Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD5718 Fas IIa-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt AZD5718 hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). (FLAVOUR)

29 juni 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En 12-veckors, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp, fas IIa-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral AZD5718 efter 4 och 12 veckors behandling hos patienter med kranskärlssjukdom ( CAD)

Detta är en randomiserad, singelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i parallellgrupp på patienter med CAD. Studien kommer att genomföras vid cirka 10 centra i 3 länder. Cirka 138 CAD-patienter kommer att randomiseras till AZD5718 eller placebo (behandlingslängd 12 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, singelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i parallellgrupp på patienter med CAD. Studien kommer att genomföras vid cirka 10 centra i 3 länder (Danmark, Finland och Sverige).

Patienter som är lämpliga för studien kommer att identifieras och screenas för lämplighet efter att ha blivit inlagda på sjukhus för akut kranskärlssyndrom (ACS) (besök 1) innefattande ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) eller Non ST Elevation Myocardial Infarction (icke-STEMI). Vid besök 1, efter att ha undertecknat informerat samtycke, kommer studiemätningar att ske dag 1, 2, 3 och 5 efter ACS, där så är möjligt. Det är planerat att cirka 138 CAD-patienter kommer att randomiseras för att säkerställa att minst 66 utvärderbara patienter som får AZD5718 Dos B eller placebo ingår i 12 veckors behandling. För att stödja dosval i framtida studier ingår en behandlingsarm med 28 randomiserade patienter som får AZD5718 Dos A i studien. Studien var ursprungligen utformad för att vara en 4-veckorsstudie och ändrades till att vara en 12-veckorsstudie. Därför är det totala antalet patienter större än vad som krävs för en 12 veckor lång studie (cirka 100), eftersom vissa patienter bara kommer att ha 4 veckors behandling.

En evaluerbar patient definieras som en patient med en giltig koronarflödeshastighetsreserv (CFVR)-mätning vid besök 2 och ett besök efter baslinjen enligt bedömningen av CFVR Core-labbet.

På dag 1 (besök 2), 7 till 28 dagar efter ACS-händelsen, kommer patienter som är villiga att delta i studien att slutföra screeningproceduren och, om de är berättigade, randomiseras. Behandlingstiden kommer att vara 12 veckor. Under behandlingsfasen kommer patienter in till kliniken för studiemätningar vid 2 veckor (besök 3), 4 veckor (besök 4), 8 veckor (besök 4b) och 12 veckor (besök 4c).

Ett uppföljningsbesök (besök 5) kommer att utföras 4 veckor (±4 dagar) efter sista dosen för att säkerställa patienternas säkerhet och välbefinnande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i icke-fertil ålder
  • Ålder ≥18 till ≤75
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 till ≤35 kg/m2
  • CAD-patienter, här definierade som:

ACS 7-28 dagar före studierandomisering (ACS definieras som STEMI, icke-STEMI-händelse dokumenterad med elektrokardiogram (EKG), hjärtenzymer [troponin] och angiogram) Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes typ 1 eller typ 2 definieras som hemoglobin A1c (HbA1c) diabetes
  • Kontroll- och komplikationsförsök (DCCT)> 9 % eller International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) >74,9 mmol/mol
  • Patienter med förmaksflimmer (kroniskt eller pågående) eller tidigare ventrikulär takykardi som kräver behandling för avslutning, eller symtomatisk ihållande ventrikulär takykardi eller sick sinus syndrom eller atrioventrikulär blockering grad 2-3
  • Föregående kransartärbypasstransplantat (Kronarartärbypasstransplantation) till vänster anterior nedåtgående artär (LAD)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  • Oacceptabel nivå av angina trots maximal medicinsk terapi eller instabil angina vid inträde
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (besök 1 eller besök 2)
  • Stroke under de senaste 6 månaderna från ACS eller pågående behandling med Persantin eller Asasantin
  • Kronisk användning av antikoagulantia på terapeutisk dos (exklusive trombosprofylax) under studien
  • Planerad ytterligare hjärtintervention (t.ex. perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantation (CABG) inom de närmaste 6 månaderna
  • New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt eller dekompenserad hjärtsvikt vid utskrivning eller sjukhusvistelse för exacerbation av kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna från ACS
  • Tidigare känd allvarlig njursjukdom (Chronic Kidney Disease (CKD) stadium 4 eller 5) eller tidigare känt kreatininclearance beräknat med Cockcroft Gaults ekvation <30 ml/min*m2
  • Känd allergi mot adenosin och mannitol, eller erfarenhet av tidigare negativa effekter av adenosinstresstester.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie med en prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna, inklusive läkemedelsavgivande stentar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (tablett)
EXPERIMENTELL: AZD5718 Dos A
AZD5718 Dos A en gång dagligen
Läkemedel: AZD5718
Oral dos av AZD5718 (tablett)
EXPERIMENTELL: AZD5718 Dos B
AZD5718 Dos B en gång dagligen
Läkemedel: AZD5718
Oral dos av AZD5718 (tablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kreatininnormaliserad u-LTE4 vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Kreatinin-normaliserad u-LTE4 beräknas som uLTE4/kreatinin
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kreatininnormaliserad u-LTE4 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Kreatinin-normaliserad u-LTE4 beräknas som uLTE4/kreatinin
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i CFVR vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
CFVR = Koronarflödeshastighetsreserv = LAD(hyperemisk)/LAD(vila)
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i CFVR vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
CFVR = Koronarflödeshastighetsreserv = LAD(hyperemisk)/LAD(vila)
Baslinje och 4 veckor
Sammanfattning av plasmakoncentrationer av AZD5718
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Ändring från baslinjen i LAD Hypereamic Flow efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
LAD=Left Anterior Descending
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i LVEF vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
LVEF=Left Ventricular Ejection Fraction
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen i LV longitudinell tidig diastolisk belastningsfrekvens vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
LV=vänster kammare
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i LV-GLS i vila vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
LV-GLS = Left Ventricular Global Longitudinal Strain
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i LV-GCS i vila vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
LV-GCS = Left Ventricular Global Circumferential Strain
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i LAD vilomedelvärde för diastolisk flödeshastighet vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
LAD=Left Anterior Descending
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7550C00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på AZD5718

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera