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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Capsaicin-Pflaster (Qutenza®) bei Krebspatienten mit neuropathischen Schmerzen (CAPSONCO)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Im Bereich der Onkologie sind neuropathische Schmerzen relativ häufig und können durch Operation, Strahlen- oder Chemotherapie induziert werden. In der üblichen Praxis verwenden einige Einheiten Qutenza, um neuropathische Schmerzen zu lindern, obwohl die Verwendung dieses Pflasters bei einer Population von Krebspatienten bisher noch nie in einer prospektiven Studie nachgewiesen wurde. Die vorliegende prospektive Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Qutenza bei peripheren neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medikamente gegen neuropathische Schmerzen werden im Allgemeinen durch Antidepressiva, Antiepileptika, Opioide, Lidocainpflaster repräsentiert. Diese Medikamente können jedoch häufig unzureichend sein und/oder zu Nebenwirkungen führen. Qutenza (8 % Capsaicin-Pflaster) stellt eine interessante Alternative dar.

Die Wirksamkeit von Qutenza wurde in fünf Hauptstudien gezeigt, die 1988 an Erwachsenen durchgeführt wurden, die an mäßigen oder schweren neuropathischen Schmerzen litten. Alle Patienten zeigten postherpetische Neuralgie oder HIV-assoziierte Therapie oder schmerzhafte diabetische periphere Neuropathien. Diese Studien führten 2009 zur Zulassung von qutenza in Europa und in den Staaten.

In der Onkologie sind neuropathische Schmerzen relativ häufig und können durch die drei großen Akteure des therapeutischen Arsenals gegen Krebs (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) induziert werden. In der üblichen Praxis verwenden einige Einheiten normalerweise Qutenza, aber die Verwendung dieses Pflasters bei dieser Art von Patienten wurde nicht in einer prospektiven Studie gezeigt. Die Vorteile dieser Behandlung sind zahlreich, und die in anderen therapeutischen Bereichen präsentierten Ergebnisse ermutigen zu ihrer Verwendung in der Onkologie.

Die vorliegende prospektive Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Qutenza bei peripheren neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mindestens 18 Jahren;
  • Patient mit neuropathischen Schmerzen infolge einer Krebsbehandlung;
  • Patient mit einem DN4-Score (neuropathischer Schmerz in vier Fragen) größer oder gleich 4 von 10
  • Patient mit einer Haut ohne Läsion an der schmerzenden Stelle
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin;
  • Instabiler oder unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Schmerzhafter Bereich neben den Augen;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Geschützte Menschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin
Krebspatienten mit neuropathischen Schmerzen als Folge ihrer Anti-Krebs-Behandlungen erhalten Capsaicin (Qutenza)-Pflaster auf den schmerzhaften Zonen.
Arzneimittel: Qutenza
Patienten, die unter neuropathischen Schmerzen leiden, erhalten ein Pflaster mit Capsaicin (Qutenza) auf den schmerzhaften Zonen. Drei Monate nach der ersten Anwendung dürfen die Patienten bei Bedarf ein weiteres Pflaster erhalten. Sie können alle drei Monate einen erhalten. Sie werden in der Studie ein Jahr lang nach der ersten Pflasteranwendung weiterverfolgt.
Andere Namen:
  • 8 % Capsaicin-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf Capsaicin
Zeitfenster: Ein Monat
Der Prozentsatz der Responder auf Capsaicin einen Monat nach der ersten Pflasterapplikation wird anhand einer von den Patienten ausgefüllten Entlastungsskala berechnet.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximalwert der Entlastung
Zeitfenster: Drei Monate
Der maximale Linderungswert wird für Patienten berechnet, wobei die Linderungsskala von den Patienten drei Monate nach dem Anbringen des Pflasters ausgefüllt wird.
Drei Monate
Korrelationskoeffizient zwischen dem Entlastungswert und der Zeit vor der ersten Entlastung
Zeitfenster: Drei Monate
Korrelationskoeffizient zwischen Maximalwert der Linderung und Zeit zwischen Beginn der Schmerzzeichen und erster Pflasterapplikation.
Drei Monate
Intensität des neuropathischen Schmerzes, angegeben auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Minimale, durchschnittliche und maximale Werte von neuropathischen Schmerzen, die auf einer visuellen Analogskala angegeben werden, werden bewertet.
Ein Jahr
Anzahl der gemeldeten Toxizitäten
Zeitfenster: Ein Jahr
Capsaicin-Pflaster-induzierte Toxizitäten werden gemeldet und gemäß CTCAE Version 4.4 zitiert.
Ein Jahr
Anzahl der Antworttage
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Tage des Ansprechens, die von Patienten gemeldet wurden, an denen das Pflaster wirksam war, wird angegeben
Ein Jahr
Anzahl der Tage des Ansprechens auf qutenza
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Tage zwischen dem Anlegen des Pflasters und dem Auftreten der ersten Wirkung bei den Patienten wird angegeben.
Ein Jahr
Größe der schmerzhaften Zonen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Größe der schmerzhaften Zonen wird mitgeteilt.
Ein Jahr
Anzahl der verschriebenen Analgika
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der verschriebenen Analgika wird für jeden Patienten angegeben.
Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einer berichteten Chemotherapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund der Schmerzen eine Chemotherapie-Meldepflicht haben, wird berechnet.
Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 75 % der verschriebenen Chemotherapie erhalten haben
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 75 % der verschriebenen Chemotherapie erhalten haben, wird angegeben.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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