Studie AZD5718 fáze IIa k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AZD5718 u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). (FLAVOUR)
12týdenní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AZD5718 po 4 a 12 týdnech léčby u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ( CAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami u pacientů s CAD. Studie bude provedena v přibližně 10 centrech ve 3 zemích (Dánsko, Finsko a Švédsko).
Pacienti vhodní pro studii budou identifikováni a vyšetřeni na způsobilost po hospitalizaci pro akutní koronární syndrom (ACS) (návštěva 1) zahrnující infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (non-STEMI). Při návštěvě 1, po podepsání informovaného souhlasu, proběhnou měření studie ve dnech 1, 2, 3 a 5 po ACS, pokud je to možné. Plánuje se, že přibližně 138 pacientů s CAD bude randomizováno, aby bylo zajištěno, že do 12týdenní léčby bude zahrnuto alespoň 66 hodnotitelných pacientů, kteří dostávají dávku B AZD5718 nebo placebo. Pro podporu výběru dávky v budoucích studiích je do studie zahrnuto léčebné rameno s 28 randomizovanými pacienty, kteří dostávali dávku A AZD5718. Studie byla původně navržena jako 4týdenní studie a byla upravena na 12týdenní studii. Celkový počet pacientů je proto vyšší, než je požadováno pro 12týdenní studii (asi 100), protože někteří pacienti budou mít pouze 4 týdny léčby.
Hodnotitelný pacient je definován jako pacient s platným měřením koronární průtokové rezervy (CFVR) při návštěvě 2 a jedné po základní návštěvě podle posouzení laboratoří CFVR Core lab.
V den 1 (návštěva 2), 7 až 28 dní po události ACS, pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie, dokončí screeningový postup, a pokud jsou způsobilí, budou randomizováni. Délka léčby bude 12 týdnů. Během léčebné fáze budou pacienti přicházet na kliniku na studijní měření ve 2 týdnech (návštěva 3), 4 týdnech (návštěva 4), 8 týdnech (návštěva 4b) a 12 týdnech (návštěva 4c).
Následná návštěva (návštěva 5) bude provedena 4 týdny (±4 dny) po poslední dávce, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Research Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 222 42
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s neplodným potenciálem
- Věk ≥18 až ≤75
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤35 kg/m2
- Pacienti s CAD, zde definovaní jako:
ACS 7-28 dní před randomizací studie (AKS definovaný jako STEMI, událost bez STEMI dokumentovaná elektrokardiogramem (EKG), srdečními enzymy [troponin] a angiogramem) Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2 definovaný jako diabetes hemoglobin A1c (HbA1c)
- Control and Complications Trial (DCCT) > 9 % nebo International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) > 74,9 mmol/mol
- Pacienti s fibrilací síní (chronickou nebo aktuální) nebo s anamnézou ventrikulární tachykardie vyžadující ukončení terapie nebo se symptomatickou setrvalou komorovou tachykardií nebo syndromem nemocného sinu nebo atrioventrikulární blokádou stupně 2-3
- Předchozí bypass koronární artérie (koronární arteriální bypass) na levou přední sestupnou arterii (LAD)
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Nepřijatelná úroveň anginy pectoris navzdory maximální lékařské terapii nebo nestabilní angina pectoris při vstupu
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (návštěva 1 nebo návštěva 2)
- Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců po AKS nebo probíhající léčbě Persantinem nebo Asasantinem
- Chronické užívání antikoagulancií v terapeutické dávce (nezahrnuje profylaxi trombózy) během studie
- Plánovaná další srdeční intervence (např. perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) během příštích 6 měsíců
- Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo dekompenzované srdeční selhání při propuštění nebo hospitalizaci pro exacerbaci chronického srdečního selhání během předchozích 3 měsíců od AKS
- Dříve známé závažné onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 nebo 5) nebo dříve známá clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice <30 ml/min*m2
- Známá alergie na adenosin a mannitol nebo zkušenost s předchozími nežádoucími účinky zátěžového testování adenosinu.
- Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnoceným farmaceutickým produktem během posledních 3 měsíců, včetně stentů uvolňujících léčivo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
|
Odpovídající placebo (tableta)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD5718 Dávka A
AZD5718 Dávka A jednou denně
|
Perorální dávka AZD5718 (tableta)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD5718 Dávka B
AZD5718 Dávka B jednou denně
|
Perorální dávka AZD5718 (tableta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u kreatininem normalizovaného u-LTE4 v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
U-LTE4 normalizovaný na kreatinin se vypočítá jako uLTE4/kreatinin
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u kreatininem normalizovaného u-LTE4 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
U-LTE4 normalizovaný na kreatinin se vypočítá jako uLTE4/kreatinin
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v CFVR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
CFVR = rezerva rychlosti koronárního toku = LAD (hyperemický)/LAD (klid)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v CFVR v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
CFVR = rezerva rychlosti koronárního toku = LAD (hyperemický)/LAD (klid)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Souhrn plazmatických koncentrací AZD5718
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Změna od základní linie v LAD Hypereamic Flow za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
LAD=Levý přední sestupně
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LVEF za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
LVEF=Ejekční frakce levé komory
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LV longitudinální časné diastolické deformační rychlosti za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
LV = levá komora
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LV-GLS v klidu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
LV-GLS = Left Ventricular Global Longitudinal Strain
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LV-GCS v klidu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
LV-GCS = Globální obvodové napětí levé komory
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna klidové střední diastolické rychlosti průtoku LAD od základní linie za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
LAD=Levý přední sestupně
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7550C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD5718
-
AstraZenecaParexelDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené království
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené království
-
AstraZenecaParexelDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království
-
AstraZenecaQuotient SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené království
-
AstraZenecaDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Zdravé mužské subjektySpojené království
-
National University Heart Centre, SingaporeAstraZeneca; University of OtagoUkončenoAkutní koronární syndromNový Zéland, Singapur
-
AstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoVysoce rizikové onemocnění koronárních tepenSpojené království
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Španělsko, Maďarsko, Spojené království, Holandsko, Německo, Argentina, Ukrajina, Japonsko, Austrálie, Srbsko, Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Slovensko, Jižní Afrika, Chile, Chorvatsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
AstraZenecaParexel; George Clinical Pty LtdUkončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy, Tchaj-wan, Německo, Maďarsko, Malajsie, Japonsko, Izrael, Polsko, Brazílie, Ukrajina, Argentina