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Radiofrequenz- und hybrider fraktionierter Laser zur vaginalen Verjüngung

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Radiofrequenz- und hybriden fraktionierten Lasern zur vaginalen Verjüngung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Radiofrequenz- und hybriden fraktionierten Lasern zur vaginalen Verjüngung. 120 Probanden werden einem Screening unterzogen, von denen 100 einer dreiteiligen Behandlung mit der IntraGen RF-Einheit, der IntraGen RF-Einheit mit Placebo, der DiVa HFL-Einheit oder der DiVa HFL-Einheit mit Placebo unterzogen werden. Diese Behandlungen werden im Abstand von einem Monat durchgeführt und dauern jeweils etwa 25 Minuten. Jeder Proband wird gescreent, zu Studienbeginn getestet und ohne weitere Therapie konservativ weiterverfolgt, bis er 6 Monate nach Beginn der vorgesehenen Behandlung erreicht. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Probanden subjektiven und objektiven Tests unterzogen. Die Patienten in der Behandlungsgruppe werden bis 9 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit angemessener Analyse nachbeobachtet. Diejenigen in der Placebogruppe erhalten eine dreiteilige Behandlung des Vulvovaginalbereichs mit der IntraGen RF-Einheit und der DiVA HFL-Einheit. Diese Behandlungen werden im Abstand von einem Monat durchgeführt und dauern jeweils etwa 25 Minuten. Sechs Monate nach Erhalt von drei Behandlungen der dualen Therapie werden diese Patienten einer subjektiven und objektiven Untersuchung unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der vulvovaginalen Symptome, gemessen anhand des validierten Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen. Die aus jeder Untersuchung gewonnenen Daten werden in einer passwortgeschützten digitalen Tabelle, einer REDCap-Datenbank und deskriptiven Statistiken erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Verjüngung ist ein Sammelbegriff für trendige Verfahren, die vorgeben, viele Probleme zu lindern, die die Gesundheit von Frauen betreffen, von postmenopausalen vulvovaginalen Symptomen (d.h. Trockenheit, Brennen, Juckreiz), Belastungsharninkontinenz, sexuelle Dysfunktion oder sexuelle Beschwerden, vaginale Schlaffheit und labiales Aussehen, unter anderem2,3. Mehrere Unternehmen haben nicht-invasive oder minimal-invasive Technologien entwickelt, um diese Erkrankungen zu lindern, die durch Hochfrequenzabgabe (IntraGen von Jeisys), hybriden fraktionierten Laser (diVa von Sciton) oder fraktionierten CO2-Laser (Mona Lisa Touch von Cynosure und Femi Lift) arbeiten von Alma Laser)4.

Alle diese Technologien funktionieren theoretisch, indem sie die Konfiguration der extrazellulären Matrix umgestalten. Es ist wichtig anzumerken, dass Radiofrequenztherapien typischerweise bei 45-55 Grad Celsius im Gewebe abgegeben werden, während sich die laserbasierten Produkte auf 60-70 Grad Celsius erhitzen5. Es wird angenommen, dass die „Neokollagenese“ nur dann einsetzen kann, wenn die Temperaturen hoch genug sind, und dass solche Veränderungen in der Kollagenmatrix der Vagina zu dauerhaften Veränderungen der Vaginalwand führen könnten. Der diVa von Sciton ist ein hybrider fraktionierter Laser mit Wellenlängen von 2940 nm und 1470 nm für die Ablation bzw. Koagulation zur Behandlung von Vaginalgewebe6. Es ist nicht bekannt, ob die Veränderungen, die die Patientinnen erfahren, auf die Rekonfiguration der extrazellulären Matrix (ECM) tief in der Vaginalwand zurückzuführen sind oder auf die akuten Schwellungen und Entzündungsprozesse zurückzuführen sind, die nach diesen Verjüngungsverfahren an der Oberfläche der Vagina auftreten.

Der frühe anekdotische Erfolg, der auf einigen Benutzer-Websites berichtet wird, könnte auf Oberflächenveränderungen zurückzuführen sein, die möglicherweise nicht dauerhaft sind, oder auf möglicherweise dauerhaftere tiefere muskuläre Vaginawandveränderungen, die von Vorteil sein können oder nicht. Basierend auf der Antwort auf diese erste Reihe von Fragen können wir möglicherweise vermuten, wie solche Veränderungen letztendlich die vaginale Trockenheit verbessern und/oder Beschwerden über die Harninkontinenz hervorrufen werden.

Eine übergeordnete Frage und Sorge ist: Angenommen, diese Behandlungen führen zu Kollagenveränderungen in der Vagina, ist es sicher, solche Veränderungen herbeizuführen? Wenn Veränderungen auftreten, sind sie von Dauer? Kann es die Vagina altern lassen, anstatt sie „jünger“ zu machen? Was sind die langfristigen Auswirkungen davon? Ist die Gewebestraffung wirklich eine Narbenbildung, die in Zukunft schädlich sein kann? Die histologischen, genetischen und dynamischen Veränderungen nach einer vaginalen Verjüngung wurden nie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sollten zwischen 40 und 65 Jahre alt sein
  • Frauen sollten postmenopausal sein
  • Frauen sollten seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein
  • Postmenopausale Frauen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
  • Vulva Juckreiz
  • Brennen oder Stechen der Vulva
  • Vulvaschmerzen
  • Reizung der Vulva
  • Trockenheit der Vulva
  • Ausfluss aus der Vulva oder Vagina des Probanden
  • Geruch von der Vulva oder Vagina des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich nicht für zukünftige Termine innerhalb eines Jahres verpflichten
  • Ich plane, innerhalb eines Jahres von Dallas wegzuziehen
  • Vorgeschichte anderer energiebasierter Vaginaltherapie innerhalb eines Jahres
  • Die vaginale Hormonersatztherapie muss eine einmonatige Auswaschphase vor der Behandlung und Unterbrechung der Anwendung für die Dauer der Studie haben, ein systemischer Ersatz ist nicht ausgeschlossen
  • Vorherige Schamlippenkorrektur oder vaginale Injektionen von Fett oder Füllstoffen innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige Anti-Inkontinenz-Operation in den letzten 12 Monaten
  • Harninkontinenz, die mehr als 2 Binden/Tag erfordert
  • Klinisch signifikanter Beckenorganprolaps (POP)
  • Harnwegsinfektion in den letzten 3 Monaten
  • Instabiler Diabetes
  • Laufende Chemotherapie
  • Immunschwächestatus (Steroideinnahme, laufende Chemotherapie)
  • Diffuses Schmerzsyndrom oder chronische Schmerzen, die eine tägliche Betäubung erfordern
  • Chronische Vaginitis einschließlich bakterieller Vaginose, HPV, Herpes oder andere aktive STI
  • Kürzlich auffälliges Ergebnis des Papanicolaou-Tests
  • Kürzlich auffällige gynäkologische Untersuchung (d. h. bezüglich Läsionen)
  • Dermatologische Pathologie der Vulva, die eine lokale Anwendung von Steroiden erfordert
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Wenn weniger als zwei Jahre nach der Menopause, keine Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode (d. h. orale, transdermale, implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Genitalfistel oder eines dünnen rektovaginalen Septums
  • Unkontrollierte psychiatrische Zustände (gut kontrollierte Depressionen/Angstzustände sind nicht ausgeschlossen)
  • Body-Mass-Index > 35
  • Aktive Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, AICD oder eines anderen elektrischen Geräts zur Erhaltung der Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IntraGen RF
Die Patienten werden mit einem Hochfrequenzgerät behandelt, wobei das Standardprotokoll des Geräts verwendet wird. Die Patienten erhalten 3 Behandlungen im Abstand von einem Monat. Jede Behandlung dauert insgesamt 20 Minuten nur für die interne Behandlung. Vor der Behandlung wird die Zimmern-Sonde verwendet, um die Elastizität der Vaginawand zu messen, und es wird eine 0,33-mm-Biopsie entnommen. Bei jedem Besuch wird die Zimmern-Sonde verwendet. Biopsien werden 3 Monate nach der letzten Behandlung entnommen.
Gerät: IntraGen RF
IntraGen ist ein Radiofrequenz-Vaginalverjüngungsgerät, das von der FDA für den Einsatz bei dermatologischen und allgemeinen chirurgischen Verfahren zur Elektrokoagulation und Hämostase zugelassen wurde. Das Handstück ist ein monopolarer Einwegapplikator, der verwendet wird, um Energie intern und extern aufzubringen.
Experimental: Diva
Patienten, die in die DiVA-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden gemäß dem DiVA-Protokoll behandelt. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Behandlungen im Abstand von 1 Monat. Jede Behandlung dauert ungefähr 10 Minuten. Vor der Behandlung wird die Zimmern-Sonde verwendet, um die Elastizität der Vaginawand zu messen, und es wird eine 0,33-mm-Biopsie entnommen. Bei jedem Besuch wird die Zimmern-Sonde verwendet. Biopsien werden 3 Monate nach der letzten Behandlung entnommen.
Gerät: Diva
Das DiVA-Gerät verwendet eine hybride fraktionierte Lasertechnologie in einem Stabhandstück. Das Handstück ist mit einem verstärkten Quarz-Dilatator für den einmaligen Gebrauch bedeckt, der es dem Handstück ermöglicht, sich zu drehen und eine gleichmäßige Behandlung zu ermöglichen.
Experimental: Doppelte Behandlung
Patienten, die zuvor in die DiVA Sham- und IntraGen Sham-Gruppen randomisiert wurden, werden in die Gruppe mit dualer Behandlung aufgenommen. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Doppelbehandlungen im Abstand von 1 Monat. Jede Behandlung dauert ungefähr 20 Minuten. Vor der dualen Behandlung wird die Zimmern-Sonde verwendet, um die Elastizität der Vaginawand zu messen, und es wird eine 0,33-mm-Biopsie entnommen. Bei jedem Besuch wird die Zimmern-Sonde verwendet. Bei Nachsorgeuntersuchungen werden Biopsien entnommen.
Gerät: IntraGen RF
IntraGen ist ein Radiofrequenz-Vaginalverjüngungsgerät, das von der FDA für den Einsatz bei dermatologischen und allgemeinen chirurgischen Verfahren zur Elektrokoagulation und Hämostase zugelassen wurde. Das Handstück ist ein monopolarer Einwegapplikator, der verwendet wird, um Energie intern und extern aufzubringen.
Gerät: Diva
Das DiVA-Gerät verwendet eine hybride fraktionierte Lasertechnologie in einem Stabhandstück. Das Handstück ist mit einem verstärkten Quarz-Dilatator für den einmaligen Gebrauch bedeckt, der es dem Handstück ermöglicht, sich zu drehen und eine gleichmäßige Behandlung zu ermöglichen.
Schein-Komparator: Placebo-Arm

Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert werden, umfassen Teilnehmer der DiVa PlaceboGroup und der IntraGen Placebo Group zusammen und erhalten eine Behandlung auf der Grundlage der DiVA Sham- und IntraGen Sham-Protokolle.

DiVa Placebo: Patienten erhalten eine dreiteilige Placebobehandlung im Abstand von 1 Monat (+/- 10 Tage) im Vulvovaginalbereich. Das vaginale HFL-Handstück wird in den Vaginalkanal eingeführt, es wird jedoch keine subtherapeutische Energie an das Gewebe abgegeben.

IntraGen Placebo: Die Patienten werden einer dreiteiligen Placebobehandlung im Abstand von 1 Monat (+/- 10 Tage) im Vulvovaginalbereich unterzogen. Dies wird durch Anlegen der Sonde erreicht, jedoch unter Anwendung von subtherapeutischer Energie auf das Gewebe.
Gerät: Placebo (DIVA/IntraGen kombiniert)

(DIVA/IntraGen kombiniert) IntraGen RF: IntraGen ist ein Radiofrequenz-Vaginalverjüngungsgerät, das von der FDA für den Einsatz bei dermatologischen und allgemeinen chirurgischen Verfahren zur Elektrokoagulation und Hämostase zugelassen wurde. Das Handstück ist ein monopolarer Einwegapplikator, der verwendet wird, um Energie intern und extern aufzubringen.

DiVA: Das DiVA-Gerät verwendet eine hybride fraktionierte Lasertechnologie in einem Stabhandstück. Das Handstück ist mit einem verstärkten Quarz-Dilatator für den einmaligen Gebrauch bedeckt, der es dem Handstück ermöglicht, sich zu drehen und eine gleichmäßige Behandlung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen

VSQ ist eine validierte Umfrage mit 21 Punkten, die darauf ausgelegt ist, postmenopausale Lebensqualitätsparameter zu bewerten, nämlich vulvovaginale Symptome, Emotionen, Leben und sexuelle Auswirkungen.

Min.: 0; Max: 21 Eine höhere Punktzahl würde auf eine größere Anzahl von Symptomen hinweisen.
Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen
Fragebogen zur vaginalen Schlaffheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen

Der VLQ ist eine Likert-Skala mit sieben Antworten in Bezug auf selbstberichtete vaginale Laxität; Die Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr locker“ bis „sehr eng“.

Min.: 1; Max.: 7 Eine höhere Punktzahl würde eine „sehr strenge“ Antwort des Probanden anzeigen.
Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Veränderungen der vaginalen Schlaffheit, gemessen mit Zimmern-Sonde 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Wahrgenommene Veränderungen der Vaginalschlaffheit werden mit der Zimmern-Sonde gemessen, die die Elastizität der Vaginawand misst.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Wahrgenommene Veränderungen der vaginalen Schlaffheit, gemessen mit Zimmern-Sonde 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Wahrgenommene Veränderungen der Vaginalschlaffheit werden mit der Zimmern-Sonde gemessen, die die Elastizität der Vaginawand misst.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Urogenitaler Distress Kurzform (UDI-6)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen

UDI-6 misst mehrere Domänen, um das Vorhandensein und die Schwere körperlicher Symptome wie Häufigkeit des Wasserlassens, Urinverlust und Schmerzen/Unbehagen zu beurteilen.

Min.: 0; Max: 100 Eine höhere Punktzahl würde auf eine höhere Behinderung hinweisen
Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz in Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen

Der Incontinence Impact Questionnaire bewertet die Auswirkungen und das Ausmaß der Inkontinenz auf das tägliche Leben der Patienten.

Min.: 0; Max: 100 Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad der Behinderung.
Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen

Der FSFI ist ein validierter Fragebogen mit 19 Punkten, der verschiedene Bereiche der sexuellen Funktion bewertet, darunter Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.

Min.: 2; Max: 36 Höhere Werte weisen auf weniger Symptome und größere sexuelle Befriedigung hin.
Baseline, 3 Monate Nachbehandlungen und 6 Monate Nachbehandlungen
Genexpression – Col1A1, gemessen durch Fold Change
Zeitfenster: Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen

Von der vorderen Vaginalwand entnommene Biopsien werden auf Genexpression analysiert

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen
Genexpression – Col3A1, gemessen durch Fold Change
Zeitfenster: Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen

Von der vorderen Vaginalwand entnommene Biopsien werden auf Genexpression analysiert

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen
Genexpression – ELN, gemessen durch Fold Change
Zeitfenster: Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen

Von der vorderen Vaginalwand entnommene Biopsien werden auf Genexpression analysiert

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen
Genexpression – LOX gemessen durch Fold Change
Zeitfenster: Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen

Von der vorderen Vaginalwand entnommene Biopsien werden auf Genexpression analysiert

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Basislinie und 3 Monate nach Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012017-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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