Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD5718 fase IIa-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral AZD5718 hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). (FLAVOUR)

29. juni 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fase IIa-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral AZD5718 efter 4 og 12 ugers behandling hos patienter med koronararteriesygdom ( CAD)

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie med patienter med CAD. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 10 centre i 3 lande. Ca. 138 CAD-patienter vil blive randomiseret til AZD5718 eller placebo (behandlingsvarighed 12 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie med patienter med CAD. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 10 centre i 3 lande (Danmark, Finland og Sverige).

Patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil blive identificeret og screenet for egnethed efter at være indlagt for akut koronarsyndrom (ACS) (besøg 1), der omfatter ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) eller Non-ST Elevation Myocardial Infarction (non-STEMI). Ved besøg 1, efter at have underskrevet informeret samtykke, vil undersøgelsesmålinger finde sted på dag 1, 2, 3 og 5 efter ACS, hvor det er muligt. Det er planlagt, at ca. 138 CAD-patienter vil blive randomiseret for at sikre, at mindst 66 evaluerbare patienter, der modtager AZD5718 dosis B eller placebo, inkluderes i 12 ugers behandling. For at understøtte dosisvalg i fremtidige undersøgelser er en behandlingsarm med 28 randomiserede patienter, der modtager AZD5718 dosis A, inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen var oprindeligt designet til at være en 4-ugers undersøgelse og blev ændret til at være en 12-ugers undersøgelse. Derfor er det samlede antal patienter større end nødvendigt for en 12 ugers undersøgelse (ca. 100), da nogle patienter kun vil have 4 ugers behandling.

En evaluerbar patient defineres som en patient med en gyldig Coronary Flow Velocity Reserve (CFVR)-måling ved besøg 2 og et post-baseline-besøg som vurderet af CFVR Core-laboratoriet.

På dag 1 (besøg 2), 7 til 28 dage efter ACS-hændelsen, vil patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, fuldføre screeningsproceduren og, hvis de er kvalificerede, blive randomiseret. Behandlingsvarighed vil være 12 uger. I behandlingsfasen vil patienterne komme ind i klinikken til undersøgelsesmålinger efter 2 uger (besøg 3), 4 uger (besøg 4), 8 uger (besøg 4b) og 12 uger (besøg 4c).

Et opfølgningsbesøg (besøg 5) vil blive udført 4 uger (±4 dage) efter sidste dosis for at sikre patienternes sikkerhed og velvære

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i ikke-fertil alder
  • Alder ≥18 til ≤75
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 til ≤35 kg/m2
  • CAD-patienter, her defineret som:

ACS 7-28 dage før studierandomisering (ACS defineret som STEMI, ikke-STEMI hændelse dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG), hjerteenzymer [troponin] og angiogram) Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) diabetes
  • Kontrol- og komplikationsforsøg (DCCT)> 9 % eller International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) >74,9 mmol/mol
  • Patienter med atrieflimren (kronisk eller aktuel) eller historie med ventrikulær takykardi, der kræver behandling for afslutning, eller symptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi eller sick sinus syndrom eller atrioventrikulær blokering grad 2-3
  • Forudgående koronararterie by-pass graft (koronar arterie bypass graft) til venstre anterior descending arterie (LAD)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Uacceptabelt niveau af angina på trods af maksimal medicinsk terapi eller ustabil angina ved indtræden
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (besøg 1 eller besøg 2)
  • Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder fra ACS eller igangværende behandling med Persantin eller Asasantin
  • Kronisk brug af antikoagulantia på terapeutisk dosis (ikke inklusive tromboseprofylakse) under undersøgelsen
  • Planlagt yderligere hjerteintervention (f.eks. perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypasstransplantation (CABG) inden for de næste 6 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt eller dekompenseret hjertesvigt ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse for forværring af kronisk hjertesvigt inden for de foregående 3 måneder fra ACS
  • Tidligere kendt alvorlig nyresygdom (kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller 5) eller tidligere kendt kreatininclearance beregnet ved Cockcroft Gault-ligning <30 ml/min*m2
  • Kendt allergi over for adenosin og mannitol, eller erfaring med tidligere bivirkninger af adenosin stresstest.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder, inklusive lægemiddeleluerende stents.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo (tablet)
EKSPERIMENTEL: AZD5718 Dosis A
AZD5718 Dosis A én gang dagligt
Medicin: AZD5718
Oral dosis af AZD5718 (tablet)
EKSPERIMENTEL: AZD5718 Dosis B
AZD5718 Dosis B én gang dagligt
Medicin: AZD5718
Oral dosis af AZD5718 (tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kreatinin-normaliseret u-LTE4 i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Kreatinin-normaliseret u-LTE4 beregnes som uLTE4/kreatinin
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kreatinin-normaliseret u-LTE4 i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kreatinin-normaliseret u-LTE4 beregnes som uLTE4/kreatinin
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i CFVR i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
CFVR = Coronary Flow Velocity Reserve = LAD(hyperæmisk)/LAD(rest)
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i CFVR i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
CFVR = Coronary Flow Velocity Reserve = LAD(hyperæmisk)/LAD(rest)
Baseline og 4 uger
Oversigt over plasmakoncentrationer af AZD5718
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i LAD Hypereamic Flow efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
LAD=venstre anterior faldende
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i LVEF efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
LVEF=Left Ventricular Ejection Fraktion
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i LV longitudinel tidlig diastolisk belastningsrate ved 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
LV=venstre ventrikel
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i LV-GLS i hvile i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
LV-GLS = Venstre ventrikulær Global Longitudinal Strain
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i LV-GCS i hvile i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
LV-GCS = Venstre ventrikulær Global Circumferential Strain
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i LAD hvilemiddeldiastolisk flowhastighed ved 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
LAD=venstre anterior faldende
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7550C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med AZD5718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner