- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03317613
Ensayo clínico que evalúa la eficacia del parche de capsaicina (Qutenza®) en pacientes de cáncer con dolor neuropático (CAPSONCO)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los medicamentos para los dolores neuropáticos generalmente están representados por antidepresivos, antiepilépticos, opioides, parches de lidocaína. Sin embargo, estos medicamentos frecuentemente pueden ser insuficientes y/o pueden producir efectos secundarios. Qutenza (parche de capsaicina al 8%) presenta una interesante alternativa.
La eficacia de Qutenza se ha demostrado en cinco estudios principales realizados en 1988 adultos afectados por dolores neuropáticos moderados o graves. Todos los pacientes presentaban neuralgia posherpética, o terapia asociada al VIH, o neuropatías periféricas diabéticas dolorosas. Estos estudios llevaron a la aprobación de qutenza en Europa y en los Estados Unidos en 2009.
En oncología, los dolores neuropáticos son relativamente frecuentes y pueden ser inducidos por los tres grandes actores del arsenal terapéutico anticancerígeno (cirugía, radioterapia, quimioterapia). En la práctica habitual, algunas unidades suelen utilizar qutenza, pero en un estudio prospectivo no se ha demostrado el uso de este parche para este tipo de pacientes. Las ventajas de este tratamiento son numerosas, y los resultados presentados en otras áreas terapéuticas están alentando su uso en oncología.
El presente estudio prospectivo propone evaluar la eficacia de qutenza en el dolor neuropático periférico en pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con al menos 18 años de edad;
- Paciente que presenta dolor neuropático secundario a tratamiento anticanceroso;
- Paciente que presenta una puntuación DN4 (Dolor Neuropático en Cuatro Preguntas) superior o igual a 4 sobre 10
- Paciente que presenta una piel sin lesión en la zona dolorosa
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la capsaicina;
- Hipertensión inestable o no controlada;
- Zona dolorosa localizada junto a los ojos;
- Mujer embarazada o lactante;
- Personas protegidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina
Los pacientes oncológicos que presenten dolor neuropático secundario a sus tratamientos anticancerígenos recibirán parches de capsaicina (qutenza) en las zonas doloridas.
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Los pacientes que padezcan dolor neuropático recibirán parches de capsaicina (qutenza) en las zonas doloridas.
Tres meses después de la primera aplicación, los pacientes podrán recibir otro parche si es necesario.
Podrán recibir uno cada tres meses.
Serán seguidos en el estudio durante un año después de la aplicación del primer parche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores a la capsaicina
Periodo de tiempo: Un mes
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El porcentaje de respondedores a la capsaicina un mes después de la primera aplicación del parche se calculará con una escala de alivio completada por los pacientes.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo de alivio
Periodo de tiempo: Tres meses
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El valor máximo de alivio se calculará para los pacientes con una escala de alivio completada por los pacientes a los tres meses de la aplicación del parche.
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Tres meses
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Coeficiente de correlación entre la puntuación del relevo y el tiempo antes del primer relevo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Coeficiente de correlación entre el valor máximo de alivio y el tiempo entre el inicio de los signos dolorosos y la aplicación del primer parche.
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Tres meses
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Intensidad del dolor neuropático informada en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluarán los valores mínimo, promedio y máximo del dolor neuropático informados en la escala analógica visual.
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Un año
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Número de toxicidades notificadas
Periodo de tiempo: Un año
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Se informarán las toxicidades inducidas por el parche de capsaicina y se citarán de acuerdo con la versión 4.4 de CTCAE.
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Un año
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Número de días de respuesta
Periodo de tiempo: Un año
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Se informará el número de días de respuesta notificados por los pacientes en los que los parches son eficaces
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Un año
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Número de días de respuesta a qutenza
Periodo de tiempo: Un año
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Se informará el número de días entre la aplicación del parche y la aparición del primer efecto en los pacientes.
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Un año
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Tamaño de las zonas dolorosas
Periodo de tiempo: Un año
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Se informará el tamaño de las zonas dolorosas.
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Un año
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Número de antálgicos prescritos
Periodo de tiempo: Un año
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Se informará el número de antálgicos prescritos para cada paciente.
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Un año
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Porcentaje de pacientes con quimioterapia notificada
Periodo de tiempo: Un año
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Se calculará el porcentaje de pacientes con obligación de reportar su quimioterapia por el dolor.
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Un año
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Porcentaje de pacientes que han recibido al menos el 75% de la quimioterapia prescrita
Periodo de tiempo: Un año
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Se informará el porcentaje de pacientes que han recibido al menos el 75% de la quimioterapia prescrita.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0304
- 2017-002476-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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