Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsrelateret uhensigtsmæssig sinustakykardi (PRIST)

18. januar 2019 opdateret af: Dr Mark Belham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Undersøgelse af graviditetsrelateret uhensigtsmæssig sinus-takykardisyndrom

En gennemførlighedsundersøgelse af udforskningen af ​​mulige mekanismer, der ligger til grund for uhensigtsmæssig sinustakykardi (IST) syndrom under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, fysiologisk undersøgelse, som vil undersøge muligheden for at undersøge autonom funktion og relaterede hæmodynamiske variabler hos gravide kvinder med og uden uhensigtsmæssig sinustakykardi, med det formål at give mulighed for fremtidig forskning.

Sinustakykardi (normal hjerterytme, men hurtig puls) er almindelig og normalt relateret til en åbenlys årsag (f.eks. motionere sådan en løbe- eller cykeltur) og forårsager ikke uønskede symptomer. I sjældne tilfælde kan sinustakykardi dog forekomme uden en åbenlys årsag (dvs. det er uhensigtsmæssigt til situationen) og kan forårsage ubehagelige symptomer såsom hjertebanken, svimmelhed og åndenød i hvile eller med minimal anstrengelse. Dette syndrom med uhensigtsmæssig sinustakykardi er dårligt forstået og kan være svært at håndtere; især når den berørte person er gravid. For at forstå tilstanden bedre og forbedre plejeforløbet sigter vi mod at måle forskellige funktioner i det kardiovaskulære system hos gravide kvinder med og uden IST.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Belham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsklinikker (kardiologiske klinikker og svangreklinikker)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og er villig til at deltage

  • Deltageren falder ind under en af ​​nedenstående kategorier:

    jeg. Gravide kvinder med IST ii. Gravide kvinder uden IST

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI > 29,9)
  • Nuværende eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) ryger
  • Kendt medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke HRV (andre end IST i relevante grupper)
  • Tidligere historie med hypertensive lidelser under graviditet
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid Sund
Gravide kvinder i alderen 18-45 år, som ikke har IST-syndrom
Diagnostisk test: EKG
12-aflednings elektrokardiogram
Diagnostisk test: pulsmåler
24-timers pulsmåler bruges til at beregne gennemsnitlig puls og pulsvariabilitet
Diagnostisk test: Aktivitet i det autonome nervesystem (ANS).

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Baroreflex-følsomhed (BRS):

Hvile og træning HRV og BRS beregnet ud fra EKG, Dundee Step test og blodtryksmålinger.

Diagnostisk test: Hæmodynamiske variabler
Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV) og systematisk vaskulær modstand (SVR) vil blive vurderet og beregnet ved hjælp af en ikke-invasiv, inert gas genindåndingsteknik, hvorved udåndede gasser vil blive udtaget og analyseret sammen med blodtryksmålinger.
Andet: Ekkokardiogram
valgfrit (kun for ikke-IST deltagere)
Gravid IST
Gravide kvinder i alderen 18-45 år, som har IST-syndrom
Diagnostisk test: EKG
12-aflednings elektrokardiogram
Diagnostisk test: pulsmåler
24-timers pulsmåler bruges til at beregne gennemsnitlig puls og pulsvariabilitet
Diagnostisk test: Aktivitet i det autonome nervesystem (ANS).

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Baroreflex-følsomhed (BRS):

Hvile og træning HRV og BRS beregnet ud fra EKG, Dundee Step test og blodtryksmålinger.

Diagnostisk test: Hæmodynamiske variabler
Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV) og systematisk vaskulær modstand (SVR) vil blive vurderet og beregnet ved hjælp af en ikke-invasiv, inert gas genindåndingsteknik, hvorved udåndede gasser vil blive udtaget og analyseret sammen med blodtryksmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at undersøge autonom funktion og relaterede hæmodynamiske variabler hos gravide kvinder med og uden uhensigtsmæssig sinustakykardi
Tidsramme: Op til 3 år
Antal kvinder i hver gruppe, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Op til 3 år
Vurdering af autonom funktion og relaterede hæmodynamiske variabler hos gravide kvinder med og uden uhensigtsmæssig sinustakykardi
Tidsramme: Op til 3 år
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile ved hjælp af tids- og frekvensdomæne (f.eks. SDNN ms og LF og HF), kombineret for at give absolut effekt i ms².
Op til 3 år
Vurdering af autonom funktion og relaterede hæmodynamiske variabler hos gravide kvinder med og uden uhensigtsmæssig sinustakykardi
Tidsramme: Op til 3 år
Baroreflex sensitivitet (BRS) i hvile beregnet ud fra ændringen i systolisk tryk og ændring i R-R interval for at give ændring i tryk pr. ændring i RR interval, målt i millisekunder (mmHg/ms)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ANS funktion hos gravide kvinder med og uden IST, i hvile og under mild træning
Tidsramme: Op til 3 år
Slagvolumen i ml
Op til 3 år
Vurdering af ANS funktion hos gravide kvinder med og uden IST, i hvile og under mild træning
Tidsramme: Op til 3 år
Pulsvariation under mild træning (3 minutters trintest) ved brug af tids- og frekvensdomæne (f.eks. SDNN ms og LF og HF), kombineret for at give absolut effekt i ms².
Op til 3 år
Vurdering af ANS funktion hos gravide kvinder med og uden IST, i hvile og under mild træning
Tidsramme: Op til 3 år
Hjerteoutput i liter/minut
Op til 3 år
Vurdering af ANS funktion hos gravide kvinder med og uden IST, i hvile og under mild træning
Tidsramme: Op til 3 år
Blodtryk i mm/Hg
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Belham, Addenbrookes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner