AZD5718 Fase IIa Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5718 oral em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). (FLAVOUR)
Um estudo de 12 semanas, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de fase IIa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5718 oral após 4 e 12 semanas de tratamento em pacientes com doença arterial coronariana ( CAFAJESTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico em pacientes com DAC. O estudo será conduzido em aproximadamente 10 centros em 3 países (Dinamarca, Finlândia e Suécia).
Os pacientes adequados para o estudo serão identificados e selecionados para elegibilidade após serem hospitalizados por Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (Visita 1) compreendendo Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) ou Infarto do Miocárdio sem Elevação do ST (não-STEMI). Na visita 1, após a assinatura do consentimento informado, as medições do estudo serão realizadas nos dias 1, 2, 3 e 5 pós ACS, quando viável. Está planejado que aproximadamente 138 pacientes com DAC serão randomizados para garantir que pelo menos 66 pacientes avaliáveis recebendo AZD5718 Dose B ou placebo sejam incluídos no tratamento de 12 semanas. Para apoiar a seleção de dose em estudos futuros, um braço de tratamento com 28 pacientes randomizados recebendo AZD5718 Dose A foi incluído no estudo. O estudo foi originalmente concebido para ser um estudo de 4 semanas e foi alterado para ser um estudo de 12 semanas. Portanto, o número total de pacientes é maior do que o necessário para um estudo de 12 semanas (cerca de 100), pois alguns pacientes terão apenas 4 semanas de tratamento.
Um paciente avaliável é definido como um paciente com uma medição de reserva de velocidade de fluxo coronariano (CFVR) válida na visita 2 e uma visita pós-linha de base, conforme julgado pelo laboratório principal do CFVR.
No Dia 1 (Visita 2), 7 a 28 dias após o evento ACS, os pacientes dispostos a participar do estudo completarão o procedimento de triagem e, se elegíveis, serão randomizados. A duração do tratamento será de 12 semanas. Durante a fase de tratamento, os pacientes irão à clínica para medições de estudo em 2 semanas (visita 3), 4 semanas (visita 4), 8 semanas (visita 4b) e 12 semanas (visita 4c).
Uma visita de acompanhamento (Visita 5) será realizada 4 semanas (± 4 dias) após a última dose, a fim de garantir a segurança e o bem-estar dos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Research Site
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Turku, Finlândia, 20520
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suécia, 222 42
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
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Uppsala, Suécia, 75185
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar
- Idade ≥18 a ≤75
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 a ≤35 kg/m2
- Pacientes com DAC, aqui definidos como:
SCA 7-28 dias antes da randomização do estudo (SCA definida como STEMI, evento não STEMI documentado por eletrocardiograma (ECG), enzimas cardíacas [troponina] e angiograma) Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado definido como diabetes de hemoglobina A1c (HbA1c)
- Ensaio de Controle e Complicações (DCCT) > 9% ou Federação Internacional de Química Clínica (IFCC) > 74,9 mmol/mol
- Pacientes com fibrilação atrial (crônica ou atual) ou história de taquicardia ventricular que requer terapia para término, ou taquicardia ventricular sustentada sintomática ou síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular grau 2-3
- Enxerto de bypass da artéria coronária anterior (enxerto de bypass da artéria coronária) para a artéria descendente anterior esquerda (LAD)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Nível inaceitável de angina apesar da terapia médica máxima ou angina instável na entrada
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ 3 (Visita 1 ou Visita 2)
- AVC nos últimos 6 meses de SCA ou tratamento contínuo com Persantin ou Asasantin
- Uso crônico de anticoagulantes em dose terapêutica (não incluindo profilaxia para trombose) durante o estudo
- Intervenção cardíaca adicional planejada (por exemplo, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos próximos 6 meses
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca descompensada na alta ou hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 3 meses de SCA
- Doença renal grave previamente conhecida (doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou 5) ou depuração de creatinina previamente conhecida calculada pela equação de Cockcroft Gault <30 ml/min*m2
- Alergia conhecida à adenosina e manitol, ou experiência de efeitos adversos anteriores do teste de esforço de adenosina.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista com um produto farmacêutico experimental durante os últimos 3 meses, incluindo stents farmacológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia
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Placebo correspondente (comprimido)
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EXPERIMENTAL: AZD5718 Dose A
AZD5718 Dose A uma vez ao dia
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Dose oral de AZD5718 (comprimido)
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EXPERIMENTAL: AZD5718 Dose B
AZD5718 Dose B uma vez ao dia
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Dose oral de AZD5718 (comprimido)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em u-LTE4 normalizado com creatinina na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O u-LTE4 normalizado com creatinina é calculado como uLTE4/creatinina
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em u-LTE4 normalizado com creatinina na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O u-LTE4 normalizado com creatinina é calculado como uLTE4/creatinina
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base em CFVR na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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CFVR = Reserva de Velocidade de Fluxo Coronário = LAD(hiperêmico)/LAD(repouso)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base em CFVR na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
CFVR = Reserva de Velocidade de Fluxo Coronário = LAD(hiperêmico)/LAD(repouso)
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Linha de base e 4 semanas
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Resumo das concentrações plasmáticas de AZD5718
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança da linha de base no fluxo hipereâmico LAD em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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LAD = Descendente Anterior Esquerdo
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração da linha de base na FEVE em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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FEVE = Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base na taxa de tensão diastólica precoce longitudinal do VE em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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VE = Ventrículo Esquerdo
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base em LV-GLS em repouso na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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LV-GLS = Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base em LV-GCS em repouso na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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LV-GCS = Tensão Circumferencial Global do Ventrículo Esquerdo
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração da linha de base na velocidade média do fluxo diastólico em repouso da LAD em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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LAD = Descendente Anterior Esquerdo
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7550C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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