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Taquicardia sinusal inapropiada relacionada con el embarazo (PRIST)

18 de enero de 2019 actualizado por: Dr Mark Belham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio del síndrome de taquicardia sinusal inapropiada relacionado con el embarazo

Un estudio de viabilidad sobre la exploración de los posibles mecanismos subyacentes al síndrome de taquicardia sinusal inapropiada (IST) en el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio fisiológico no intervencionista que explorará la viabilidad de examinar la función autonómica y las variables hemodinámicas relacionadas en mujeres embarazadas con y sin taquicardia sinusal inapropiada, con el objetivo de proporcionar un margen para futuras investigaciones.

La taquicardia sinusal (ritmo cardíaco normal pero frecuencia cardíaca rápida) es común y generalmente está relacionada con una causa obvia (p. ejercicio como correr o andar en bicicleta) y no causa ningún síntoma adverso. Sin embargo, en casos raros, la taquicardia sinusal puede ocurrir sin una causa obvia (es decir, es inapropiada para la situación) y puede causar síntomas angustiantes como palpitaciones, mareos y dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo mínimo. Este síndrome de taquicardia sinusal inapropiada es poco conocido y puede ser difícil de manejar; especialmente cuando la persona afectada está embarazada. Para comprender mejor la afección y mejorar las vías de atención, nuestro objetivo es medir varias características del sistema cardiovascular en mujeres embarazadas con y sin IST.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contacto:
          • Mark Belham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas hospitalarias (clínicas de cardiología y clínicas prenatales)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años de edad
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar

  • El participante cae en una de las siguientes categorías:

    i. Mujeres embarazadas con IST ii. Mujeres embarazadas sin IST

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (IMC > 29,9)
  • Fumador actual o reciente (en los últimos 3 meses)
  • Condición médica conocida que probablemente afecte la HRV (aparte de IST en grupos relevantes)
  • Historia previa de trastornos hipertensivos en el embarazo
  • Falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazada Saludable
Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años que no tienen el síndrome IST
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Electrocardiograma de 12 derivaciones
Prueba de diagnóstico: monitor de pulso cardiaco
Monitor de frecuencia cardíaca de 24 horas utilizado para calcular la frecuencia cardíaca media y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Prueba de diagnóstico: Actividad del sistema nervioso autónomo (ANS)

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y sensibilidad barorrefleja (BRS):

HRV y BRS en reposo y ejercicio calculados a partir de ECG, prueba de Dundee Step y mediciones de presión arterial.

Prueba de diagnóstico: Variables hemodinámicas
El gasto cardíaco (CO), el volumen sistólico (SV) y la resistencia vascular sistemática (SVR) se evaluarán y calcularán mediante una técnica no invasiva de reinhalación de gas inerte mediante la cual se tomarán muestras de los gases espirados y se analizarán junto con las mediciones de la presión arterial.
Otro: Ecocardiograma
opcional (solo para participantes que no son de IST)
IST embarazada
Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años que tienen el síndrome IST
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Electrocardiograma de 12 derivaciones
Prueba de diagnóstico: monitor de pulso cardiaco
Monitor de frecuencia cardíaca de 24 horas utilizado para calcular la frecuencia cardíaca media y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Prueba de diagnóstico: Actividad del sistema nervioso autónomo (ANS)

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y sensibilidad barorrefleja (BRS):

HRV y BRS en reposo y ejercicio calculados a partir de ECG, prueba de Dundee Step y mediciones de presión arterial.

Prueba de diagnóstico: Variables hemodinámicas
El gasto cardíaco (CO), el volumen sistólico (SV) y la resistencia vascular sistemática (SVR) se evaluarán y calcularán mediante una técnica no invasiva de reinhalación de gas inerte mediante la cual se tomarán muestras de los gases espirados y se analizarán junto con las mediciones de la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de examinar la función autonómica y las variables hemodinámicas relacionadas en mujeres embarazadas con y sin taquicardia sinusal inapropiada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de mujeres en cada grupo que acceden a participar en el estudio
Hasta 3 años
Evaluación de la función autonómica y variables hemodinámicas relacionadas en mujeres embarazadas con y sin taquicardia sinusal inapropiada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en reposo utilizando el dominio del tiempo y la frecuencia (p. SDNN ms y LF y HF), combinados para dar potencia absoluta en ms².
Hasta 3 años
Evaluación de la función autonómica y variables hemodinámicas relacionadas en mujeres embarazadas con y sin taquicardia sinusal inapropiada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Sensibilidad barorrefleja (BRS) en reposo calculada a partir del cambio en la presión sistólica y el cambio en el intervalo R-R para dar el cambio en la presión por cambio en el intervalo RR, medido en milisegundos (mmHg/ms)
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función del SNA en mujeres embarazadas con y sin IST, en reposo y durante ejercicio leve
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Volumen sistólico en ml
Hasta 3 años
Evaluación de la función del SNA en mujeres embarazadas con y sin IST, en reposo y durante ejercicio leve
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio suave (prueba de pasos de 3 minutos) utilizando el dominio del tiempo y la frecuencia (p. SDNN ms y LF y HF), combinados para dar potencia absoluta en ms².
Hasta 3 años
Evaluación de la función del SNA en mujeres embarazadas con y sin IST, en reposo y durante ejercicio leve
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Gasto cardíaco en litros/minuto
Hasta 3 años
Evaluación de la función del SNA en mujeres embarazadas con y sin IST, en reposo y durante ejercicio leve
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Presión arterial en mm/Hg
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Belham, Addenbrookes Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRIST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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