妊娠相关的不适当窦性心动过速 (PRIST)
2019年1月18日 更新者：Dr Mark Belham、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
妊娠相关不适当窦性心动过速综合征研究
探索妊娠期不适当窦性心动过速 (IST) 综合征的可能机制的可行性研究。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性生理学研究，将探讨检查有无不适当窦性心动过速孕妇的自主神经功能和相关血流动力学变量的可行性，旨在为未来的研究提供空间。
窦性心动过速（心律正常但心率快）很常见，通常与明显的原因有关（例如 进行跑步或骑自行车等运动）并且不会引起任何不良症状。 然而，在极少数情况下，窦性心动过速的发生可能没有明显的原因（即它不适合这种情况），并且会引起令人痛苦的症状，例如休息时或轻微运动时的心悸、头晕和呼吸困难。 对这种不适当的窦性心动过速综合征知之甚少且难以控制；特别是当受影响的人怀孕时。 为了更好地了解病情并改善护理途径，我们旨在测量有和没有 IST 的孕妇心血管系统的各种特征。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrookes Hospital
-
接触：
- Mark Belham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
医院门诊（心脏病门诊和产前门诊）
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 能够给予书面知情同意并愿意参与
参与者属于以下类别之一：
一世。患有 IST ii 的孕妇。 没有 IST 的孕妇
排除标准：
- 肥胖症（BMI > 29.9）
- 当前或最近（过去 3 个月内）吸烟者
- 可能影响 HRV 的已知医疗状况（相关人群中的 IST 除外）
- 妊娠期高血压病史
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕健康
年龄在 18-45 岁之间且没有 IST 综合征的孕妇
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12导联心电图
用于计算平均心率和心率变异性的 24 小时心率监测器
心率变异性 (HRV) 和压力反射敏感性 (BRS)： 休息和运动时的 HRV 和 BRS 根据 ECG、Dundee Step 测试和血压测量值计算得出。
心输出量 (CO)、每搏输出量 (SV) 和系统血管阻力 (SVR) 将使用非侵入式惰性气体再呼吸技术进行评估和计算，其中呼出的气体将被采样并与血压测量一起进行分析。
可选（仅适用于非 IST 参与者）
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怀孕的 IST
患有 IST 综合征的 18-45 岁孕妇
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12导联心电图
用于计算平均心率和心率变异性的 24 小时心率监测器
心率变异性 (HRV) 和压力反射敏感性 (BRS)： 休息和运动时的 HRV 和 BRS 根据 ECG、Dundee Step 测试和血压测量值计算得出。
心输出量 (CO)、每搏输出量 (SV) 和系统血管阻力 (SVR) 将使用非侵入式惰性气体再呼吸技术进行评估和计算，其中呼出的气体将被采样并与血压测量一起进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查有无不适当窦性心动过速孕妇的自主神经功能和相关血流动力学变量的可行性
大体时间：长达 3 年
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每组中同意参与研究的女性人数
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长达 3 年
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评估有无不适当窦性心动过速孕妇的自主神经功能和相关血流动力学变量
大体时间：长达 3 年
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使用时域和频域（例如
SDNN ms 和 LF 和 HF)，结合起来给出以 ms² 为单位的绝对功率。
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长达 3 年
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评估有无不适当窦性心动过速孕妇的自主神经功能和相关血流动力学变量
大体时间：长达 3 年
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静息时的压力反射灵敏度 (BRS) 根据收缩压的变化和 R-R 间期的变化计算得出，以给出 RR 间期每次变化的压力变化，以毫秒 (mmHg/ms) 为单位测量
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在休息和轻度运动期间评估有和没有 IST 的孕妇的 ANS 功能
大体时间：长达 3 年
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每搏量（毫升）
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长达 3 年
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在休息和轻度运动期间评估有和没有 IST 的孕妇的 ANS 功能
大体时间：长达 3 年
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使用时域和频域（例如，
SDNN ms 和 LF 和 HF)，结合起来给出以 ms² 为单位的绝对功率。
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长达 3 年
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在休息和轻度运动期间评估有和没有 IST 的孕妇的 ANS 功能
大体时间：长达 3 年
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心输出量（升/分钟）
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长达 3 年
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在休息和轻度运动期间评估有和没有 IST 的孕妇的 ANS 功能
大体时间：长达 3 年
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血压（毫米/汞柱）
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Belham、Addenbrookes Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (预期的)
2020年10月6日
研究完成 (预期的)
2020年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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