AZD5718 冠動脈疾患 (CAD) 患者における経口 AZD5718 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 IIa 相試験。 (FLAVOUR)
冠動脈疾患患者における4週間および12週間の治療後の経口AZD5718の有効性、安全性および忍容性を評価するための、12週間、無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設、並行群、第IIa相試験 ( CAD)
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、単盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験で、CAD 患者を対象としています。 この研究は、3 カ国 (デンマーク、フィンランド、スウェーデン) の約 10 のセンターで実施されます。
研究に適した患者は、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（非STEMI）を含む急性冠症候群（ACS）（訪問1）で入院した後、適格性について特定およびスクリーニングされます。 訪問 1 で、インフォームド コンセントに署名した後、可能であれば ACS 後 1、2、3、および 5 日目に試験測定を行います。 約 138 人の CAD 患者が無作為化され、AZD5718 用量 B またはプラセボを受ける少なくとも 66 人の評価可能な患者が 12 週間の治療に含まれるようにすることが計画されています。 将来の研究における用量選択をサポートするために、AZD5718 用量 A を投与された 28 人のランダム化された患者の治療群が研究に含まれています。 この研究は当初、4 週間の研究として設計され、12 週間の研究に修正されました。 したがって、一部の患者は 4 週間の治療しか受けられないため、患者の総数は 12 週間の研究に必要な数 (約 100 人) よりも多くなります。
評価可能な患者は、来院 2 で有効な冠血流速度予備 (CFVR) 測定値を持ち、ベースライン来院後 1 回、CFVR コア ラボによって判断された患者として定義されます。
1日目（訪問2）、ACSイベントの7〜28日後、研究に参加する意思のある患者はスクリーニング手順を完了し、資格がある場合は無作為化されます。 治療期間は12週間です。 治療段階では、患者は 2 週間 (訪問 3)、4 週間 (訪問 4)、8 週間 (訪問 4b)、および 12 週間 (訪問 4c) に研究測定のためにクリニックに来ます。
フォローアップ訪問（訪問5）は、患者の安全と健康を確保するために、最後の投与から4週間（±4日）後に行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Lund、スウェーデン、222 42
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- Research Site
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Site
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Kuopio、フィンランド、70210
- Research Site
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Turku、フィンランド、20520
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性と女性
- 18歳以上75歳以下
- ボディマス指数 (BMI) ≥18 から ≤35 kg/m2
- CAD 患者、ここでは次のように定義されています。
ACS 研究の無作為化の 7 ～ 28 日前 (ACS は STEMI として定義され、心電図 (ECG)、心臓酵素 [トロポニン] および血管造影図によって記録された非 STEMI イベント)
除外基準:
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) 糖尿病として定義される制御されていない 1 型または 2 型糖尿病
- Control and Complications Trial (DCCT)> 9% または International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) >74.9 mmol/mol
- -心房細動（慢性または現在）または終了のための治療を必要とする心室頻拍の病歴がある患者、または症状のある持続性心室頻拍または洞不全症候群または房室閉塞度2-3
- 左前下行枝（LAD）への以前の冠動脈バイパス移植（冠動脈バイパス移植）
- 左室駆出率 < 30%
- 最大限の内科療法にもかかわらず許容できないレベルの狭心症または開始時の不安定狭心症
- -カナダ心臓血管学会（CCS）≧3（訪問1または訪問2）
- -ACSからの過去6か月以内の脳卒中、またはペルサンチンまたはアササンチンによる進行中の治療
- -研究中の治療用量での抗凝固薬の慢性使用（血栓症の予防を含まない）
- -計画された追加の心臓インターベンション（例：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、今後6か月以内）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII〜IVの心不全または退院時の代償性心不全またはACSからの過去3か月以内の慢性心不全の悪化による入院
- -以前に既知の重度の腎疾患（慢性腎臓病（CKD）のステージ4または5）またはCockcroft Gault式で計算された以前に既知のクレアチニンクリアランス<30 ml /分* m2
- -アデノシンおよびマンニトールに対する既知のアレルギー、またはアデノシンストレステストの以前の悪影響の経験。
- -過去3か月間に治験薬を使用した別の介入臨床研究への参加。これには、薬物溶出ステントも含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回のプラセボのマッチング
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適合プラセボ（錠剤）
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実験的：AZD5718 ドーズ A
AZD5718 用量 A 1 日 1 回
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AZD5718（錠剤）の経口投与
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実験的：AZD5718 ドーズ B
AZD5718 用量 B 1 日 1 回
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AZD5718（錠剤）の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のクレアチニン正規化u-LTE4のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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クレアチニンで正規化された u-LTE4 は、uLTE4/クレアチニンとして計算されます
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のクレアチニン正規化u-LTE4のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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クレアチニンで正規化された u-LTE4 は、uLTE4/クレアチニンとして計算されます
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ベースラインと 12 週間
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12週目のCFVRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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CFVR = 冠血流速度予備 = LAD(充血)/LAD(安静)
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ベースラインと 12 週間
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4週目のCFVRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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CFVR = 冠血流速度予備 = LAD(充血)/LAD(安静)
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ベースラインと 4 週間
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AZD5718 の血漿中濃度のまとめ
時間枠：16週間
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16週間
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4 週間での LAD 充血フローのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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LAD=左前下行脚
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ベースラインと 4 週間
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4週間でのLVEFのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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LVEF=左室駆出率
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ベースラインと 4 週間
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4 週間での LV 縦方向拡張早期ひずみ率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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LV=左心室
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ベースラインと 4 週間
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4週目の安静時のLV-GLSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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LV-GLS = 左心室全体縦方向ひずみ
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ベースラインと 4 週間
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4週目の安静時のLV-GCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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LV-GCS = 左心室全体周囲ひずみ
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ベースラインと 4 週間
|
|
LAD安静時のベースラインからの変化は、4週間での拡張期血流速度を意味します
時間枠：ベースラインと 4 週間
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LAD=左前下行脚
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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