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Ensayo clínico que evalúa la eficacia del parche de capsaicina (Qutenza®) en pacientes de cáncer con dolor neuropático (CAPSONCO)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
En el área de oncología, los dolores neuropáticos son relativamente frecuentes y pueden ser inducidos por cirugía, radioterapia o quimioterapia. En la práctica habitual, algunas unidades están utilizando qutenza para reducir el dolor neuropático, aunque el uso de este parche para una población de pacientes con cáncer nunca se ha demostrado hasta ahora en un estudio prospectivo. El presente estudio prospectivo propone evaluar la eficacia de qutenza en el dolor neuropático periférico en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos para los dolores neuropáticos generalmente están representados por antidepresivos, antiepilépticos, opioides, parches de lidocaína. Sin embargo, estos medicamentos frecuentemente pueden ser insuficientes y/o pueden producir efectos secundarios. Qutenza (parche de capsaicina al 8%) presenta una interesante alternativa.

La eficacia de Qutenza se ha demostrado en cinco estudios principales realizados en 1988 adultos afectados por dolores neuropáticos moderados o graves. Todos los pacientes presentaban neuralgia posherpética, o terapia asociada al VIH, o neuropatías periféricas diabéticas dolorosas. Estos estudios llevaron a la aprobación de qutenza en Europa y en los Estados Unidos en 2009.

En oncología, los dolores neuropáticos son relativamente frecuentes y pueden ser inducidos por los tres grandes actores del arsenal terapéutico anticancerígeno (cirugía, radioterapia, quimioterapia). En la práctica habitual, algunas unidades suelen utilizar qutenza, pero en un estudio prospectivo no se ha demostrado el uso de este parche para este tipo de pacientes. Las ventajas de este tratamiento son numerosas, y los resultados presentados en otras áreas terapéuticas están alentando su uso en oncología.

El presente estudio prospectivo propone evaluar la eficacia de qutenza en el dolor neuropático periférico en pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con al menos 18 años de edad;
  • Paciente que presenta dolor neuropático secundario a tratamiento anticanceroso;
  • Paciente que presenta una puntuación DN4 (Dolor Neuropático en Cuatro Preguntas) superior o igual a 4 sobre 10
  • Paciente que presenta una piel sin lesión en la zona dolorosa
  • formulario de consentimiento informado firmado;
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la capsaicina;
  • Hipertensión inestable o no controlada;
  • Zona dolorosa localizada junto a los ojos;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Personas protegidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina
Los pacientes oncológicos que presenten dolor neuropático secundario a sus tratamientos anticancerígenos recibirán parches de capsaicina (qutenza) en las zonas doloridas.
Los pacientes que padezcan dolor neuropático recibirán parches de capsaicina (qutenza) en las zonas doloridas. Tres meses después de la primera aplicación, los pacientes podrán recibir otro parche si es necesario. Podrán recibir uno cada tres meses. Serán seguidos en el estudio durante un año después de la aplicación del primer parche.
Otros nombres:
  • Parche de capsaicina al 8%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores a la capsaicina
Periodo de tiempo: Un mes
El porcentaje de respondedores a la capsaicina un mes después de la primera aplicación del parche se calculará con una escala de alivio completada por los pacientes.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor máximo de alivio
Periodo de tiempo: Tres meses
El valor máximo de alivio se calculará para los pacientes con una escala de alivio completada por los pacientes a los tres meses de la aplicación del parche.
Tres meses
Coeficiente de correlación entre la puntuación del relevo y el tiempo antes del primer relevo
Periodo de tiempo: Tres meses
Coeficiente de correlación entre el valor máximo de alivio y el tiempo entre el inicio de los signos dolorosos y la aplicación del primer parche.
Tres meses
Intensidad del dolor neuropático informada en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluarán los valores mínimo, promedio y máximo del dolor neuropático informados en la escala analógica visual.
Un año
Número de toxicidades notificadas
Periodo de tiempo: Un año
Se informarán las toxicidades inducidas por el parche de capsaicina y se citarán de acuerdo con la versión 4.4 de CTCAE.
Un año
Número de días de respuesta
Periodo de tiempo: Un año
Se informará el número de días de respuesta notificados por los pacientes en los que los parches son eficaces
Un año
Número de días de respuesta a qutenza
Periodo de tiempo: Un año
Se informará el número de días entre la aplicación del parche y la aparición del primer efecto en los pacientes.
Un año
Tamaño de las zonas dolorosas
Periodo de tiempo: Un año
Se informará el tamaño de las zonas dolorosas.
Un año
Número de antálgicos prescritos
Periodo de tiempo: Un año
Se informará el número de antálgicos prescritos para cada paciente.
Un año
Porcentaje de pacientes con quimioterapia notificada
Periodo de tiempo: Un año
Se calculará el porcentaje de pacientes con obligación de reportar su quimioterapia por el dolor.
Un año
Porcentaje de pacientes que han recibido al menos el 75% de la quimioterapia prescrita
Periodo de tiempo: Un año
Se informará el porcentaje de pacientes que han recibido al menos el 75% de la quimioterapia prescrita.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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