Graviditetsrelaterad olämplig sinustakykardi (PRIST)
Graviditetsrelaterad olämplig sinustakykardisyndromstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, fysiologisk studie som kommer att undersöka möjligheten att undersöka autonom funktion och relaterade hemodynamiska variabler hos gravida kvinnor med och utan olämplig sinustakykardi, i syfte att ge utrymme för framtida forskning.
Sinustakykardi (normal hjärtrytm men snabb hjärtfrekvens) är vanligt och vanligtvis relaterat till en uppenbar orsak (t. tränar en sådan löpning eller cykling) och orsakar inga ogynnsamma symtom. I sällsynta fall kan dock sinustakykardi uppstå utan en uppenbar orsak (dvs. det är olämpligt för situationen) och kan orsaka plågsamma symtom som hjärtklappning, yrsel och andfåddhet i vila eller med minimal ansträngning. Detta syndrom av olämplig sinustakykardi är dåligt förstått och kan vara svårt att hantera; speciellt när den drabbade individen är gravid. För att förstå tillståndet bättre och förbättra vårdvägarna strävar vi efter att mäta olika egenskaper hos det kardiovaskulära systemet hos gravida kvinnor med och utan IST.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrookes Hospital
-
Kontakt:
- Mark Belham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-45 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och är villig att delta
Deltagaren faller i en av följande kategorier:
i. Gravida kvinnor med IST ii. Gravida kvinnor utan IST
Exklusions kriterier:
- Fetma (BMI > 29,9)
- Aktuell eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) rökare
- Känt medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar HRV (annat än IST i relevanta grupper)
- Tidigare historia av hypertensiva störningar under graviditeten
- Brist på skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid Frisk
Gravida kvinnor i åldern 18-45 år som inte har IST-syndrom
|
Elektrokardiogram med 12 avledningar
24-timmars pulsmätare som används för att beräkna medelpuls och pulsvariation
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och Baroreflex-känslighet (BRS): Vila och träning HRV och BRS beräknat från EKG, Dundee Step-test och blodtrycksmätningar.
Hjärtminutvolym (CO), slagvolym (SV) och systematiskt kärlmotstånd (SVR) kommer att bedömas och beräknas med hjälp av en icke-invasiv teknik för återandning av inert gas, varvid utvunna gaser tas och analyseras tillsammans med blodtrycksmätningar.
valfritt (endast för icke-IST-deltagare)
|
|
Gravid IST
Gravida kvinnor i åldern 18-45 år som har IST-syndrom
|
Elektrokardiogram med 12 avledningar
24-timmars pulsmätare som används för att beräkna medelpuls och pulsvariation
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och Baroreflex-känslighet (BRS): Vila och träning HRV och BRS beräknat från EKG, Dundee Step-test och blodtrycksmätningar.
Hjärtminutvolym (CO), slagvolym (SV) och systematiskt kärlmotstånd (SVR) kommer att bedömas och beräknas med hjälp av en icke-invasiv teknik för återandning av inert gas, varvid utvunna gaser tas och analyseras tillsammans med blodtrycksmätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att undersöka autonom funktion och relaterade hemodynamiska variabler hos gravida kvinnor med och utan olämplig sinustakykardi
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal kvinnor i varje grupp som samtycker till att delta i studien
|
Upp till 3 år
|
|
Bedömning av autonom funktion och relaterade hemodynamiska variabler hos gravida kvinnor med och utan olämplig sinustakykardi
Tidsram: Upp till 3 år
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i vila med tids- och frekvensdomän (t.ex.
SDNN ms och LF och HF), kombinerade för att ge absolut effekt i ms².
|
Upp till 3 år
|
|
Bedömning av autonom funktion och relaterade hemodynamiska variabler hos gravida kvinnor med och utan olämplig sinustakykardi
Tidsram: Upp till 3 år
|
Baroreflex-känslighet (BRS) i vila beräknad från förändringen i systoliskt tryck och förändring i R-R-intervall för att ge förändring i tryck per förändring i RR-intervall, mätt i millisekunder (mmHg/ms)
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ANS funktion hos gravida kvinnor med och utan IST, i vila och vid mild träning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Slagvolym i ml
|
Upp till 3 år
|
|
Bedömning av ANS funktion hos gravida kvinnor med och utan IST, i vila och vid mild träning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Hjärtfrekvensvariation under mild träning (3 minuters stegtest) med tids- och frekvensdomän (t.ex.
SDNN ms och LF och HF), kombinerade för att ge absolut effekt i ms².
|
Upp till 3 år
|
|
Bedömning av ANS funktion hos gravida kvinnor med och utan IST, i vila och vid mild träning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Hjärteffekt i liter/minut
|
Upp till 3 år
|
|
Bedömning av ANS funktion hos gravida kvinnor med och utan IST, i vila och vid mild träning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Blodtryck i mm/Hg
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Belham, Addenbrookes Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .