AZD5718 관상동맥질환(CAD) 환자에서 경구용 AZD5718의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상 연구. (FLAVOUR)
관상 동맥 질환 환자에서 4주 및 12주 치료 후 경구용 AZD5718의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, IIa상 연구( 치사한 사람)
연구 개요
상세 설명
이것은 CAD 환자에 대한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 이 연구는 3개국(덴마크, 핀란드 및 스웨덴)의 약 10개 센터에서 수행됩니다.
ST 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비-ST 상승 심근 경색(비-STEMI)을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS)(방문 1)에 대해 입원한 후 연구에 적합한 환자를 식별하고 적격성에 대해 스크리닝할 것이다. 방문 1에서, 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 가능한 경우 ACS 후 1일, 2일, 3일 및 5일에 연구 측정을 수행할 것입니다. 약 138명의 CAD 환자를 무작위 배정하여 AZD5718 용량 B 또는 위약을 투여받는 평가 가능한 최소 66명의 환자가 12주 치료에 포함되도록 할 계획입니다. 향후 연구에서 용량 선택을 지원하기 위해 AZD5718 용량 A를 투여받는 28명의 무작위 환자로 구성된 치료 부문이 연구에 포함됩니다. 이 연구는 원래 4주 연구로 설계되었으며 12주 연구로 수정되었습니다. 따라서 총 환자 수는 12주 연구에 필요한 것보다 많습니다(약 100명). 일부 환자는 4주 동안만 치료를 받기 때문입니다.
평가 가능한 환자는 방문 2 및 기준선 방문 이후 CFVR Core 실험실에서 판단한 유효한 CFVR(Coronary Flow Velocity Reserve) 측정을 가진 환자로 정의됩니다.
1일차(방문 2), ACS 사건 후 7일 내지 28일에, 연구에 참여하고자 하는 환자는 스크리닝 절차를 완료하고, 자격이 있는 경우 무작위 배정된다. 치료 기간은 12주입니다. 치료 단계 동안 환자는 2주(방문 3), 4주(방문 4), 8주(방문 4b) 및 12주(방문 4c)에 연구 측정을 위해 클리닉에 올 것입니다.
후속 방문(방문 5)은 환자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 마지막 투여 후 4주(±4일)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 222 42
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Research Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성
- 연령 ≥18 ~ ≤75
- 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤35kg/m2
- 여기에서 다음과 같이 정의되는 CAD 환자:
연구 무작위화 7-28일 전 ACS(STEMI로 정의된 ACS, 심전도(ECG), 심장 효소[트로포닌] 및 혈관 조영도에 의해 기록된 비 STEMI 사건) 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 당뇨병으로 정의되는 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병
- Control and Complications Trial(DCCT) > 9% 또는 International Federation of Clinical Chemistry(IFCC) >74.9mmol/mol
- 심방세동(만성 또는 현재) 또는 종료를 위한 치료가 필요한 심실성 빈맥의 병력이 있는 환자, 또는 증상이 있는 지속성 심실성 빈맥 또는 동병 증후군 또는 방실 폐쇄도 2-3인 환자
- 좌전하행동맥(LAD)에 대한 이전 관상동맥 우회로 이식(관상동맥 우회로 이식)
- 좌심실 박출률 < 30%
- 최대 약물 치료에도 불구하고 허용할 수 없는 수준의 협심증 또는 진입 시 불안정 협심증
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) ≥ 3(방문 1 또는 방문 2)
- ACS로부터 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 Persantin 또는 Asasantin의 지속적인 치료
- 연구 기간 동안 치료 용량의 항응고제를 만성적으로 사용(혈전증 예방법은 포함하지 않음)
- 향후 6개월 이내에 계획된 추가 심장 중재(예: 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III-IV 심부전 또는 퇴원 시 또는 입원 시 ACS로부터 지난 3개월 이내에 만성 심부전 악화로 인한 비대상성 심부전
- 이전에 알려진 중증 신장 질환(만성 신장 질환(CKD) 4단계 또는 5단계) 또는 이전에 알려진 Cockcroft Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 <30 ml/min*m2
- 아데노신 및 만니톨에 대한 알려진 알레르기 또는 이전에 아데노신 스트레스 테스트의 부작용 경험.
- 약물 용출 스텐트를 포함하여 지난 3개월 동안 조사 의약품을 사용한 또 다른 중재적 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 매칭 플라시보
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일치하는 위약(태블릿)
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실험적: AZD5718 복용량 A
AZD5718 용량 A 1일 1회
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AZD5718의 경구 투여량(태블릿)
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실험적: AZD5718 용량 B
AZD5718 용량 B 1일 1회
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AZD5718의 경구 투여량(태블릿)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 크레아티닌으로 표준화된 u-LTE4의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
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크레아티닌 정규화 u-LTE4는 uLTE4/크레아티닌으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 크레아티닌으로 표준화된 u-LTE4의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주
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크레아티닌 정규화 u-LTE4는 uLTE4/크레아티닌으로 계산됩니다.
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기준선 및 12주
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12주 차에 CFVR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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CFVR = 관상동맥류 속도 예비 = LAD(hyperaemic)/LAD(rest)
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기준선 및 12주
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4주 차에 CFVR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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CFVR = 관상동맥류 속도 예비 = LAD(hyperaemic)/LAD(rest)
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기준선 및 4주
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AZD5718의 혈장 농도 요약
기간: 16주
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16주
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4주차에 LAD Hypereamic Flow의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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LAD=왼쪽 전방 내림차순
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기준선 및 4주
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4주에 LVEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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LVEF=좌심실 박출률
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기준선 및 4주
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4주째 좌심실 종단 조기 이완기 변형률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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LV=좌심실
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기준선 및 4주
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4주차 휴식 시 LV-GLS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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LV-GLS = 좌심실 전역 세로 변형
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기준선 및 4주
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4주차 휴식 시 LV-GCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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LV-GCS = 좌심실 글로벌 원주 스트레인
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기준선 및 4주
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4주째 LAD 휴식 평균 이완기 유속의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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LAD=왼쪽 전방 내림차순
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
AZD5718에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한
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AstraZeneca완전한
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National University Heart Centre, SingaporeAstraZeneca; University of Otago종료됨
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AstraZeneca완전한천식미국, 스페인, 헝가리, 영국, 네덜란드, 독일, 아르헨티나, 우크라이나, 일본, 호주, 세르비아, 폴란드, 불가리아, 루마니아, 슬로바키아, 남아프리카, 칠레, 크로아티아, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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AstraZenecaParexel; George Clinical Pty Ltd종료됨만성 신장 질환미국, 대만, 독일, 헝가리, 말레이시아, 일본, 이스라엘, 폴란드, 브라질, 우크라이나, 아르헨티나