS. Three-dimensional radiofrequency tissue tightening: a proposed mechanism and applications for body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2011 Feb;35(1):87-95. doi: 10.1007/s00266-010-9564-0. Epub 2010 Sep 11.
- Peet J. Evaluation of the Safety and Efficacy of Hybrid Fractional 2940 nm and 1470 nm Lasers for Treatment of Vaginal Tissue: Pilot Study. [White paper].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 012017-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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