Rádiófrekvenciás és hibrid frakcionált lézer a hüvelyfiatalításhoz
Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérlet a rádiófrekvenciás és hibrid frakcionált lézerrel a hüvelyfiatalítás érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyfiatalítás a divatos eljárások gyűjtőfogalma, amelyek azt állítják, hogy számos, a nők egészségét érintő problémát enyhítenek, a menopauza utáni vulvovaginális tünetektől kezdve (pl. szárazság, égő érzés, viszketés), stressz vizelet-inkontinencia, szexuális diszfunkció vagy kellemetlen érzés, hüvelyi lazaság és szeméremajkak megjelenése, többek között2,3. Számos vállalat nem invazív vagy minimálisan invazív technológiákat fejlesztett ki ezen állapotok enyhítésére, amelyek rádiófrekvenciás bejuttatással (IntraGen, Jeisys), hibrid frakcionált lézerrel (diVa, Sciton) vagy frakcionált CO2 lézerrel (Mona Lisa Touch, Cynosure és Femi Lift) működnek. Alma Laser)4.
Mindezek a technológiák elméletileg az extracelluláris mátrix konfigurációjának átalakításával működnek. Fontos megjegyezni, hogy a rádiófrekvenciás terápiákat jellemzően 45-55 Celsius-fokon adják be a szövetekben, míg a lézer alapú termékek 60-70 Celsius-fokra melegednek fel5. Úgy gondolják, hogy a "neokollagenezis" csak akkor indulhat meg, ha a hőmérséklet elég magas, és hogy a hüvely kollagénmátrixának ilyen változásai tartós hüvelyfalváltozásokhoz vezethetnek. A Sciton's diVa egy hibrid frakcionált lézer 2940 nm-es, illetve 1470 nm hullámhosszú ablációra, illetve koagulációra, hüvelyi szövetek kezelésére6. Nem ismert, hogy a betegek által tapasztalt elváltozások a hüvelyfal mélyén található extracelluláris mátrix (ECM) újrakonfigurálódásából fakadnak-e, vagy a hüvely felszínén fellépő heveny duzzanatokkal és gyulladásos folyamatokkal függnek össze a fiatalító eljárások után.
Az egyes felhasználói webhelyeken jelentett korai anekdotikus sikerek a felületi változásoknak, amelyek esetleg nem tartósak, vagy esetleg tartósabb, mélyebb, izmos hüvelyfali változásoknak tulajdoníthatók, amelyek előnyösek vagy nem. Az első kérdéscsoportra adott válasz alapján feltételezhetjük, hogy ezek a változások végül hogyan javítják a hüvelyszárazságot és/vagy a stresszes vizelet-inkontinencia panaszokat.
Mindenek felett álló kérdés és aggodalomra ad okot: Feltéve, hogy ezek a kezelések kollagénváltozást idéznek elő a hüvelyben, biztonságos-e ilyen változásokat előidézni? Ha változások következnek be, azok tartósak? Elöregedheti a hüvelyt ahelyett, hogy "fiatalabbá" tenné? Milyen hosszú távú hatásai vannak ennek? A szövetek összehúzása valóban hegképződés, amely káros lehet a jövőben? A hüvelyfiatalítást követő szövettani, genetikai és dinamikus változásokat soha nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek 40 és 65 év közöttieknek kell lenniük
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
- A nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük
- Posztmenopauzás nők, akiknél az alábbiak közül egy vagy több jelentkezik:
- Vulva viszketés
- A szeméremtest égő vagy csípős
- Vulva fájdalom
- Vulva irritáció
- Szürkeszárazság
- Váladék az alany szeméremtestéből vagy hüvelyéből
- Szag az alany szeméremtestéből vagy hüvelyéből
Kizárási kritériumok:
- Egy éven belül nem tud elkötelezni a jövőbeli kinevezéseket
- Azt tervezi, hogy egy éven belül elköltözik Dallasból
- Egyéb energiaalapú hüvelyi terápia története egy éven belül
- A hüvelyi hormonpótló terápiának egy hónapos kiürülési időszakot kell tartania a kezelés előtt, és a vizsgálat idejére abba kell hagyni a használatát, a szisztémás pótlás nem kizárt
- Előzetes labiaplasztika, vagy hüvelyi zsír- vagy töltőanyag injekció 6 hónapon belül
- Korábbi inkontinencia elleni műtét az elmúlt 12 hónapban
- Napi 2-nél több betétet igénylő vizelet inkontinencia
- Klinikailag jelentős kismedencei szerv prolapsus (POP)
- Húgyúti fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Instabil cukorbetegség
- Folyamatos kemoterápia
- Immunhiányos állapot (szteroid bevitel, folyamatban lévő kemoterápia)
- Diffúz fájdalom szindróma vagy krónikus fájdalom, amely napi kábítószert igényel
- Krónikus hüvelygyulladás, beleértve a bakteriális vaginózist, HPV-t, herpeszt vagy más aktív STI-t
- Legutóbbi abnormális Papanicolaou-teszt eredménye
- Legutóbbi kóros kismedencei vizsgálat (pl. elváltozásokkal kapcsolatban)
- Helyi szteroid alkalmazást igénylő vulva bőrgyógyászati patológia
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
- Ha a menopauza után kevesebb mint két év van, nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (pl. orális, transzdermális, beültetett fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, rekeszizom, óvszer stb.)
- Terhesség
- Genitális sipoly vagy vékony rectovaginális septum a kórtörténetben
- Nem kontrollált pszichiátriai állapotok (a jól kontrollált depresszió/szorongás nem kizárt)
- Testtömegindex > 35
- Aktívan részt vesz a medencefenék izomzatát erősítő gyakorlatban, vagy annak tervezése
- Pacemaker, AICD vagy más elektromos egészségmegőrző eszköz jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IntraGen RF
A betegeket rádiófrekvenciás készülékkel kezelik, a készülék szabványos protokollja szerint.
A betegek 3 kezelési időt kapnak egy hónap különbséggel.
Egy-egy kezelés összesen 20 perces, csak belső kezelés esetén.
A kezelés előtt a Zimmern szondával mérik a hüvelyfal rugalmasságát, és 0,33 mm-es biopsziát vesznek.
Minden látogatáskor a Zimmern szondát használják.
A biopsziát 3 hónappal az utolsó kezelés után veszik.
|
Az IntraGen egy rádiófrekvenciás hüvelyfiatalító készülék, amelyet az FDA jóváhagyott az elektrokoaguláció és a vérzéscsillapítás bőrgyógyászati és általános sebészeti eljárásaihoz.
A kézidarab egy eldobható monopoláris applikátor, amely belső és külső energia alkalmazására szolgál.
|
|
Kísérleti: Díva
A DiVA-kezelési csoportba randomizált betegek a DiVA-protokoll szerint kapnak kezelést.
A betegek összesen 3 kezelést kapnak, 1 hónapos időközzel.
Minden kezelés körülbelül 10 percig tart.
A kezelés előtt a Zimmern szondával mérik a hüvelyfal rugalmasságát, és 0,33 mm-es biopsziát vesznek.
Minden látogatáskor a Zimmern szondát használják.
A biopsziát 3 hónappal az utolsó kezelés után veszik.
|
A DiVA készülék hibrid frakcionált lézertechnológiát alkalmaz egy pálca kézi darabban.
A kézidarabot egy egyszer használatos megerősített kvarc tágító borítja, amely lehetővé teszi a kézidarab forgását és egyenletes kezelést.
|
|
Kísérleti: Kettős kezelés
A korábban a DiVA Sham és IntraGen Sham csoportokba véletlenszerűen besorolt betegek a Kettős kezelés csoportba kerülnek.
A betegek összesen 3 kettős kezelést kapnak, 1 hónapos időközönként.
Minden kezelés körülbelül 20 percig tart.
A kettős kezelés előtt a Zimmern szondával mérik a hüvelyfal rugalmasságát, és 0,33 mm-es biopsziát vesznek.
Minden látogatáskor a Zimmern szondát használják.
Biopsziát vesznek a nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Az IntraGen egy rádiófrekvenciás hüvelyfiatalító készülék, amelyet az FDA jóváhagyott az elektrokoaguláció és a vérzéscsillapítás bőrgyógyászati és általános sebészeti eljárásaihoz.
A kézidarab egy eldobható monopoláris applikátor, amely belső és külső energia alkalmazására szolgál.
A DiVA készülék hibrid frakcionált lézertechnológiát alkalmaz egy pálca kézi darabban.
A kézidarabot egy egyszer használatos megerősített kvarc tágító borítja, amely lehetővé teszi a kézidarab forgását és egyenletes kezelést.
|
|
Sham Comparator: Placebo Arm
A Placebo-karba véletlenszerűen besorolt betegek a DiVa PlaceboGroup és az IntraGen Placebo Group együttes résztvevőiből állnak, és a DiVA Sham és IntraGen Sham protokollok alapján kapnak kezelést. DiVa Placebo: a betegek három részből álló placebo-kezelést kapnak, 1 hónapos időközönként (+/- 10 nap) a vulvovaginális területen. A hüvelyi HFL kézidarabot behelyezik a hüvelycsatornába, de a szubterápiás energia nem kerül a szövetbe. IntraGen Placebo: a betegek három részből álló placebo-kezelést kapnak, 1 hónapos időközönként (+/- 10 nap) a vulvovaginális területen. Ezt a szonda alkalmazásával érik el, de szubterápiás energiával a szövetre. |
(DIVA/IntraGen kombinált) IntraGen RF: Az IntraGen egy rádiófrekvenciás hüvelyfiatalító készülék, amelyet az FDA jóváhagyott az elektrokoaguláció és a vérzéscsillapítás bőrgyógyászati és általános sebészeti eljárásaihoz. A kézidarab egy eldobható monopoláris applikátor, amely belső és külső energia alkalmazására szolgál. DiVA: A DiVA készülék hibrid frakcionált lézertechnológiát alkalmaz egy pálca kézi darabban. A kézidarabot egy egyszer használatos megerősített kvarc tágító borítja, amely lehetővé teszi a kézidarab forgását és egyenletes kezelést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvovaginális tünetek kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos kezelés utáni és 6 hónapos kezelés utáni kezelések
|
A VSQ egy 21 elemből álló validált felmérés, amelynek célja a menopauza utáni életminőségi paraméterek, nevezetesen a vulvovaginális tünetek, érzelmek, életre és szexuális hatások felmérése. Min: 0; Max: 21 A magasabb pontszám nagyobb számú tünetet jelez. |
Kiindulási állapot, 3 hónapos kezelés utáni és 6 hónapos kezelés utáni kezelések
|
|
Hüvelyi lazaság kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
A VLQ egy Likert-skála, amely hét választ tartalmaz az önbeszámolt vaginális lazaságra vonatkozóan; A válaszlehetőségek a "Nagyon laza" és a "Nagyon szoros" között mozognak. Min: 1; Max.: 7 A magasabb pontszám az alany „Nagyon szoros” válaszát jelzi. |
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi lazaság észlelt változásai a Zimmern szondával mérve a kezelés után 3 hónappal
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
A hüvely lazaságában észlelt változásokat a Zimmern szonda méri, amely a hüvelyfal rugalmasságát méri.
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A hüvelyi lazaság észlelt változásai a Zimmern szondával mérve a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kezelés után
|
A hüvely lazaságában észlelt változásokat a Zimmern szonda méri, amely a hüvelyfal rugalmasságát méri.
|
Kiindulási és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Urogenitális distressz rövid forma (UDI-6)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
Az UDI-6 több tartományt mér a fizikai tünetek, például a vizelési gyakoriság, a vizeletszivárgás és a fájdalom/kényelmetlenség jelenlétének és súlyosságának felmérésére. Min: 0; Max: 100 A magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal |
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
|
Inkontinencia-hatás kérdőív rövid forma (IIQ-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
Az inkontinencia hatáskérdőíve felméri az inkontinencia hatását és mértékét a betegek mindennapi életére. Min: 0; Max: 100 A magasabb pontszám nagyobb fokú fogyatékosságnak felel meg. |
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
Az FSFI egy 19 elemből álló validált kérdőív, amely a szexuális funkciók számos területét értékeli, beleértve a vágyat, az izgalom, a kenés, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom. Min: 2; Max: 36 A magasabb pontszámok kevesebb tünetet és nagyobb szexuális elégedettséget jeleznek. |
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelések után és 6 hónappal a kezelések után
|
|
Génexpresszió - Col1A1, hajtásváltozással mérve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
Az elülső hüvelyfalról vett biopsziákat génexpresszió szempontjából elemzik Fold change = az alapvonal mintája/átlaga |
Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
|
Génexpresszió - Col3A1, hajtásváltozással mérve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
Az elülső hüvelyfalról vett biopsziákat génexpresszió szempontjából elemzik Fold change = az alapvonal mintája/átlaga |
Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
|
Génexpresszió - ELN a hajtásváltozással mérve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
Az elülső hüvelyfalról vett biopsziákat génexpresszió szempontjából elemzik Fold change = az alapvonal mintája/átlaga |
Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
|
Génexpresszió – LOX, hajtásváltozással mérve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
Az elülső hüvelyfalról vett biopsziákat génexpresszió szempontjából elemzik Fold change = az alapvonal mintája/átlaga |
Kiindulási és 3 hónapos kezelések után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Millheiser LS, Pauls RN, Herbst SJ, Chen BH. Radiofrequency treatment of vaginal laxity after vaginal delivery: nonsurgical vaginal tightening. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):3088-95. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01910.x.
- Sekiguchi Y, Utsugisawa Y, Azekosi Y, Kinjo M, Song M, Kubota Y, Kingsberg SA, Krychman ML. Laxity of the vaginal introitus after childbirth: nonsurgical outpatient procedure for vaginal tissue restoration and improved sexual satisfaction using low-energy radiofrequency thermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2013 Sep;22(9):775-81. doi: 10.1089/jwh.2012.4123. Epub 2013 Aug 16.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Alinsod RM. Transcutaneous temperature controlled radiofrequency for orgasmic dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Sep;48(7):641-5. doi: 10.1002/lsm.22537. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lasers Surg Med. 2017 Sep;49(7):727.
- Paul M, Blugerman G, Kreindel M, Mulholland RS. Three-dimensional radiofrequency tissue tightening: a proposed mechanism and applications for body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2011 Feb;35(1):87-95. doi: 10.1007/s00266-010-9564-0. Epub 2010 Sep 11.
- Peet J. Evaluation of the Safety and Efficacy of Hybrid Fractional 2940 nm and 1470 nm Lasers for Treatment of Vaginal Tissue: Pilot Study. [White paper].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012017-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .