Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5718 Vaihe IIa -tutkimus suun kautta otettavan AZD5718:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). (FLAVOUR)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, faasi IIa -tutkimus suun kautta otettavan AZD5718:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ( CAD)

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus potilailla, joilla on CAD. Tutkimus tehdään noin 10 keskuksessa kolmessa maassa. Noin 138 CAD-potilasta satunnaistetaan saamaan AZD5718:aa tai lumelääkettä (hoidon kesto 12 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus potilailla, joilla on CAD. Tutkimus tehdään noin 10 keskuksessa kolmessa maassa (Tanska, Suomi ja Ruotsi).

Tutkimukseen soveltuvat potilaat tunnistetaan ja tutkitaan kelpoisuuden suhteen sen jälkeen, kun heidät on viety sairaalaan akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) vuoksi (käynti 1), johon kuuluu ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) tai ei-ST-koroninen sydäninfarkti (ei-STEMI). Vierailulla 1, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, tutkimusmittaukset suoritetaan päivinä 1, 2, 3 ja 5 ACS:n jälkeen, mikäli mahdollista. Suunnitelmissa on, että noin 138 CAD-potilasta satunnaistetaan sen varmistamiseksi, että vähintään 66 arvioitavaa potilasta, jotka saavat AZD5718-annosta B tai lumelääkettä, saavat 12 viikon hoidon. Annoksen valinnan tukemiseksi tulevissa tutkimuksissa tutkimukseen on sisällytetty hoitoryhmä, jossa oli 28 satunnaistettua potilasta, jotka saavat AZD5718-annosta A. Tutkimus oli alun perin suunniteltu 4 viikon tutkimukseksi, ja se muutettiin 12 viikon tutkimukseksi. Siksi potilaiden kokonaismäärä on suurempi kuin 12 viikon tutkimuksessa vaaditaan (noin 100), koska joillakin potilailla on vain 4 viikkoa hoitoa.

Arvioitavissa oleva potilas määritellään potilaaksi, jolla on kelvollinen koronaarivirtauksen nopeusreservi (CFVR) -mittaus käynnillä 2 ja yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä CFVR Core -laboratorion arvioiden mukaan.

Päivänä 1 (käynti 2), 7-28 päivää ACS-tapahtuman jälkeen, potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, suorittavat seulontamenettelyn ja satunnaistetaan, mikäli se on kelvollista. Hoidon kesto on 12 viikkoa. Hoitovaiheen aikana potilaat tulevat klinikalle tutkimusmittauksiin 2 viikon (käynti 3), 4 viikon (käynti 4), 8 viikon (käynti 4b) ja 12 viikon (4c) kohdalla.

Seurantakäynti (käynti 5) tehdään 4 viikkoa (±4 päivää) viimeisen annoksen jälkeen potilaiden turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 222 42
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Research Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ikä ≥18 - ≤75
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤35 kg/m2
  • CAD-potilaat, jotka määritellään tässä seuraavasti:

ACS 7–28 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista (ACS määritellään STEMI:ksi, ei-STEMI-tapahtuma, joka on dokumentoitu elektrokardiogrammilla (EKG), sydänentsyymit [troponiini] ja angiogrammi) Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka määritellään hemoglobiini A1c (HbA1c) -diabetekseksi
  • Kontrolli- ja komplikaatiotutkimus (DCCT) > 9 % tai International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) > 74,9 mmol/mol
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä (krooninen tai nykyinen) tai anamneesissa kammiotakykardia, joka vaatii hoitoa lopettamista varten, tai oireinen pitkäkestoinen kammiotakykardia tai sairas sinus -oireyhtymä tai eteiskammiotukoksen aste 2-3
  • Aiempi sepelvaltimon ohitussiirre (sepelvaltimon ohitussiirto) vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon (LAD)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Angina pectoris ei hyväksytä maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta tai epävakaasta angina pectorista saapuessa
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (käynti 1 tai käynti 2)
  • Aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ACS:stä tai meneillään olevasta Persantin- tai Asasantin-hoidosta
  • Antikoagulanttien krooninen käyttö terapeuttisella annoksella (ei sisällä tromboosin ehkäisyä) tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu lisäsydänhoito (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ACS:stä
  • Aiemmin tunnettu vaikea munuaissairaus (kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 4 tai 5) tai aiemmin tunnettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft Gaultin yhtälöllä <30 ml/min*m2
  • Tunnettu allergia adenosiinille ja mannitolille tai kokemus adenosiinin stressitestin aikaisemmista haittavaikutuksista.
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimuslääketuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien lääkkeen eluointistentit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (tabletti)
KOKEELLISTA: AZD5718 Annos A
AZD5718 Annos A kerran päivässä
Lääke: AZD5718
Suun kautta otettava AZD5718-annos (tabletti)
KOKEELLISTA: AZD5718 Annos B
AZD5718 Annos B kerran päivässä
Lääke: AZD5718
Suun kautta otettava AZD5718-annos (tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kreatiniininormalisoidussa u-LTE4:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Kreatiniininormalisoitu u-LTE4 lasketaan muodossa uLTE4/kreatiniini
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kreatiniininormalisoidussa u-LTE4:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kreatiniininormalisoitu u-LTE4 lasketaan muodossa uLTE4/kreatiniini
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta CFVR:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
CFVR = Sepelvaltimovirtauksen nopeusreservi = LAD(hyperemia)/LAD(lepo)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta CFVR:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
CFVR = Sepelvaltimovirtauksen nopeusreservi = LAD(hyperemia)/LAD(lepo)
Perustaso ja 4 viikkoa
Yhteenveto AZD5718:n plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta LAD Hypereamic Flowissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
LAD = Vasen etuosa laskeva
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta LVEF:ssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta LV pituussuuntaisessa varhaisessa diastolisessa venymisnopeudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
LV = vasen kammio
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta LV-GLS:ssä lepotilassa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
LV-GLS = vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta LV-GCS:ssä lepotilassa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
LV-GCS = vasemman kammion globaali ympärysjännitys
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta LAD-lepotilan keskimääräisessä diastolisessa virtausnopeudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
LAD = Vasen etuosa laskeva
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7550C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset AZD5718

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa