AZD5718 IIa fázisú vizsgálat az orális AZD5718 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. (FLAVOUR)
12 hetes, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, IIa fázisú vizsgálat az orális AZD5718 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél 4 és 12 hetes kezelés után ( CAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat CAD-ben szenvedő betegeken. A tanulmányt 3 országban (Dániában, Finnországban és Svédországban) körülbelül 10 központban végzik.
A vizsgálatra alkalmas betegeket azonosítják és szűrik az alkalmasság szempontjából, miután kórházba kerültek akut koszorúér-szindróma (ACS) miatt (1. vizit), amely ST Elevációval járó szívizominfarktust (STEMI) vagy nem ST elevációs szívizominfarktust (nem STEMI) is magában foglal. Az 1. látogatás alkalmával a tájékozott beleegyezés aláírását követően a vizsgálati mérésekre az ACS utáni 1., 2., 3. és 5. napon kerül sor, ahol lehetséges. A tervek szerint körülbelül 138 CAD-beteget randomizálnak majd annak biztosítása érdekében, hogy legalább 66 értékelhető, AZD5718 B dózist vagy placebót kapó beteg 12 hetes kezelésben részesüljön. A jövőbeli vizsgálatokban a dózis kiválasztásának alátámasztására egy 28 randomizált, AZD5718 A dózisú AZD5718 A dózist kapó betegből álló kezelési ág is szerepel a vizsgálatban. A tanulmányt eredetileg 4 hetesnek tervezték, és 12 hetesre módosították. Ezért a betegek összlétszáma nagyobb, mint egy 12 hetes vizsgálathoz szükséges (körülbelül 100), mivel egyes betegek csak 4 hetes kezelést kapnak.
Értékelhető betegnek minősül az a beteg, akinek a CFVR Core labor megítélése szerint érvényes Coronary Flow Velocity Reserve (CFVR) mérést végeztek a 2. viziten és egy kiindulási vizit után.
Az 1. napon (2. vizit), 7-28 nappal az ACS esemény után, a vizsgálatban részt venni kívánó betegek elvégzik a szűrési eljárást, és ha alkalmas, véletlenszerű besorolásra kerülnek. A kezelés időtartama 12 hét lesz. A kezelési szakaszban a betegek 2 héten (3. vizit), 4 hetesen (4. vizit), 8. héten (4b. vizit) és 12. héten (4c. vizit) jönnek be a klinikára vizsgálati mérésekre.
Az utolsó adag beadása után 4 héttel (±4 nappal) ellenőrző látogatásra (5. vizit) kerül sor a betegek biztonságának és jólétének biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Research Site
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Research Site
-
Turku, Finnország, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Lund, Svédország, 222 42
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és férfiak
- Életkor ≥18 és ≤75 között
- Testtömeg-index (BMI) ≥18-≤35 kg/m2
- CAD-betegek, itt a következőképpen definiálhatók:
ACS 7-28 nappal a vizsgálati randomizálás előtt (ACS meghatározása: STEMI, elektrokardiogrammal (EKG), szívenzimekkel [troponin] és angiográfiával dokumentált nem STEMI esemény
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet hemoglobin A1c (HbA1c) cukorbetegségként határoznak meg
- Kontroll és szövődmények vizsgálata (DCCT) > 9% vagy Nemzetközi Klinikai Kémiai Szövetség (IFCC) >74,9 mmol/mol
- Betegek (krónikus vagy jelenlegi) pitvarfibrillációban vagy a kórtörténetben szereplő kamrai tachycardiában, amely terápiát igényel, vagy tüneti tartós kamrai tachycardiát vagy beteg sinus szindrómát vagy 2-3 fokozatú atrioventricularis elzáródást szenved
- Korábbi szívkoszorúér bypass graft (Koszorúér bypass graft) bal elülső leszálló artériába (LAD)
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Elfogadhatatlan szintű angina a maximális orvosi terápia vagy a belépéskor instabil angina ellenére
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (1. vagy 2. látogatás)
- stroke az elmúlt 6 hónapban az ACS-től vagy a folyamatban lévő Persantin vagy Asasantin kezeléstől
- Antikoagulánsok krónikus alkalmazása terápiás dózisban (a trombózis profilaxis nélkül) a vizsgálat során
- Tervezett további szívműködés (pl. perkután koszorúér beavatkozás (PCI), coronaria bypass graft (CABG) a következő 6 hónapon belül
- New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség a krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatti elbocsátáskor vagy kórházi kezelés során az ACS-t követő 3 hónapban
- Korábban ismert súlyos vesebetegség (krónikus vesebetegség (CKD) 4. vagy 5. stádium) vagy korábban ismert kreatinin-clearance Cockcroft Gault egyenlettel számított <30 ml/perc*m2
- Ismert allergia adenozinra és mannitra, vagy az adenozin stressztesztjének korábbi káros hatásainak tapasztalata.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerészeti termékkel az elmúlt 3 hónap során, beleértve a gyógyszer eluáló stenteket is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi egyszeri placebo
|
Megfelelő placebo (tabletta)
|
|
KÍSÉRLETI: AZD5718 A dózis
AZD5718 A dózis naponta egyszer
|
Az AZD5718 orális adagja (tabletta)
|
|
KÍSÉRLETI: AZD5718 B adag
AZD5718 B adag naponta egyszer
|
Az AZD5718 orális adagja (tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kreatinin-normalizált u-LTE4-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A kreatininnal normalizált u-LTE4 kiszámítása uLTE4/kreatininként történik
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kreatinin-normalizált u-LTE4-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kreatininnal normalizált u-LTE4 kiszámítása uLTE4/kreatininként történik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CFVR-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
CFVR = Coronary Flow Velocity Reserve = LAD(hiperémiás)/LAD(nyugalmi)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CFVR-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
CFVR = Coronary Flow Velocity Reserve = LAD(hiperémiás)/LAD(nyugalmi)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Az AZD5718 plazmakoncentrációinak összefoglalása
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a LAD Hypereamic Flow-ban 4 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
LAD=Bal elülső csökkenő
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az LVEF-ben 4 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
LVEF = bal kamrai ejekciós frakció
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az LV longitudinális korai diasztolés nyúlási arányában 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
LV = bal kamra
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás az alapvonalról az LV-GLS nyugalmi állapotában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
LV-GLS = Bal kamra globális hosszanti feszültsége
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás az alapvonaltól az LV-GCS nyugalmi állapotában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
LV-GCS = Bal kamrai globális körkörös feszültség
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a LAD nyugalmi átlagos diasztolés áramlási sebességében 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
LAD=Bal elülső csökkenő
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7550C00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .