Graviditetsrelatert upassende sinustakykardi (PRIST)
Graviditetsrelatert upassende sinus takykardi syndrom studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, fysiologisk studie som vil utforske muligheten for å undersøke autonom funksjon og relaterte hemodynamiske variabler hos gravide kvinner med og uten upassende sinustakykardi, med sikte på å gi rom for fremtidig forskning.
Sinustakykardi (normal hjerterytme men rask hjertefrekvens) er vanlig og vanligvis relatert til en åpenbar årsak (f.eks. trener slik løping eller sykling) og forårsaker ingen uheldige symptomer. I sjeldne tilfeller kan imidlertid sinustakykardi oppstå uten en åpenbar årsak (dvs. det er upassende for situasjonen) og kan forårsake plagsomme symptomer som hjertebank, svimmelhet og pust i hvile eller med minimal anstrengelse. Dette syndromet med upassende sinustakykardi er dårlig forstått og kan være vanskelig å håndtere; spesielt når den berørte personen er gravid. For å forstå tilstanden bedre og forbedre pleieveier tar vi sikte på å måle ulike trekk ved det kardiovaskulære systemet hos gravide kvinner med og uten IST.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Belham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Kan gi skriftlig informert samtykke og er villig til å delta
Deltakeren faller inn i en av kategoriene nedenfor:
Jeg. Gravide kvinner med IST ii. Gravide kvinner uten IST
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI > 29,9)
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) røyker
- Kjent medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke HRV (annet enn IST i relevante grupper)
- Tidligere historie med hypertensive lidelser i svangerskapet
- Mangel på skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid Frisk
Gravide kvinner i alderen 18-45 år som ikke har IST-syndrom
|
12-avlednings elektrokardiogram
24-timers pulsmåler brukes til å beregne gjennomsnittlig puls og pulsvariasjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Baroreflex-sensitivitet (BRS): Hvile og trening HRV og BRS beregnet fra EKG, Dundee Step test og blodtrykksmålinger.
Hjertevolum (CO), slagvolum (SV) og systematisk vaskulær motstand (SVR) vil bli vurdert og beregnet ved hjelp av en ikke-invasiv, inert gass-repusteteknikk der utløpte gasser vil bli tatt prøver og analysert sammen med blodtrykksmålinger.
valgfritt (kun for ikke-IST-deltakere)
|
|
Gravid IST
Gravide kvinner i alderen 18-45 år som har IST-syndrom
|
12-avlednings elektrokardiogram
24-timers pulsmåler brukes til å beregne gjennomsnittlig puls og pulsvariasjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Baroreflex-sensitivitet (BRS): Hvile og trening HRV og BRS beregnet fra EKG, Dundee Step test og blodtrykksmålinger.
Hjertevolum (CO), slagvolum (SV) og systematisk vaskulær motstand (SVR) vil bli vurdert og beregnet ved hjelp av en ikke-invasiv, inert gass-repusteteknikk der utløpte gasser vil bli tatt prøver og analysert sammen med blodtrykksmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å undersøke autonom funksjon og relaterte hemodynamiske variabler hos gravide kvinner med og uten upassende sinustakykardi
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall kvinner i hver gruppe som godtar å delta i studien
|
Inntil 3 år
|
|
Vurdering av autonom funksjon og relaterte hemodynamiske variabler hos gravide kvinner med og uten upassende sinustakykardi
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile ved bruk av tids- og frekvensdomene (f.eks.
SDNN ms og LF og HF), kombinert for å gi absolutt kraft i ms².
|
Inntil 3 år
|
|
Vurdering av autonom funksjon og relaterte hemodynamiske variabler hos gravide kvinner med og uten upassende sinustakykardi
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Baroreflex-sensitivitet (BRS) i hvile beregnet fra endringen i systolisk trykk og endring i R-R-intervall for å gi endring i trykk per endring i RR-intervall, målt i millisekunder (mmHg/ms)
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ANS-funksjon hos gravide med og uten IST, i hvile og ved mild trening
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Slagvolum i ml
|
Inntil 3 år
|
|
Vurdering av ANS-funksjon hos gravide med og uten IST, i hvile og ved mild trening
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hjertefrekvensvariasjon under mild trening (3 minutters trinntest) ved bruk av tids- og frekvensdomene (f.eks.
SDNN ms og LF og HF), kombinert for å gi absolutt kraft i ms².
|
Inntil 3 år
|
|
Vurdering av ANS-funksjon hos gravide med og uten IST, i hvile og ved mild trening
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hjerteeffekt i liter/minutt
|
Inntil 3 år
|
|
Vurdering av ANS-funksjon hos gravide med og uten IST, i hvile og ved mild trening
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Blodtrykk i mm/Hg
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Belham, Addenbrookes Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .