评估辣椒素贴剂 (Qutenza®) 对患有神经性疼痛的癌症患者疗效的临床试验 (CAPSONCO)
2022年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
在肿瘤学领域，神经性疼痛相对常见，可由手术、放疗或化疗引起。
在通常的实践中，一些单位正在使用 qutenza 以减少神经性疼痛，尽管迄今为止从未在前瞻性研究中证明将这种贴片用于癌症患者群体。
本前瞻性研究建议评估 qutenza 在癌症患者周围神经性疼痛中的疗效。
研究概览
详细说明
治疗神经性疼痛的药物一般以抗抑郁药、抗癫痫药、阿片类药物、利多卡因贴剂为代表。 然而，这些药物通常可能不够用，和/或可能导致副作用。 Qutenza（8% 辣椒素贴片）提供了一个有趣的替代品。
对 1988 名受中度或重度神经性疼痛影响的成年人进行的五项主要研究显示了 Qutenza 的疗效。 所有患者均出现带状疱疹后遗神经痛，或 HIV 相关治疗，或疼痛性糖尿病周围神经病变。 这些研究导致 qutenza 在 2009 年在欧洲和美国获得批准。
在肿瘤学中，神经性疼痛相对频繁，并且可以由抗癌治疗武器库的三大参与者（手术、放疗、化疗）诱发。 在通常的实践中，一些单位通常使用 qutenza，但这种贴片对这类患者的使用尚未在前瞻性研究中显示。 这种治疗的优点很多，其他治疗领域的结果也鼓励它在肿瘤学中的应用。
本前瞻性研究建议评估 qutenza 在癌症患者周围神经性疼痛中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者；
- 继发于抗癌治疗的神经性疼痛患者；
- 患者提出 DN4（四个问题中的神经性疼痛）得分高于或等于 4 分（满分 10 分）
- 患者疼痛部位皮肤无损伤
- 签署知情同意书；
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 已知对辣椒素过敏；
- 不稳定或不受控制的高血压；
- 疼痛区域位于眼睛旁边；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受保护的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辣椒素
因抗癌治疗而继发神经性疼痛的癌症患者将在疼痛区域接受辣椒素 (qutenza) 贴片。
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患有神经性疼痛的患者将在疼痛区域接受辣椒素 (qutenza) 贴剂。
第一次使用三个月后，如有必要，患者将被允许接受另一个贴剂。
他们将能够每三个月收到一个。
在第一次贴片应用后的一年内，他们将在研究中得到跟踪。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对辣椒素有反应的百分比
大体时间：一个月
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第一次贴片应用后一个月对辣椒素有反应的百分比将通过患者完成的缓解量表来计算。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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救济的最大值
大体时间：三个月
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患者在贴剂应用后三个月完成的缓解量表将计算缓解的最大值。
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三个月
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缓解评分与首次缓解前时间的相关系数
大体时间：三个月
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缓解最大值与疼痛迹象开始与第一次贴片应用之间的时间之间的相关系数。
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三个月
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视觉模拟量表报告的神经性疼痛强度
大体时间：一年
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将评估在视觉模拟量表上报告的神经性疼痛的最小值、平均值和最大值。
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一年
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报告的毒性数量
大体时间：一年
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将根据 CTCAE 4.4 版报告和引用辣椒素贴剂引起的毒性。
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一年
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回复天数
大体时间：一年
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将报告贴片有效的患者报告的反应天数
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一年
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响应 qutenza 的天数
大体时间：一年
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将报告补丁集和对患者的第一次影响出现之间的天数。
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一年
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疼痛区的大小
大体时间：一年
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将报告疼痛区的大小。
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一年
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处方止痛药的数量
大体时间：一年
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将为每位患者报告处方止痛药的数量。
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一年
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接受过化疗的患者百分比
大体时间：一年
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将计算因疼痛而有义务报告化疗的患者百分比。
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一年
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已接受至少 75% 规定化疗的患者百分比
大体时间：一年
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将报告已接受至少 75% 规定化疗的患者百分比。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Morisson, MD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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