Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a kapszaicin tapasz (Qutenza®) hatékonyságának felmérésére neuropátiás fájdalomban szenvedő rákos betegeknél (CAPSONCO)

2022. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az onkológiai területen a neuropátiás fájdalmak viszonylag gyakoriak, és műtéttel, sugárterápiával vagy kemoterápiával válthatják ki őket. A szokásos gyakorlatban egyes egységek qutenzát használnak a neuropátiás fájdalom csökkentésére, annak ellenére, hogy ennek a tapasznak a használatát rákos betegek populációján eddig még soha nem bizonyították egy prospektív tanulmányban. A jelen prospektív tanulmány a qutenza hatékonyságának értékelését javasolja rákos betegek perifériás neuropátiás fájdalmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuropátiás fájdalmak elleni gyógyszereket általában az antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek, opioidok, lidokain tapasz képviselik. Ezek a gyógyszerek azonban gyakran nem elegendőek és/vagy mellékhatásokhoz vezethetnek. A Qutenza (8%-os kapszaicin tapasz) egy érdekes alternatíva.

A Qutenza hatékonyságát öt fő vizsgálatban mutatták ki, amelyeket 1988 közepes vagy súlyos neuropátiás fájdalmaktól szenvedő felnőtteken végeztek. Minden betegnél posztherpetikus neuralgia vagy HIV-vel kapcsolatos terápia, vagy fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia jelentkezett. Ezek a tanulmányok 2009-ben a qutenza jóváhagyásához vezettek Európában és az egyes államokban.

Az onkológiában viszonylag gyakoriak a neuropátiás fájdalmak, melyeket a rákellenes terápiás arzenál három nagy szereplője (sebészet, sugárterápia, kemoterápia) válthat ki. A szokásos gyakorlatban egyes egységek általában qutenzát használnak, de ennek a tapasznak az ilyen típusú betegeknél való használatát egy prospektív vizsgálat nem mutatta be. Ennek a kezelésnek számos előnye van, és a más terápiás területeken bemutatott eredmények is bátorítják az onkológiában való alkalmazását.

A jelen prospektív tanulmány a qutenza hatékonyságának értékelését javasolja rákos betegek perifériás neuropátiás fájdalmában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves beteg;
  • rákellenes kezelés következtében másodlagos neuropátiás fájdalmat mutató beteg;
  • A DN4-et (Neuropathic Pain in Four Questions) mutató beteg 10-ből 4 ponttal jobb vagy egyenlő
  • A beteg bőrt mutat károsodás nélkül a fájdalmas területen
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva;
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Kapszaicinnel szemben ismert túlérzékenység;
  • Instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás;
  • Fájdalmas terület a szemek mellett;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Védett emberek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapszaicin
A rákos betegek, akiknél neuropátiás fájdalom jelentkezik a rákellenes kezelés során, kapszaicint (qutenza) kapnak a fájdalmas zónákra.
Drog: Qutenza
A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek kapszaicin tapaszt (qutenza) kapnak a fájdalmas zónákra. Három hónappal az első alkalmazás után a betegek szükség esetén újabb tapaszt kaphatnak. Háromhavonta kaphatnak majd egyet. Az első tapasz felhelyezését követő egy éven keresztül követik őket a vizsgálatban.
Más nevek:
  • 8% kapszaicin tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapszaicinre reagálók százalékos aránya
Időkeret: Egy hónap
A kapszaicinre reagálók százalékos arányát az első tapasz felhelyezése után egy hónappal a betegek által kitöltött enyhülési skála segítségével számítják ki.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megkönnyebbülés maximális értéke
Időkeret: Három hónap
A megkönnyebbülés maximális értékét azoknál a betegeknél számítják ki, akiknél a betegek a tapasz felhelyezése után három hónappal töltöttek ki enyhülési skálát.
Három hónap
Korrelációs együttható a megkönnyebbülés pontszáma és az első megkönnyebbülés előtti idő között
Időkeret: Három hónap
Korrelációs együttható a megkönnyebbülés maximális értéke és a fájdalmas jelek kezdete és az első tapasz felhelyezése közötti idő között.
Három hónap
A neuropátiás fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán jelentve
Időkeret: Egy év
A vizuális analóg skálán jelentett neuropátiás fájdalom minimális, átlagos és maximális értékeit értékelik.
Egy év
A jelentett toxicitások száma
Időkeret: Egy év
A kapszaicin tapasz által kiváltott toxicitást jelenteni kell, és a CTCAE 4.4-es verziója szerint kell idézni.
Egy év
A válaszadás napjainak száma
Időkeret: Egy év
A betegek által jelentett válasznapok számát jelentik, amikor a tapasz hatékony volt
Egy év
A qutenza-ra adott válasz napjainak száma
Időkeret: Egy év
A tapasz felhelyezése és a betegeken az első hatás megjelenése közötti napok számát jelentik.
Egy év
A fájdalmas zónák mérete
Időkeret: Egy év
A fájdalmas zónák mérete jelentésre kerül.
Egy év
Felírt fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: Egy év
A felírt fájdalomcsillapítók számát minden betegnél jelenteni kell.
Egy év
A bejelentett kemoterápiában részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy év
Kiszámításra kerül azon betegek százalékos aránya, akiknek a fájdalom miatt jelenteni kell a kemoterápiájukat.
Egy év
Azon betegek százalékos aránya, akik az előírt kemoterápia legalább 75%-át megkapták
Időkeret: Egy év
Azon betegek százalékos arányát jelentik, akik az előírt kemoterápia legalább 75%-át megkapták.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Institut de Cancérologie de la Loire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel