AZD5718 IIa 期研究评估口服 AZD5718 在冠状动脉疾病 (CAD) 患者中的疗效、安全性和耐受性。 (FLAVOUR)
一项为期 12 周、随机、单盲、安慰剂对照、多中心、平行组、IIa 期研究，以评估冠状动脉疾病患者治疗 4 周和 12 周后口服 AZD5718 的疗效、安全性和耐受性（ CAD)
研究概览
详细说明
这是一项针对 CAD 患者的随机、单盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 该研究将在 3 个国家（丹麦、芬兰和瑞典）的大约 10 个中心进行。
适合研究的患者将在因急性冠状动脉综合征 (ACS)（访问 1）（包括 ST 段抬高心肌梗塞 (STEMI) 或非 ST 段抬高心肌梗塞（非 STEMI））住院后确定并筛选资格。 在访问 1 时，在签署知情同意书后，研究测量将在 ACS 后第 1、2、3 和 5 天进行，如果可行的话。 计划将大约 138 名 CAD 患者随机分组，以确保至少 66 名接受 AZD5718 剂量 B 或安慰剂的可评估患者被纳入为期 12 周的治疗。 为了支持未来研究中的剂量选择，该研究包括了一个由 28 名随机接受 AZD5718 剂量 A 的患者组成的治疗组。 该研究最初设计为为期 4 周的研究，后来修改为为期 12 周的研究。 因此，患者总数大于 12 周研究所需的人数（约 100 人），因为有些患者只有 4 周的治疗时间。
可评估患者定义为在第 2 次访视和一次基线后访视时具有有效冠状动脉血流速度储备 (CFVR) 测量值的患者，由 CFVR 核心实验室判断。
在 ACS 事件发生后 7 至 28 天的第 1 天（访问 2），愿意参与研究的患者将完成筛选程序，如果符合条件，将被随机分配。 治疗持续时间为 12 周。 在治疗阶段，患者将在 2 周（访视 3）、4 周（访视 4）、8 周（访视 4b）和 12 周（访视 4c）时来诊所进行研究测量。
将在最后一次给药后 4 周（±4 天）进行随访（第 5 次），以确保患者的安全和健康
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性和女性
- 年龄 ≥18 至 ≤75
- 身体质量指数 (BMI) ≥18 至 ≤35 kg/m2
- CAD患者，这里定义为：
研究随机化前 7-28 天发生 ACS（ACS 定义为 STEMI，通过心电图 (ECG)、心肌酶 [肌钙蛋白] 和血管造影记录的非 STEMI 事件） 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 糖尿病
- 控制和并发症试验 (DCCT) > 9% 或国际临床化学联合会 (IFCC) >74.9 mmol/mol
- 有心房颤动（慢性或当前）或室性心动过速病史的患者需要终止治疗，或有症状的持续性室性心动过速或病态窦房结综合征或房室传导阻滞度 2-3
- 先前的冠状动脉旁路移植术（冠状动脉旁路移植术）至左前降支动脉 (LAD)
- 左心室射血分数 < 30%
- 尽管进行了最大程度的药物治疗或入组时出现不稳定型心绞痛，但心绞痛水平仍不可接受
- 加拿大心血管协会 (CCS) ≥ 3（访问 1 或访问 2）
- 在过去 6 个月内因 ACS 或正在接受 Persantin 或 Asasantin 治疗的中风
- 在研究期间长期使用治疗剂量的抗凝剂（不包括血栓形成预防）
- 计划在接下来的 6 个月内进行额外的心脏介入治疗（例如，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭或失代偿性心力衰竭出院或住院前 3 个月内 ACS 慢性心力衰竭加重
- 先前已知的严重肾脏疾病（慢性肾脏病 (CKD) 第 4 或 5 期）或先前已知的通过 Cockcroft Gault 方程计算的肌酐清除率 <30 ml/min*m2
- 已知对腺苷和甘露醇过敏，或以前有过腺苷压力测试不良反应的经历。
- 在过去 3 个月内参与了另一项使用研究药物产品的介入性临床研究，其中也包括药物洗脱支架。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂每天一次
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匹配安慰剂（片剂）
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实验性的：AZD5718 剂量 A
AZD5718 剂量 A 每天一次
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口服剂量的 AZD5718（片剂）
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实验性的：AZD5718 剂量 B
AZD5718 剂量 B 每天一次
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口服剂量的 AZD5718（片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周肌酐标准化 u-LTE4 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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肌酐归一化 u-LTE4 计算为 uLTE4/肌酐
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周肌酐标准化 u-LTE4 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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肌酐归一化 u-LTE4 计算为 uLTE4/肌酐
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基线和 12 周
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第 12 周时 CFVR 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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CFVR = 冠状动脉血流速度储备 = LAD（充血）/LAD（休息）
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基线和 12 周
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第 4 周时 CFVR 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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CFVR = 冠状动脉血流速度储备 = LAD（充血）/LAD（休息）
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基线和 4 周
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AZD5718 的血浆浓度总结
大体时间：16周
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16周
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4 周时 LAD Hypereamic Flow 的基线变化
大体时间：基线和 4 周
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LAD=左前降序
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基线和 4 周
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4 周时 LVEF 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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LVEF=左心室射血分数
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基线和 4 周
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4 周时 LV 纵向舒张早期应变率相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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LV=左心室
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基线和 4 周
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第 4 周静息时 LV-GLS 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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LV-GLS = 左心室整体纵向应变
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基线和 4 周
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第 4 周静息时 LV-GCS 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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LV-GCS = 左心室整体环向应变
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基线和 4 周
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4 周时 LAD 静息平均舒张期流速相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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LAD=左前降序
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基线和 4 周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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