AZD5718 Фаза IIa исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального AZD5718 у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). (FLAVOUR)
12-недельное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельная группа, исследование фазы IIa для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального AZD5718 после 4 и 12 недель лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца ( САПР)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами у пациентов с ИБС. Исследование будет проводиться примерно в 10 центрах в 3 странах (Дания, Финляндия и Швеция).
Пациенты, подходящие для исследования, будут идентифицированы и подвергнуты скринингу на соответствие требованиям после госпитализации по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) (посещение 1), включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (не-ИМпST). При посещении 1 после подписания информированного согласия измерения в рамках исследования будут проводиться на 1, 2, 3 и 5 дни после ОКС, если это возможно. Планируется, что примерно 138 пациентов с ИБС будут рандомизированы, чтобы гарантировать, что по крайней мере 66 поддающихся оценке пациентов, получающих дозу B AZD5718 или плацебо, будут включены в курс лечения в течение 12 недель. Для поддержки выбора дозы в будущих исследованиях в исследование включена лечебная группа с 28 рандомизированными пациентами, получающими дозу А AZD5718. Первоначально исследование планировалось как 4-недельное, но было изменено на 12-недельное. Таким образом, общее количество пациентов больше, чем требуется для 12-недельного исследования (около 100), поскольку у некоторых пациентов будет только 4-недельный курс лечения.
Пациент, подлежащий оценке, определяется как пациент с достоверным измерением резерва скорости коронарного кровотока (CFVR) при посещении 2 и после одного визита после исходного уровня, согласно оценке основной лаборатории CFVR.
В день 1 (посещение 2), через 7–28 дней после эпизода ОКС, пациенты, желающие участвовать в исследовании, завершат процедуру скрининга и, если они соответствуют критериям, будут рандомизированы. Продолжительность лечения составит 12 недель. На этапе лечения пациенты будут приходить в клинику для изучения измерений через 2 недели (посещение 3), 4 недели (посещение 4), 8 недель (посещение 4b) и 12 недель (посещение 4c).
Последующий визит (визит 5) будет проведен через 4 недели (±4 дня) после последней дозы, чтобы обеспечить безопасность и благополучие пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Research Site
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Research Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Lund, Швеция, 222 42
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины недетородного возраста
- Возраст от ≥18 до ≤75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤35 кг/м2
- Пациенты с ИБС, определяемые здесь как:
ОКС за 7–28 дней до рандомизации в исследовании (ОКС определяется как ИМпST, событие, не связанное с ИМпST, подтвержденное электрокардиограммой (ЭКГ), сердечными ферментами [тропонин] и ангиограммой) Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет 1 или 2 типа, определяемый как гемоглобин A1c (HbA1c) Диабет
- Исследование контроля и осложнений (DCCT)> 9% или Международная федерация клинической химии (IFCC)> 74,9 ммоль/моль
- Пациенты с мерцательной аритмией (хронической или текущей) или желудочковой тахикардией в анамнезе, требующей терапии для купирования, или симптоматической устойчивой желудочковой тахикардией, или синдромом слабости синусового узла, или атриовентрикулярной блокадой 2-3 степени
- Предварительное аортокоронарное шунтирование (аортокоронарное шунтирование) в левую переднюю нисходящую артерию (LAD)
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Неприемлемый уровень стенокардии, несмотря на максимальную медикаментозную терапию, или нестабильная стенокардия при поступлении
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) ≥ 3 (посещение 1 или посещение 2)
- Инсульт в течение предшествующих 6 месяцев после ОКС или продолжающееся лечение персантином или асасантином
- Хроническое применение антикоагулянтов в терапевтических дозах (не включая профилактику тромбозов) во время исследования
- Запланированное дополнительное вмешательство на сердце (например, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение следующих 6 месяцев)
- Сердечная недостаточность III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или декомпенсированная сердечная недостаточность при выписке или госпитализации по поводу обострения хронической сердечной недостаточности в течение предшествующих 3 месяцев после ОКС
- Ранее известное тяжелое заболевание почек (хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 4 или 5) или ранее известный клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта <30 мл/мин*м2
- Известная аллергия на аденозин и маннитол или опыт предыдущих побочных эффектов стресс-тестирования с аденозином.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым фармацевтическим продуктом в течение последних 3 месяцев, включая стенты с лекарственным покрытием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день
|
Соответствующее плацебо (таблетка)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD5718 Доза А
AZD5718 Доза А один раз в день
|
Пероральная доза AZD5718 (таблетка)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD5718 Доза B
AZD5718 Доза B один раз в день
|
Пероральная доза AZD5718 (таблетка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нормализованного по креатинину u-LTE4 на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Креатинин-нормализованный u-LTE4 рассчитывается как uLTE4/креатинин
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нормализованного по креатинину уровня u-LTE4 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Креатинин-нормализованный u-LTE4 рассчитывается как uLTE4/креатинин
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CFVR на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
CFVR = резерв скорости коронарного кровотока = LAD (гиперемия) / LAD (отдых)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CFVR на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
CFVR = резерв скорости коронарного кровотока = LAD (гиперемия) / LAD (отдых)
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Сводка концентраций AZD5718 в плазме
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемического кровотока ПМЖВ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
LAD = левый передний нисходящий
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
LVEF = фракция выброса левого желудочка
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости продольной ранней диастолической деформации ЛЖ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
LV = левый желудочек
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LV-GLS в покое на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
LV-GLS = глобальная продольная деформация левого желудочка
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LV-GCS в покое на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
LV-GCS = глобальная окружная деформация левого желудочка
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение средней диастолической скорости кровотока в покое в ПМЖВ через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
LAD = левый передний нисходящий
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7550C00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .