Estudio de fase IIa de AZD5718 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD5718 oral en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). (FLAVOUR)
Un estudio de fase IIa de 12 semanas, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AZD5718 oral después de 4 y 12 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias ( CANALLA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con CAD. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 10 centros en 3 países (Dinamarca, Finlandia y Suecia).
Los pacientes aptos para el estudio serán identificados y evaluados para su elegibilidad después de ser hospitalizados por síndrome coronario agudo (SCA) (visita 1) que comprende infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (no STEMI). En la visita 1, después de firmar el consentimiento informado, se realizarán mediciones del estudio en los días 1, 2, 3 y 5 posteriores a la SCA, cuando sea factible. Está previsto que se aleatoricen aproximadamente 138 pacientes con CAD para garantizar que se incluyan al menos 66 pacientes evaluables que reciben AZD5718 Dosis B o placebo con un tratamiento de 12 semanas. Para respaldar la selección de dosis en estudios futuros, se incluye en el estudio un brazo de tratamiento con 28 pacientes aleatorizados que reciben AZD5718 Dosis A. El estudio se diseñó originalmente para ser un estudio de 4 semanas y se modificó para ser un estudio de 12 semanas. Por lo tanto, el número total de pacientes es mayor que el requerido para un estudio de 12 semanas (alrededor de 100), ya que algunos pacientes solo tendrán 4 semanas de tratamiento.
Un paciente evaluable se define como un paciente con una medición de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR) válida en la visita 2 y una visita posterior a la línea de base según lo juzgado por el laboratorio CFVR Core.
El Día 1 (Visita 2), de 7 a 28 días después del evento de SCA, los pacientes que deseen participar en el estudio completarán el procedimiento de selección y, si son elegibles, serán aleatorizados. La duración del tratamiento será de 12 semanas. Durante la fase de tratamiento, los pacientes acudirán a la clínica para las mediciones del estudio a las 2 semanas (visita 3), 4 semanas (visita 4), 8 semanas (visita 4b) y 12 semanas (visita 4c).
Se realizará una visita de seguimiento (Visita 5) a las 4 semanas (±4 días) después de la última dosis para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suecia, 222 42
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 75185
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en edad fértil
- Edad ≥18 a ≤75
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤35 kg/m2
- Pacientes con CAD, aquí definidos como:
SCA 7-28 días antes de la aleatorización del estudio (SCA definido como STEMI, evento no STEMI documentado por electrocardiograma (ECG), enzimas cardíacas [troponina] y angiograma) Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) Diabetes
- Ensayo de Control y Complicaciones (DCCT) > 9 % o Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) > 74,9 mmol/mol
- Pacientes con fibrilación auricular (crónica o actual) o antecedentes de taquicardia ventricular que requieran terapia para su terminación, o taquicardia ventricular sostenida sintomática o síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular grado 2-3
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (injerto de derivación de arteria coronaria) a la arteria descendente anterior izquierda (LAD)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Nivel inaceptable de angina a pesar de la terapia médica máxima o angina inestable al ingreso
- Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) ≥ 3 (Visita 1 o Visita 2)
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a SCA o tratamiento en curso con Persantin o Asasantin
- Uso crónico de anticoagulantes en dosis terapéuticas (sin incluir profilaxis de trombosis) durante el estudio
- Intervención cardíaca adicional planificada (por ejemplo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los próximos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca descompensada al alta u hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los 3 meses previos a un SCA
- Enfermedad renal grave previamente conocida (enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 o 5) o aclaramiento de creatinina previamente conocido calculado mediante la ecuación de Cockcroft Gault <30 ml/min*m2
- Alergia conocida a la adenosina y al manitol, o experiencia previa de efectos adversos de la prueba de esfuerzo con adenosina.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista con un producto farmacéutico en investigación durante los últimos 3 meses que también incluye stents liberadores de fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de combinación una vez al día
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Placebo equivalente (tableta)
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EXPERIMENTAL: AZD5718 Dosis A
AZD5718 Dosis A una vez al día
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Dosis oral de AZD5718 (tableta)
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EXPERIMENTAL: AZD5718 Dosis B
AZD5718 Dosis B una vez al día
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Dosis oral de AZD5718 (tableta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en u-LTE4 normalizado con creatinina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El u-LTE4 normalizado por creatinina se calcula como uLTE4/creatinina
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en u-LTE4 normalizado con creatinina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El u-LTE4 normalizado por creatinina se calcula como uLTE4/creatinina
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en CFVR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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CFVR = Reserva de velocidad de flujo coronario = LAD (hiperemia)/LAD (reposo)
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Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en CFVR en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
CFVR = Reserva de velocidad de flujo coronario = LAD (hiperemia)/LAD (reposo)
|
Línea de base y 4 semanas
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Resumen de concentraciones plasmáticas de AZD5718
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo hiperreámico de LAD a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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LAD = descendente anterior izquierda
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en FEVI a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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FEVI=Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa de deformación diastólica temprana longitudinal del VI a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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VI = ventrículo izquierdo
|
Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en LV-GLS en reposo en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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LV-GLS = Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo
|
Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en LV-GCS en reposo en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
LV-GCS = Strain circunferencial global del ventrículo izquierdo
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de flujo diastólico promedio en reposo LAD a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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LAD = descendente anterior izquierda
|
Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7550C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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