AZD5718 Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AZD5718 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). (FLAVOUR)
Eine 12-wöchige, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AZD5718 nach 4- und 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ( CAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Patienten mit KHK. Die Studie wird an ungefähr 10 Zentren in 3 Ländern (Dänemark, Finnland und Schweden) durchgeführt.
Patienten, die für die Studie geeignet sind, werden nach einem Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) (Besuch 1), das einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder einen Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (Nicht-STEMI) umfasst, identifiziert und auf ihre Eignung hin untersucht. Bei Besuch 1 werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Studienmessungen an den Tagen 1, 2, 3 und 5 nach ACS durchgeführt, sofern dies möglich ist. Es ist geplant, dass etwa 138 KHK-Patienten randomisiert werden, um sicherzustellen, dass mindestens 66 auswertbare Patienten, die AZD5718 Dosis B oder Placebo erhalten, in eine 12-wöchige Behandlung aufgenommen werden. Zur Unterstützung der Dosisauswahl in zukünftigen Studien wird ein Behandlungsarm mit 28 randomisierten Patienten, die AZD5718 Dosis A erhalten, in die Studie aufgenommen. Die Studie war ursprünglich als 4-wöchige Studie konzipiert und wurde in eine 12-wöchige Studie geändert. Daher ist die Gesamtzahl der Patienten größer als für eine 12-wöchige Studie erforderlich (etwa 100), da einige Patienten nur 4 Wochen behandelt werden.
Ein auswertbarer Patient ist definiert als ein Patient mit einer gültigen CFVR-Messung (Coronary Flow Velocity Reserve) bei Visite 2 und einer Visite nach Baseline, wie vom CFVR Core-Labor beurteilt.
An Tag 1 (Besuch 2), 7 bis 28 Tage nach dem ACS-Ereignis, werden Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, das Screening-Verfahren abschließen und, falls geeignet, randomisiert. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Während der Behandlungsphase kommen die Patienten nach 2 Wochen (Besuch 3), 4 Wochen (Besuch 4), 8 Wochen (Besuch 4b) und 12 Wochen (Besuch 4c) zu Studienmessungen in die Klinik.
Vier Wochen (±4 Tage) nach der letzten Dosis wird ein Nachsorgebesuch (Besuch 5) durchgeführt, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Research Site
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Research Site
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Odense C, Dänemark, 5000
- Research Site
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Kuopio, Finnland, 70210
- Research Site
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Turku, Finnland, 20520
- Research Site
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Research Site
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Lund, Schweden, 222 42
- Research Site
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Research Site
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Uppsala, Schweden, 75185
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter
- Alter ≥18 bis ≤75
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤35 kg/m2
- KHK-Patienten, hier definiert als:
ACS 7-28 Tage vor Studienrandomisierung (ACS definiert als STEMI, Nicht-STEMI-Ereignis, dokumentiert durch Elektrokardiogramm (EKG), Herzenzyme [Troponin] und Angiogramm) Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c)-Diabetes
- Control and Complications Trial (DCCT) > 9 % oder International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) > 74,9 mmol/mol
- Patienten mit Vorhofflimmern (chronisch oder aktuell) oder anamnestisch bekannter ventrikulärer Tachykardie, die eine Therapie zur Beendigung erfordert, oder symptomatischer anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Blockade Grad 2-3
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (Koronararterien-Bypass-Transplantation) zur linken vorderen absteigenden Arterie (LAD)
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %
- Inakzeptables Ausmaß an Angina pectoris trotz maximaler medizinischer Therapie oder instabile Angina pectoris bei Eintritt
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (Besuch 1 oder Besuch 2)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund von ACS oder laufender Behandlung mit Persantin oder Asasantin
- Chronische Anwendung von Antikoagulanzien in therapeutischer Dosis (ohne Thromboseprophylaxe) während der Studie
- Geplanter zusätzlicher Herzeingriff (z. B. Perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) innerhalb der nächsten 6 Monate
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz oder dekompensierte Herzinsuffizienz bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung wegen Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate von ACS
- Vorbekannte schwere Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder 5) oder vorbekannte Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung < 30 ml/min*m2
- Bekannte Allergie gegen Adenosin und Mannit oder Erfahrung mit früheren Nebenwirkungen von Adenosin-Stresstests.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt während der letzten 3 Monate, einschließlich medikamentenfreisetzender Stents.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo
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Passendes Placebo (Tablette)
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EXPERIMENTAL: AZD5718 Dosis A
AZD5718 Dosis A einmal täglich
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Orale Dosis von AZD5718 (Tablette)
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EXPERIMENTAL: AZD5718 Dosis B
AZD5718 Dosis B einmal täglich
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Orale Dosis von AZD5718 (Tablette)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des auf Kreatinin normalisierten u-LTE4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Kreatinin-normalisiertes u-LTE4 wird als uLTE4/Kreatinin berechnet
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des auf Kreatinin normalisierten u-LTE4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Kreatinin-normalisiertes u-LTE4 wird als uLTE4/Kreatinin berechnet
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des CFVR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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CFVR = Coronary Flow Velocity Reserve = LAD(Hyperämie)/LAD(Ruhe)
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des CFVR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
CFVR = Coronary Flow Velocity Reserve = LAD(Hyperämie)/LAD(Ruhe)
|
Baseline und 4 Wochen
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Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen von AZD5718
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Änderung des LAD hyperämischen Flusses nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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LAD=links anterior absteigend
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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LVEF = Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der frühdiastolischen Dehnungsrate in Längsrichtung des LV nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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LV=linksventrikulär
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Baseline und 4 Wochen
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|
Änderung der LV-GLS im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
LV-GLS = linksventrikuläre globale Längsdehnung
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Baseline und 4 Wochen
|
|
Änderung des LV-GCS im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
LV-GCS = linksventrikuläre globale Umfangsbelastung
|
Baseline und 4 Wochen
|
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Änderung der mittleren diastolischen Flussgeschwindigkeit von LAD gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
LAD=links anterior absteigend
|
Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7550C00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
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Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
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Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
Klinische Studien zur AZD5718
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AstraZenecaParexelAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigtes Königreich
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AstraZenecaQuotient SciencesAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigtes Königreich
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National University Heart Centre, SingaporeAstraZeneca; University of OtagoBeendetAkutes Koronar-SyndromNeuseeland, Singapur
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AstraZenecaAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Gesunde männliche ProbandenVereinigtes Königreich
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AstraZenecaAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit mit hohem RisikoVereinigtes Königreich
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AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Deutschland, Argentinien, Ukraine, Japan, Australien, Serbien, Polen, Bulgarien, Rumänien, Slowakei, Südafrika, Chile, Kroatien, Südkorea, Türkei (türkiye)
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National University of Natural MedicinePacific Northwest National Laboratory; Oregon State UniversityAktiv, nicht rekrutierendMorbus CrohnVereinigte Staaten