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신경병성 통증이 있는 암 환자에서 캡사이신 패치(Qutenza®)의 효능을 평가하는 임상 시험 (CAPSONCO)

2022년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
종양학 분야에서 신경병성 통증은 상대적으로 빈번하며 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에 의해 유발될 수 있습니다. 일반적으로 일부 단위에서는 신경병성 통증을 줄이기 위해 qutenza를 사용하고 있습니다. 비록 전향적 연구에서 지금까지 암 환자 집단에 이 패치를 사용하는 것이 입증된 적이 없지만 말입니다. 현재의 전향적 연구는 암 환자의 말초 신경병성 통증에 대한 qutenza 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경병성 통증에 대한 약물은 일반적으로 항우울제, 항간질제, 오피오이드, 리도카인 패치로 대표됩니다. 그러나 이러한 약물은 종종 불충분할 수 있으며/또는 부작용을 유발할 수 있습니다. Qutenza(8% 캡사이신 패치)는 흥미로운 대안을 제시합니다.

Qutenza의 효능은 1988년 중등도 또는 중증 신경병성 통증을 앓고 있는 성인을 대상으로 실시한 5가지 주요 연구에서 나타났습니다. 모든 환자는 대상포진 후 신경통, 또는 HIV 관련 치료 또는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증을 나타냈습니다. 이러한 연구는 2009년에 유럽과 미국에서 qutenza 승인으로 이어졌습니다.

종양학에서 신경병성 통증은 상대적으로 빈번하며 항암 치료 무기의 3대 행위자(수술, 방사선 요법, 화학 요법)에 의해 유발될 수 있습니다. 일반적으로 일부 단위에서는 일반적으로 qutenza를 사용하지만 이러한 종류의 환자에 대한 이 패치의 사용은 전향적 연구에서 나타나지 않았습니다. 이 치료법의 장점은 다양하며 다른 치료 분야에서 제시된 결과는 종양학에서의 사용을 장려하고 있습니다.

현재의 전향적 연구는 암 환자의 말초 신경병성 통증에 대한 qutenza 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 항암 치료에 이차적인 신경병성 통증을 나타내는 환자;
  • DN4(Neuropathic Pain in Four Questions) 점수가 10점 만점에 4점 이상인 환자
  • 통증 부위에 병변이 없는 피부를 보이는 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 캡사이신에 알려진 과민증;
  • 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압;
  • 눈 옆에 국한된 통증 부위;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 보호받는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡사이신
항암 치료에 이차적으로 신경병성 통증을 나타내는 암 환자는 통증 부위에 캡사이신(쿠텐자) 패치를 받게 됩니다.
의약품: 쿠텐자
신경병성 통증을 앓고 있는 환자는 통증 부위에 캡사이신(쿠텐자) 패치를 받게 됩니다. 첫 번째 적용 후 3개월 후에 환자는 필요한 경우 추가 패치를 받을 수 있습니다. 그들은 3개월에 한 번씩 받을 수 있을 것입니다. 그들은 첫 번째 패치 적용 후 1년 동안 연구에서 추적될 것입니다.
다른 이름들:
  • 8% 캡사이신 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡사이신에 대한 반응자의 백분율
기간: 한달
첫 번째 패치 적용 후 1개월에 캡사이신에 대한 응답자의 백분율은 환자가 작성한 완화 척도로 계산됩니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안심의 최대 가치
기간: 삼 개월
최대 완화 값은 패치 적용 후 3개월에 환자가 완료한 완화 척도에 따라 계산됩니다.
삼 개월
구제 점수와 첫 구제 전 시간 간의 상관 계수
기간: 삼 개월
고통 징후의 시작과 첫 번째 패치 적용 사이의 시간과 완화의 최대 값 사이의 상관 계수.
삼 개월
시각적 아날로그 척도로 보고된 신경병성 통증 강도
기간: 1년
시각적 아날로그 척도로 보고된 신경병성 통증의 최소, 평균 및 최대값을 평가합니다.
1년
보고된 독성 수
기간: 1년
캡사이신 패치 유발 독성이 보고되고 CTCAE 버전 4.4에 따라 인용됩니다.
1년
응답 일수
기간: 1년
패치가 효율적인 경우 환자가 보고한 반응 일수를 보고합니다.
1년
Qutenza에 대한 응답 일수
기간: 1년
패치 세트와 환자에 대한 첫 번째 효과 발현 사이의 일수가 보고됩니다.
1년
통증 부위의 크기
기간: 1년
통증 부위의 크기가 보고됩니다.
1년
진통제 처방 횟수
기간: 1년
처방된 진통제의 수는 각 환자에 대해 보고됩니다.
1년
보고된 화학요법을 받은 환자의 비율
기간: 1년
통증으로 인해 화학 요법을 보고해야 할 의무가 있는 환자의 비율이 계산됩니다.
1년
처방된 화학 요법의 최소 75%를 받은 환자의 비율
기간: 1년
처방된 화학 요법의 최소 75%를 받은 환자의 백분율이 보고됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Institut de Cancérologie de la Loire

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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