Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD5718 Badanie fazy IIa oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AZD5718 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). (FLAVOUR)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AZD5718 po 4 i 12 tygodniach leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ( CHAM)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych u pacjentów z CAD. Badanie zostanie przeprowadzone w około 10 ośrodkach w 3 krajach. Około 138 pacjentów z CAD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD5718 lub placebo (czas trwania leczenia 12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych u pacjentów z CAD. Badanie zostanie przeprowadzone w około 10 ośrodkach w 3 krajach (Dania, Finlandia i Szwecja).

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną zidentyfikowani i poddani ocenie kwalifikacyjnej po hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (wizyta 1) obejmującego zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nie-STEMI). Podczas wizyty 1, po podpisaniu świadomej zgody, pomiary w ramach badania zostaną przeprowadzone w dniach 1, 2, 3 i 5 po OZW, jeśli to możliwe. Planuje się, że około 138 pacjentów z CAD zostanie losowo przydzielonych, aby zapewnić, że co najmniej 66 pacjentów kwalifikujących się do oceny, otrzymujących dawkę B AZD5718 lub placebo, zostanie włączonych do 12-tygodniowego leczenia. W celu wsparcia doboru dawki w przyszłych badaniach, do badania włączono ramię leczenia z 28 randomizowanymi pacjentami otrzymującymi dawkę A AZD5718. Badanie zostało pierwotnie zaplanowane jako badanie 4-tygodniowe i zostało zmienione na badanie 12-tygodniowe. W związku z tym całkowita liczba pacjentów jest większa niż wymagana dla 12-tygodniowego badania (około 100), ponieważ niektórzy pacjenci będą mieli tylko 4 tygodnie leczenia.

Pacjent kwalifikujący się do oceny to pacjent z ważnym pomiarem rezerwy prędkości przepływu wieńcowego (CFVR) podczas wizyty 2 i jedną wizytą po wizycie początkowej, zgodnie z oceną laboratorium CFVR Core.

W dniu 1. (wizyta 2), od 7 do 28 dni po wystąpieniu OZW, pacjenci chcący wziąć udział w badaniu przejdą procedurę przesiewową i, jeśli kwalifikują się, zostaną zrandomizowani. Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni. W fazie leczenia pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu wykonania pomiarów badawczych po 2 tygodniach (wizyta 3), 4 tygodniach (wizyta 4), 8 tygodniach (wizyta 4b) i 12 tygodniach (wizyta 4c).

Wizyta kontrolna (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach (±4 dni) po ostatniej dawce w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym
  • Wiek od ≥18 do ≤75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤35 kg/m2
  • Pacjenci z CAD, tutaj definiowani jako:

OZW 7-28 dni przed randomizacją do badania (OZW zdefiniowany jako STEMI, zdarzenie inne niż STEMI udokumentowane elektrokardiogramem (EKG), enzymami sercowymi [troponina] i angiogramem) Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 zdefiniowana jako hemoglobina A1c (HbA1c) Cukrzyca
  • Control and Complications Trial (DCCT) > 9% lub Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej (IFCC) > 74,9 mmol/mol
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (przewlekłym lub aktualnym) lub częstoskurczem komorowym w wywiadzie wymagającym leczenia w celu przerwania leczenia lub objawowym utrwalonym częstoskurczem komorowym lub zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia 2-3
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (pomostowanie aortalno-wieńcowe) do lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Niedopuszczalny poziom dławicy pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego lub niestabilna dławica przy wejściu
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (wizyta 1 lub wizyta 2)
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy od OZW lub trwającego leczenia Persantinem lub Asasantinem
  • Przewlekłe stosowanie antykoagulantów w dawkach terapeutycznych (nie licząc profilaktyki zakrzepicy) w trakcie badania
  • Planowana dodatkowa interwencja kardiologiczna (np. przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub niewyrównana niewydolność serca przy wypisie lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy od OZW
  • wcześniej znana ciężka choroba nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 4 lub 5) lub wcześniej znany klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta <30 ml/min*m2
  • Znana alergia na adenozynę i mannitol lub doświadczenia z wcześniejszymi działaniami niepożądanymi testów warunków skrajnych z adenozyną.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem farmaceutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym również stenty uwalniające lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (tabletka)
EKSPERYMENTALNY: AZD5718 Dawka A
AZD5718 Dawka A raz dziennie
Lek: AZD5718
Dawka doustna AZD5718 (tabletka)
EKSPERYMENTALNY: AZD5718 Dawka B
AZD5718 Dawka B raz dziennie
Lek: AZD5718
Dawka doustna AZD5718 (tabletka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u-LTE4 znormalizowanego kreatyniną w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
U-LTE4 znormalizowane pod kątem kreatyniny oblicza się jako uLTE4/kreatynina
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w u-LTE4 znormalizowanym kreatyniną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
U-LTE4 znormalizowane pod kątem kreatyniny oblicza się jako uLTE4/kreatynina
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w CFVR w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
CFVR = Rezerwa prędkości przepływu wieńcowego = LAD (przekrwienie)/LAD (spoczynek)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w CFVR w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
CFVR = Rezerwa prędkości przepływu wieńcowego = LAD (przekrwienie)/LAD (spoczynek)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Podsumowanie stężeń AZD5718 w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w LAD Hypereamic Flow po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
LAD=lewy przedni malejący
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana LVEF w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
LVEF=frakcja wyrzutowa lewej komory
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana częstości podłużnego wczesnorozkurczowego napięcia LV w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
LV=lewa komora
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w LV-GLS w spoczynku w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
LV-GLS = Globalne odkształcenie podłużne lewej komory
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w LV-GCS w spoczynku w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
LV-GCS = globalne obciążenie obwodowe lewej komory
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana średniej rozkurczowej prędkości przepływu w spoczynku LAD w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
LAD=lewy przedni malejący
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7550C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na AZD5718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj