Zwangerschapsgerelateerde ongepaste sinustachycardie (PRIST)
Zwangerschapsgerelateerd onderzoek naar ongepast sinustachycardiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, fysiologische studie die de haalbaarheid zal onderzoeken van het onderzoeken van de autonome functie en gerelateerde hemodynamische variabelen bij zwangere vrouwen met en zonder ongepaste sinustachycardie, met als doel ruimte te bieden voor toekomstig onderzoek.
Sinustachycardie (normaal hartritme maar snelle hartslag) komt vaak voor en is meestal gerelateerd aan een voor de hand liggende oorzaak (bijv. zoals hardlopen of fietsen) en geen ongewenste symptomen veroorzaakt. In zeldzame gevallen kan sinustachycardie echter optreden zonder duidelijke oorzaak (d.w.z. het is ongepast voor de situatie) en kan verontrustende symptomen veroorzaken zoals hartkloppingen, duizeligheid en kortademigheid in rust of bij minimale inspanning. Dit syndroom van ongepaste sinustachycardie wordt slecht begrepen en kan moeilijk te behandelen zijn; vooral wanneer de getroffen persoon zwanger is. Om de aandoening beter te begrijpen en zorgpaden te verbeteren, willen we verschillende kenmerken van het cardiovasculaire systeem meten bij zwangere vrouwen met en zonder IST.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrookes Hospital
-
Contact:
- Mark Belham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen
De deelnemer valt in een van de onderstaande categorieën:
i. Zwangere vrouwen met IST ii. Zwangere vrouwen zonder IST
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (BMI > 29,9)
- Huidige of recente (in de afgelopen 3 maanden) roker
- Bekende medische aandoening die waarschijnlijk HRV beïnvloedt (anders dan IST in relevante groepen)
- Voorgeschiedenis van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwanger Gezond
Zwangere vrouwen tussen 18-45 jaar die geen IST-syndroom hebben
|
12-afleidingen elektrocardiogram
24-uurs hartslagmeter die wordt gebruikt om de gemiddelde hartslag en hartslagvariabiliteit te berekenen
Hartslagvariabiliteit (HRV) en baroreflexgevoeligheid (BRS): Rust en inspanning HRV en BRS berekend op basis van ECG, Dundee Step-test en bloeddrukmetingen.
Cardiale output (CO), slagvolume (SV) en systematische vasculaire weerstand (SVR) zullen worden beoordeeld en berekend met behulp van een niet-invasieve, inerte gas-herademingstechniek waarbij uitgeademde gassen worden bemonsterd en geanalyseerd naast bloeddrukmetingen.
optioneel (alleen voor niet-IST-deelnemers)
|
|
Zwangere IST
Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die het IST-syndroom hebben
|
12-afleidingen elektrocardiogram
24-uurs hartslagmeter die wordt gebruikt om de gemiddelde hartslag en hartslagvariabiliteit te berekenen
Hartslagvariabiliteit (HRV) en baroreflexgevoeligheid (BRS): Rust en inspanning HRV en BRS berekend op basis van ECG, Dundee Step-test en bloeddrukmetingen.
Cardiale output (CO), slagvolume (SV) en systematische vasculaire weerstand (SVR) zullen worden beoordeeld en berekend met behulp van een niet-invasieve, inerte gas-herademingstechniek waarbij uitgeademde gassen worden bemonsterd en geanalyseerd naast bloeddrukmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het onderzoeken van de autonome functie en gerelateerde hemodynamische variabelen bij zwangere vrouwen met en zonder ongepaste sinustachycardie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal vrouwen in elke groep dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
|
Tot 3 jaar
|
|
Beoordeling van de autonome functie en gerelateerde hemodynamische variabelen bij zwangere vrouwen met en zonder ongepaste sinustachycardie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) in rust met behulp van tijd- en frequentiedomein (bijv.
SDNN ms en LF en HF), gecombineerd om het absolute vermogen in ms² te geven.
|
Tot 3 jaar
|
|
Beoordeling van de autonome functie en gerelateerde hemodynamische variabelen bij zwangere vrouwen met en zonder ongepaste sinustachycardie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS) in rust berekend uit de verandering in systolische druk en verandering in R-R-interval om verandering in druk per verandering in RR-interval te geven, gemeten in milliseconden (mmHg/ms)
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ANS-functie bij zwangere vrouwen met en zonder IST, in rust en tijdens lichte inspanning
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Slagvolume in ml
|
Tot 3 jaar
|
|
Beoordeling van de ANS-functie bij zwangere vrouwen met en zonder IST, in rust en tijdens lichte inspanning
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Hartslagvariabiliteit tijdens lichte inspanning (stappentest van 3 minuten) met behulp van het tijd- en frequentiedomein (bijv.
SDNN ms en LF en HF), gecombineerd om het absolute vermogen in ms² te geven.
|
Tot 3 jaar
|
|
Beoordeling van de ANS-functie bij zwangere vrouwen met en zonder IST, in rust en tijdens lichte inspanning
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cardiale output in liter/minuut
|
Tot 3 jaar
|
|
Beoordeling van de ANS-functie bij zwangere vrouwen met en zonder IST, in rust en tijdens lichte inspanning
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Bloeddruk in mm/Hg
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Belham, Addenbrookes Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .