Klinisk prövning som utvärderar effekten av Capsaicin-plåster (Qutenza®) hos cancerpatienter med neuropatisk smärta (CAPSONCO)
7 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Inom det onkologiska området är neuropatiska smärtor relativt frekventa och kan induceras genom kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi.
I vanlig praxis använder vissa enheter qutenza för att minska neuropatisk smärta även om användning av detta plåster för en population av cancerpatienter hittills aldrig har visats i en prospektiv studie.
Den nuvarande prospektiva studien föreslår att utvärdera qutenza-effekten vid perifer neuropatisk smärta hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedel för neuropatisk smärta representeras i allmänhet av antidepressiva medel, antiepileptika, opioider, lidokainplåster. Dessa läkemedel kan dock ofta vara otillräckliga och/eller kan leda till biverkningar. Qutenza (8% capsaicin-plåster) är ett intressant alternativ.
Qutenzas effekt har visats i fem huvudsakliga studier utförda på 1988 vuxna som drabbats av måttliga eller svåra neuropatiska smärtor. Alla patienter uppvisade postherpetisk neuralgi, eller HIV-associerad terapi, eller smärtsamma diabetiska perifera neuropatier. Dessa studier ledde till qutenza-godkännande i Europa och i stater 2009.
Inom onkologi är neuropatiska smärtor relativt frekventa och kan induceras av de tre stora aktörerna i den terapeutiska arsenalen mot cancer (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi). I vanlig praxis använder vissa enheter vanligtvis qutenza, men användningen av detta plåster för denna typ av patienter har inte visats i en prospektiv studie. Fördelarna med denna behandling är många, och resultat som presenteras inom andra terapeutiska områden uppmuntrar dess användning inom onkologi.
Den nuvarande prospektiva studien föreslår att utvärdera qutenza-effekten vid perifer neuropatisk smärta hos cancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean PERRIN
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med minst 18 år gammal;
- Patient som uppvisar neuropatisk smärta sekundärt till en anticancerbehandling;
- Patient som uppvisar en DN4-poäng (Neuropatisk smärta i fyra frågor) överlägsen eller lika med 4 av 10
- Patienten uppvisar en hud utan lesion vid det smärtsamma området
- Informerat samtycke undertecknat;
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet känd för capsaicin;
- Instabil eller okontrollerad hypertoni;
- Smärtsamt område lokaliserat bredvid ögonen;
- gravid eller ammande kvinna;
- Skyddade människor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capsaicin
Cancerpatienter som uppvisar neuropatisk smärta sekundärt till deras anticancerbehandlingar kommer att få ett plåster av capsaicin (qutenza) på de smärtsamma zonerna.
|
Patienter som lider av neuropatisk smärta kommer att få ett plåster av capsaicin (qutenza) på de smärtsamma zonerna.
Tre månader efter den första appliceringen kommer patienterna att tillåtas att få ett nytt plåster vid behov.
De kommer att kunna få en var tredje månad.
De kommer att följas i studien under ett år efter det första plåstret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av dem som svarade på capsaicin
Tidsram: En månad
|
Procentandelen som svarar på capsaicin en månad efter det första plåstrets applicering kommer att beräknas med en lättnadsskala som fylls i av patienterna.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt värde av lättnad
Tidsram: Tre månader
|
Maximalt värde för lindring kommer att beräknas för patienter med lindringsskala som slutförts av patienter tre månader efter appliceringen av plåstret.
|
Tre månader
|
|
Korrelationskoefficient mellan lättnadspoängen och tiden före första lättnad
Tidsram: Tre månader
|
Korrelationskoefficient mellan maximalt lindringsvärde och tiden mellan början av smärtsamma tecken och första appliceringen av plåstret.
|
Tre månader
|
|
Neuropatisk smärtintensitet rapporterad på visuell analog skala
Tidsram: Ett år
|
Minimala, genomsnittliga och maximala värden för neuropatisk smärta rapporterade på visuell analog skala kommer att utvärderas.
|
Ett år
|
|
Antal rapporterade toxiciteter
Tidsram: Ett år
|
Capsaicin-plåster-inducerade toxiciteter kommer att rapporteras och citeras enligt CTCAE version 4.4.
|
Ett år
|
|
Antal dagar med svar
Tidsram: Ett år
|
Antalet dagars svar som rapporterats av patienter där plåstret är effektivt kommer att rapporteras
|
Ett år
|
|
Antal dagars svar på qutenza
Tidsram: Ett år
|
Antalet dagar mellan det att plåstret sattes och uppkomsten av den första effekten på patienterna kommer att rapporteras.
|
Ett år
|
|
Storleken på smärtsamma zoner
Tidsram: Ett år
|
Storleken på smärtsamma zoner kommer att rapporteras.
|
Ett år
|
|
Antal föreskrivna antalgics
Tidsram: Ett år
|
Antalet ordinerade antalgika kommer att rapporteras för varje patient.
|
Ett år
|
|
Andel patienter med rapporterad kemoterapi
Tidsram: Ett år
|
Procentandelen av patienterna som är skyldiga att rapportera sin kemoterapi på grund av smärtan kommer att beräknas.
|
Ett år
|
|
Andel patienter som har fått minst 75 % av den ordinerade kemoterapin
Tidsram: Ett år
|
Andel av patienter som har fått minst 75 % av den ordinerade kemoterapin kommer att rapporteras.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0304
- 2017-002476-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .