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AZD5718 Studio di fase IIa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD5718 orale in pazienti con malattia coronarica (CAD). (FLAVOUR)

29 giugno 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa di 12 settimane, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD5718 orale dopo 4 e 12 settimane di trattamento in pazienti con malattia coronarica ( CAD)

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con CAD. Lo studio sarà condotto in circa 10 centri in 3 paesi. Circa 138 pazienti con CAD saranno randomizzati a ricevere AZD5718 o placebo (durata del trattamento 12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con CAD. Lo studio sarà condotto presso circa 10 centri in 3 paesi (Danimarca, Finlandia e Svezia).

I pazienti idonei per lo studio saranno identificati e sottoposti a screening per l'idoneità dopo essere stati ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS) (Visita 1) comprendente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (non STEMI). Alla Visita 1, dopo aver firmato il consenso informato, le misurazioni dello studio avranno luogo nei giorni 1, 2, 3 e 5 post ACS, ove possibile. Si prevede che circa 138 pazienti con CAD saranno randomizzati per garantire che almeno 66 pazienti valutabili che ricevono AZD5718 Dose B o placebo siano inclusi nel trattamento di 12 settimane. Per supportare la selezione della dose negli studi futuri, nello studio è incluso un braccio di trattamento con 28 pazienti randomizzati che ricevono AZD5718 Dose A. Lo studio era stato originariamente progettato per essere uno studio di 4 settimane ed è stato modificato per essere uno studio di 12 settimane. Pertanto, il numero totale di pazienti è maggiore di quanto richiesto per uno studio di 12 settimane (circa 100), poiché alcuni pazienti avranno solo 4 settimane di trattamento.

Un paziente valutabile è definito come un paziente con una misurazione della riserva di velocità del flusso coronarico (CFVR) valida alla Visita 2 e una visita successiva al basale, come giudicato dal laboratorio CFVR Core.

Il Giorno 1 (Visita 2), da 7 a 28 giorni dopo l'evento ACS, i pazienti che desiderano partecipare allo studio completeranno la procedura di screening e, se idonei, saranno randomizzati. La durata del trattamento sarà di 12 settimane. Durante la fase di trattamento, i pazienti entreranno in clinica per le misurazioni dello studio a 2 settimane (visita 3), 4 settimane (visita 4), 8 settimane (visita 4b) e 12 settimane (visita 4c).

Una visita di follow-up (Visita 5) verrà eseguita a 4 settimane (±4 giorni) dopo l'ultima dose al fine di garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine in età non fertile
  • Età da ≥18 a ≤75
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤35 kg/m2
  • Pazienti CAD, qui definiti come:

SCA 7-28 giorni prima della randomizzazione dello studio (SCA definita come STEMI, evento non STEMI documentato da elettrocardiogramma (ECG), enzimi cardiaci [troponina] e angiogramma) Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato definito come diabete da emoglobina A1c (HbA1c).
  • Control and Complications Trial (DCCT) > 9% o International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) > 74,9 mmol/mol
  • Pazienti con fibrillazione atriale (cronica o in corso) o anamnesi di tachicardia ventricolare che richieda una terapia per l'interruzione, o tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica o sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di grado 2-3
  • Precedente innesto di by-pass dell'arteria coronaria (innesto di bypass dell'arteria coronaria) all'arteria discendente anteriore sinistra (LAD)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%
  • Livello inaccettabile di angina nonostante la massima terapia medica o angina instabile all'ingresso
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (Visita 1 o Visita 2)
  • Ictus nei 6 mesi precedenti da ACS o trattamento in corso con Persantin o Asasantin
  • Uso cronico di anticoagulanti alla dose terapeutica (esclusa la profilassi antitrombotica) durante lo studio
  • Intervento cardiaco aggiuntivo pianificato (ad esempio, intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass aortocoronarico (CABG) entro i prossimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca scompensata alla dimissione o all'ospedalizzazione per esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica nei 3 mesi precedenti dalla SCA
  • Malattia renale grave precedentemente nota (malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o 5) o clearance della creatinina precedentemente nota calcolata mediante l'equazione di Cockcroft Gault <30 ml/min*m2
  • Allergia nota all'adenosina e al mannitolo o esperienza di precedenti effetti avversi dello stress test dell'adenosina.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un prodotto farmaceutico sperimentale negli ultimi 3 mesi, inclusi anche gli stent a rilascio di farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (compressa)
SPERIMENTALE: AZD5718 Dose A
AZD5718 Dose A una volta al giorno
Droga: AZD5718
Dose orale di AZD5718 (compressa)
SPERIMENTALE: AZD5718 Dose B
AZD5718 Dose B una volta al giorno
Droga: AZD5718
Dose orale di AZD5718 (compressa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in u-LTE4 normalizzato con creatinina alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'u-LTE4 normalizzato per la creatinina è calcolato come uLTE4/creatinina
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in u-LTE4 normalizzato con creatinina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'u-LTE4 normalizzato per la creatinina è calcolato come uLTE4/creatinina
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale in CFVR alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
CFVR = Riserva di velocità del flusso coronarico = LAD (iperemia)/LAD (a riposo)
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale in CFVR alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
CFVR = Riserva di velocità del flusso coronarico = LAD (iperemia)/LAD (a riposo)
Basale e 4 settimane
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di AZD5718
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel flusso iperemico LAD a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
LAD=Discendente anteriore sinistro
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della LVEF a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
LVEF=Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di deformazione diastolica precoce longitudinale del ventricolo sinistro a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
LV= Ventricolare sinistro
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale in LV-GLS a riposo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
LV-GLS = Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale in LV-GCS a riposo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
LV-GCS = Deformazione Circonferenziale Globale Ventricolare Sinistra
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità media del flusso diastolico LAD a riposo a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
LAD=Discendente anteriore sinistro
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7550C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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