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Schwangerschaftsbedingte unangemessene Sinustachykardie (PRIST)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Dr Mark Belham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Schwangerschaftsbezogene unangemessene Sinustachykardie-Syndrom-Studie

Eine Machbarkeitsstudie zur Erforschung möglicher Mechanismen, die dem inadäquaten Sinustachykardie (IST)-Syndrom in der Schwangerschaft zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, physiologische Studie, die die Durchführbarkeit der Untersuchung der autonomen Funktion und verwandter hämodynamischer Variablen bei schwangeren Frauen mit und ohne unangemessene Sinustachykardie untersuchen wird, mit dem Ziel, Raum für zukünftige Forschung zu schaffen.

Eine Sinustachykardie (normaler Herzrhythmus, aber schnelle Herzfrequenz) ist häufig und hängt normalerweise mit einer offensichtlichen Ursache zusammen (z. Sport wie Laufen oder Radfahren) und verursacht keine unerwünschten Symptome. In seltenen Fällen kann eine Sinustachykardie jedoch ohne offensichtliche Ursache (d. h. sie ist nicht der Situation angemessen) auftreten und belastende Symptome wie Herzrasen, Schwindel und Atemnot in Ruhe oder bei geringer Anstrengung verursachen. Dieses Syndrom der inadäquaten Sinustachykardie ist kaum bekannt und kann schwierig zu handhaben sein; insbesondere wenn die betroffene Person schwanger ist. Um den Zustand besser zu verstehen und Behandlungspfade zu verbessern, wollen wir verschiedene Merkmale des Herz-Kreislauf-Systems bei Schwangeren mit und ohne IST messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Belham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauskliniken (kardiologische Kliniken und Geburtskliniken)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-45 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist zur Teilnahme bereit

  • Der Teilnehmer fällt in eine der folgenden Kategorien:

    ich. Schwangere mit IST ii. Schwangere ohne IST

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI > 29,9)
  • Aktueller oder neuer (innerhalb der letzten 3 Monate) Raucher
  • Bekannter medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die HRV beeinflusst (außer IST in relevanten Gruppen)
  • Vorgeschichte von hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwanger gesund
Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die kein IST-Syndrom haben
Diagnosetest: EKG
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Diagnosetest: Herzfrequenz-Messgerät
24-Stunden-Herzfrequenzmesser zur Berechnung der mittleren Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität
Diagnosetest: Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS).

Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Baroreflexempfindlichkeit (BRS):

Ruhe- und Belastungs-HRV und BRS berechnet aus EKG, Dundee Step Test und Blutdruckmessungen.

Diagnosetest: Hämodynamische Variablen
Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV) und systematischer Gefäßwiderstand (SVR) werden mit einer nicht-invasiven Inertgas-Rückatmungstechnik bewertet und berechnet, wobei ausgeatmete Gase zusammen mit Blutdruckmessungen entnommen und analysiert werden.
Sonstiges: Echokardiogramm
optional (nur für Nicht-IST-Teilnehmer)
Schwangere IST
Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit IST-Syndrom
Diagnosetest: EKG
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Diagnosetest: Herzfrequenz-Messgerät
24-Stunden-Herzfrequenzmesser zur Berechnung der mittleren Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität
Diagnosetest: Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS).

Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Baroreflexempfindlichkeit (BRS):

Ruhe- und Belastungs-HRV und BRS berechnet aus EKG, Dundee Step Test und Blutdruckmessungen.

Diagnosetest: Hämodynamische Variablen
Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV) und systematischer Gefäßwiderstand (SVR) werden mit einer nicht-invasiven Inertgas-Rückatmungstechnik bewertet und berechnet, wobei ausgeatmete Gase zusammen mit Blutdruckmessungen entnommen und analysiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Untersuchung der autonomen Funktion und verwandter hämodynamischer Variablen bei Schwangeren mit und ohne inadäquate Sinustachykardie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Bis zu 3 Jahre
Bewertung der autonomen Funktion und verwandter hämodynamischer Variablen bei schwangeren Frauen mit und ohne unangemessene Sinustachykardie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Ruhezustand unter Verwendung des Zeit- und Frequenzbereichs (z. SDNN ms und LF und HF), kombiniert, um die absolute Leistung in ms² anzugeben.
Bis zu 3 Jahre
Bewertung der autonomen Funktion und verwandter hämodynamischer Variablen bei schwangeren Frauen mit und ohne unangemessene Sinustachykardie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Baroreflexempfindlichkeit (BRS) im Ruhezustand, berechnet aus der Änderung des systolischen Drucks und der Änderung des RR-Intervalls, um eine Druckänderung pro Änderung des RR-Intervalls zu erhalten, gemessen in Millisekunden (mmHg/ms)
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ANS-Funktion bei schwangeren Frauen mit und ohne IST, in Ruhe und bei leichter Belastung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Schlagvolumen in ml
Bis zu 3 Jahre
Bewertung der ANS-Funktion bei schwangeren Frauen mit und ohne IST, in Ruhe und bei leichter Belastung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Herzfrequenzvariabilität während leichter Belastung (3-Minuten-Stufentest) unter Verwendung des Zeit- und Frequenzbereichs (z. B. SDNN ms und LF und HF), kombiniert, um die absolute Leistung in ms² anzugeben.
Bis zu 3 Jahre
Bewertung der ANS-Funktion bei schwangeren Frauen mit und ohne IST, in Ruhe und bei leichter Belastung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Herzzeitvolumen in Liter/Minute
Bis zu 3 Jahre
Bewertung der ANS-Funktion bei schwangeren Frauen mit und ohne IST, in Ruhe und bei leichter Belastung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Blutdruck in mm/Hg
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Belham, Addenbrookes Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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