Ensaio clínico avaliando a eficácia do adesivo de capsaicina (Qutenza®) em pacientes com câncer com dor neuropática (CAPSONCO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Na área oncológica, as dores neuropáticas são relativamente frequentes e podem ser induzidas por cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.
Na prática usual, algumas unidades estão usando o qutenza para reduzir a dor neuropática, embora o uso desse adesivo para uma população de pacientes com câncer nunca tenha sido demonstrado até agora em um estudo prospectivo.
O presente estudo prospectivo se propõe a avaliar a eficácia do qutenza na dor neuropática periférica em pacientes oncológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Drogas para dores neuropáticas são geralmente representadas por antidepressivos, antiepilépticos, opioides, adesivo de lidocaína. No entanto, essas drogas podem frequentemente ser insuficientes e/ou podem levar a efeitos colaterais. Qutenza (adesivo de capsaicina a 8%) apresenta uma alternativa interessante.
A eficácia de Qutenza foi demonstrada em cinco estudos principais realizados em 1.988 adultos afetados por dores neuropáticas moderadas ou graves. Todos os pacientes apresentavam neuralgia pós-herpética, ou terapia associada ao HIV, ou neuropatias periféricas diabéticas dolorosas. Esses estudos levaram à aprovação da Qutenza na Europa e nos Estados em 2009.
Em oncologia, as dores neuropáticas são relativamente frequentes e podem ser induzidas pelos três grandes atores do arsenal terapêutico anticâncer (cirurgia, radioterapia, quimioterapia). Na prática habitual, algumas unidades utilizam habitualmente o Qutenza, mas a utilização deste adesivo para este tipo de doentes não foi demonstrada em estudo prospectivo. As vantagens desse tratamento são inúmeras, e os resultados apresentados em outras áreas terapêuticas estão incentivando seu uso em oncologia.
O presente estudo prospectivo se propõe a avaliar a eficácia do qutenza na dor neuropática periférica em pacientes oncológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade mínima de 18 anos;
- Paciente apresentando dor neuropática secundária a tratamento anti-câncer;
- Paciente apresentando pontuação DN4 (Dor Neuropática em Quatro Questões) superior ou igual a 4 em 10
- Paciente apresentando pele sem lesão no local dolorido
- Termo de consentimento informado assinado;
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à capsaicina;
- Hipertensão instável ou descontrolada;
- Área dolorosa localizada próxima aos olhos;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pessoas protegidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina
Pacientes com câncer apresentando dor neuropática secundária aos seus tratamentos anti-câncer receberão adesivo de capsaicina (qutenza) nas zonas dolorosas.
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Os pacientes que sofrem de dor neuropática receberão adesivo de capsaicina (qutenza) nas zonas dolorosas.
Três meses após a primeira aplicação, os pacientes poderão receber outro adesivo, se necessário.
Eles poderão receber um a cada três meses.
Eles serão acompanhados no estudo durante um ano após a aplicação do primeiro adesivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores à capsaicina
Prazo: Um mês
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A porcentagem de respondedores à capsaicina um mês após a primeira aplicação do adesivo será calculada com uma escala de alívio preenchida pelos pacientes.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor máximo de alívio
Prazo: Três meses
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O valor máximo de alívio será calculado para pacientes com escala de alívio preenchida por pacientes três meses após a aplicação do adesivo.
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Três meses
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Coeficiente de correlação entre a pontuação de alívio e o tempo antes do primeiro alívio
Prazo: Três meses
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Coeficiente de correlação entre o valor máximo de alívio e o tempo entre o início dos sinais dolorosos e a aplicação do primeiro adesivo.
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Três meses
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Intensidade da dor neuropática relatada na escala analógica visual
Prazo: Um ano
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Serão avaliados os valores mínimos, médios e máximos de dor neuropática relatados na escala analógica visual.
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Um ano
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Número de toxicidades relatadas
Prazo: Um ano
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Toxicidades induzidas por adesivos de capsaicina serão relatadas e citadas de acordo com CTCAE versão 4.4.
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Um ano
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Número de dias de resposta
Prazo: Um ano
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O número de dias de resposta relatados por pacientes onde os adesivos são eficientes será relatado
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Um ano
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Número de dias de resposta a qutenza
Prazo: Um ano
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O número de dias entre a aplicação do adesivo e o aparecimento do primeiro efeito nos pacientes será relatado.
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Um ano
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Tamanho das zonas dolorosas
Prazo: Um ano
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O tamanho das zonas dolorosas será relatado.
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Um ano
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Número de antálgicos prescritos
Prazo: Um ano
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O número de antálgicos prescritos será relatado para cada paciente.
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Um ano
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Porcentagem de pacientes com quimioterapia relatada
Prazo: Um ano
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Será calculada a porcentagem de pacientes com obrigação de relatar sua quimioterapia por causa da dor.
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Um ano
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Porcentagem de pacientes que receberam pelo menos 75% da quimioterapia prescrita
Prazo: Um ano
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A porcentagem de pacientes que receberam pelo menos 75% da quimioterapia prescrita será relatada.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0304
- 2017-002476-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .