Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevhodná sinusová tachykardie související s těhotenstvím (PRIST)

18. ledna 2019 aktualizováno: Dr Mark Belham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie syndromu nevhodné sinusové tachykardie související s těhotenstvím

Studie proveditelnosti zaměřená na zkoumání možných mechanismů, které jsou základem syndromu nepřiměřené sinusové tachykardie (IST) v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční fyziologická studie, která bude zkoumat proveditelnost vyšetření autonomních funkcí a souvisejících hemodynamických proměnných u těhotných žen s nepřiměřenou sinusovou tachykardií a bez ní, s cílem poskytnout prostor pro budoucí výzkum.

Sinusová tachykardie (normální srdeční rytmus, ale rychlá srdeční frekvence) je běžná a obvykle souvisí se zřejmou příčinou (např. cvičení jako běh nebo jízda na kole) a nezpůsobuje žádné nežádoucí příznaky. Ve vzácných případech se však sinusová tachykardie může vyskytnout bez zjevné příčiny (tj. není vhodná pro danou situaci) a může způsobit nepříjemné příznaky, jako jsou bušení srdce, závratě a dušnost v klidu nebo při minimální námaze. Tento syndrom nepřiměřené sinusové tachykardie je špatně pochopen a může být obtížné jej zvládnout; zvláště když je postižená osoba těhotná. Abychom lépe porozuměli stavu a zlepšili cesty péče, snažíme se měřit různé vlastnosti kardiovaskulárního systému u těhotných žen s IST a bez IST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Belham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční kliniky (kardiologické kliniky a prenatální kliniky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit

  • Účastník spadá do jedné z níže uvedených kategorií:

    i. Těhotné ženy s IST ii. Těhotné ženy bez IST

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI > 29,9)
  • Současný nebo nedávný (během posledních 3 měsíců) kuřák
  • Známý zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní HRV (jiný než IST v relevantních skupinách)
  • Předchozí anamnéza hypertenzních poruch v těhotenství
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá těhotná
Těhotné ženy ve věku 18-45 let, které nemají syndrom IST
Diagnostický test: EKG
12svodový elektrokardiogram
Diagnostický test: monitor srdečního tepu
24hodinový monitor srdeční frekvence používaný k výpočtu průměrné srdeční frekvence a variability srdeční frekvence
Diagnostický test: Aktivita autonomního nervového systému (ANS).

Variabilita srdeční frekvence (HRV) a citlivost baroreflexu (BRS):

Odpočinkové a zátěžové HRV a BRS vypočtené z EKG, Dundee Step testu a měření krevního tlaku.

Diagnostický test: Hemodynamické proměnné
Srdeční výdej (CO), tepový objem (SV) a systematická vaskulární rezistence (SVR) budou hodnoceny a vypočítávány pomocí neinvazivní techniky opětovného vdechování inertním plynem, při níž budou odebírány vzorky a analyzovány vydechované plyny spolu s měřením krevního tlaku.
Jiný: Echokardiogram
volitelné (pouze pro účastníky mimo IST)
Těhotná IST
Těhotné ženy ve věku 18-45 let se syndromem IST
Diagnostický test: EKG
12svodový elektrokardiogram
Diagnostický test: monitor srdečního tepu
24hodinový monitor srdeční frekvence používaný k výpočtu průměrné srdeční frekvence a variability srdeční frekvence
Diagnostický test: Aktivita autonomního nervového systému (ANS).

Variabilita srdeční frekvence (HRV) a citlivost baroreflexu (BRS):

Odpočinkové a zátěžové HRV a BRS vypočtené z EKG, Dundee Step testu a měření krevního tlaku.

Diagnostický test: Hemodynamické proměnné
Srdeční výdej (CO), tepový objem (SV) a systematická vaskulární rezistence (SVR) budou hodnoceny a vypočítávány pomocí neinvazivní techniky opětovného vdechování inertním plynem, při níž budou odebírány vzorky a analyzovány vydechované plyny spolu s měřením krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vyšetření autonomních funkcí a souvisejících hemodynamických proměnných u těhotných žen s nepřiměřenou sinusovou tachykardií a bez ní
Časové okno: Do 3 let
Počet žen v každé skupině, které souhlasí s účastí ve studii
Do 3 let
Hodnocení autonomních funkcí a souvisejících hemodynamických proměnných u těhotných žen s nepřiměřenou sinusovou tachykardií a bez ní
Časové okno: Do 3 let
Variabilita srdeční frekvence (HRV) v klidu pomocí časové a frekvenční domény (např. SDNN ms a LF a HF), dohromady poskytují absolutní výkon v ms².
Do 3 let
Hodnocení autonomních funkcí a souvisejících hemodynamických proměnných u těhotných žen s nepřiměřenou sinusovou tachykardií a bez ní
Časové okno: Do 3 let
Citlivost baroreflexu (BRS) v klidu vypočtená ze změny systolického tlaku a změny v intervalu R-R, aby se získala změna tlaku na změnu v intervalu RR, měřeno v milisekundách (mmHg/ms)
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkce ANS u těhotných žen s IST a bez IST, v klidu a při mírné zátěži
Časové okno: Do 3 let
Zdvihový objem v ml
Do 3 let
Posouzení funkce ANS u těhotných žen s IST a bez IST, v klidu a při mírné zátěži
Časové okno: Do 3 let
Variabilita srdeční frekvence při mírném cvičení (3minutový krokový test) pomocí časové a frekvenční domény (např. SDNN ms a LF a HF), dohromady poskytují absolutní výkon v ms².
Do 3 let
Posouzení funkce ANS u těhotných žen s IST a bez IST, v klidu a při mírné zátěži
Časové okno: Do 3 let
Srdeční výdej v litrech/minutu
Do 3 let
Posouzení funkce ANS u těhotných žen s IST a bez IST, v klidu a při mírné zátěži
Časové okno: Do 3 let
Krevní tlak v mm/Hg
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Belham, Addenbrookes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

6. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit