非心脏手术后的心肌损伤 (EMINENT)

介绍：

据估计，全世界每年有超过 2 亿患者接受手术，其中约 1000 万患者在围手术期发生心肌损伤。 这组患者的死亡率很高，因为它经常未被确诊，心肌损伤的病理生理学尚不清楚，非侵入性诊断工具未广泛使用，治疗方法未知。

多项研究表明，> 10% 的年龄 > 65 岁且接受非心脏手术的患者肌钙蛋白 T (TnT) 升高。 在包括 8331 名患者的 POISE 研究中，作者发现安慰剂组中有 5.7% 的患者在术后 30 天内出现心肌损伤。 在最近发表的 VISION 研究数据中，包括超过 15,000 名患者，作者证明围手术期 TnT 峰值 < 0.01、0.02、0.03-0.29 和 > 0.30 ng/L 的患者的 30 天死亡率为 1%，4 %、9.3% 和 16.9%。 此外，无症状或 ECG 变化的 TnT 升高是 30 天死亡率的独立预测因子。 非心脏手术（MINS）中的一些心肌损伤病例可能是由于严重的围手术期低血压导致氧气供应与输送不匹配，并且可能存在持续性心动过速，但不能排除这些患者的冠状动脉血栓形成。 众所周知，手术创伤会导致几种促炎细胞因子增加，这与交感神经过度活动一起导致由于血小板活化而导致的高凝状态和血栓形成倾向。 在一项研究中，发现大约 1/3 的患者在尸检时有冠状动脉内血栓形成的证据。

非阻塞性冠状动脉 (MINCA) 心肌梗死最近在文献中受到更多关注。 导致 MINCA 的潜在病理生理学显示，仅 24% 的患者在心脏磁共振成像中存在典型的心肌梗死，33% 的患者发生心肌炎，26% 的患者无明显异常。 MINCA 的一个罕见原因是 Takotsubo 心肌病，也称为应激性心肌病。 最近，使用计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 的冠状动脉造影术为临床医生可用的诊断设备增加了一个新的维度。 使用先进的成像技术和低辐射，今天可以非常准确地确定冠状动脉解剖结构，从而确定冠状血管系统中的狭窄病变。 超声心动图可以由经验丰富的技术人员轻松执行，图像以数字方式存储并随后由专家进行评估。 几个血流动力学指标的连续围手术期监测以及定期血气分析的可用性，可能有助于确定氧气需求 - 供应不匹配。

方法：

这是一项针对接受重大非心脏手术的患者的病例对照研究。 在招募患者之前，将获得伦理委员会的许可，所有患者都将遵循良好的临床实践指南。 研究计划分为两个部分：

第 1 部分。筛选所有接受血管手术（动脉手术）的患者，其中将记录人口统计数据、合并症、实验室和围手术期血液动力学参数、术后并发症，并在手术后 30、90 和 365 天通过医疗记录对患者进行随访。 该组估计包括 500 名患者。 将从这些患者那里获得知情同意，以通过医疗记录收集数据和进行跟进。

第 2 部分。TnT 显着增加的患者（估计 10% = 50 名患者）将接受 cMRI（见下文），而 TnT 没有增加的匹配对照也将接受如下所述的类似协议。

将从所有愿意参加研究第二部分的患者那里获得口头和书面知情同意书。 术前将进行以下实验室检查（基线值）：血常规、肌酐、尿素、估计肾小球滤过率 (eGFR)、C 反应蛋白 (CRP)、白细胞 (WBC) 计数、TnT、N 端亲- 脑利钠肽 (NT-pro BNP)、血脂谱、12 导联心电图和超声心动图 (ECHO)。

麻醉和手术 手术和麻醉技术将由负责患者的医生根据既定的医院常规和惯例来确定。 根据标准化协议，患者记录将用于确定不良事件。 患者特征、术前危险因素、实验室数据和随访数据将从医疗记录中获得。 预防深静脉血栓形成、手术感染以及液体和电解质平衡也将遵循医院实践。 所有纳入的患者都将被送入麻醉后监护室 (PACU) 过夜，如果主治麻醉师认为有必要，还可以送更长时间。 将持续对患者进行血液动力学监测，并保留麻醉记录以供盲法审查员进行独立评估。 尽管使用了短效血管升压药，但血压持续下降，将通过围手术期输注去甲肾上腺素来治疗。 在术后 24、48 和 72 小时对所有患者重复 Hs-TnT。 血浆 NT-pro BNP 将在 24 小时后重新评估。 在首次出现时和 48 小时后，将记录所有高灵敏度 TnT (hs-TnT) 升高的患者的 12 导联 EKG。 围手术期定期进行血小板功能检测、微粒子检测和凝血检测。 根据主治医师的判断，将根据需要进行进一步的实验室测试。

心脏磁共振成像 (cMRI) 将在检测到研究人群和对照组中 TnT 升高的 1-3 天内进行。 这将包括与检查相关的药物诱导（腺苷）心脏压力测试。 cMRI 将增加识别急性心肌损伤的机会，即使是轻微的损伤，并最大限度地降低对患者的辐射风险（与 CTA 一样）。 cMRI 扫描将在测量到升高的 cTnT（心肌肌钙蛋白）水平后 24-48 小时内进行。

超声心动图：在研究组中检测到升高的 TnT 后 24 小时将执行协议化 ECHO，并在相应的时间段在匹配的对照组中执行。 ECHO 将被记录并随后由经验丰富的临床生理学家/心脏病学家解释，以确定室壁运动异常以及收缩和舒张功能。

当主治心脏病专家认为有必要时，还可以执行以下操作：

传统的侵入性冠状动脉造影术：如果认为有必要，这只能由主治心脏病专家酌情决定，并在手术后的适当时间点征得患者和外科医生的同意。

对照组将根据修订后的心脏风险评分（心肌缺血、心力衰竭、中风、糖尿病、肾功能不全和重大风险手术）（参考）中描述的年龄、性别和合并症进行匹配，并分为 < 3 风险因素和 >/= 3 个风险因素。