Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Capsaicin-plaster (Qutenza®) hos kræftpatienter med neuropatiske smerter (CAPSONCO)

7. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
På det onkologiske område er neuropatiske smerter relativt hyppige og kan fremkaldes ved kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi. I sædvanlig praksis bruger nogle enheder qutenza for at reducere neuropatisk smerte, selvom brugen af ​​dette plaster til en population af cancerpatienter hidtil aldrig er blevet påvist i en prospektiv undersøgelse. Den nuværende prospektive undersøgelse foreslår at evaluere qutenza-effektiviteten ved perifer neuropatisk smerte hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidler til neuropatiske smerter er generelt repræsenteret af antidepressiva, anti-epileptika, opioider, lidocainplaster. Disse lægemidler kan dog ofte være utilstrækkelige og/eller kan føre til bivirkninger. Qutenza (8% capsaicin-plaster) er et interessant alternativ.

Qutenzas effekt er blevet vist i fem hovedundersøgelser udført på 1988 voksne, der var ramt af moderate eller svære neuropatiske smerter. Alle patienter præsenterede postherpetisk neuralgi eller HIV-associeret terapi eller smertefulde diabetiske perifere neuropatier. Disse undersøgelser førte til qutenza-godkendelse i Europa og i stater i 2009.

Inden for onkologi er neuropatiske smerter relativt hyppige og kan induceres af de tre store aktører i det anti-cancerøse terapeutiske arsenal (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi). I sædvanlig praksis bruger nogle enheder normalt qutenza, men brugen af ​​dette plaster til denne type patienter er ikke blevet vist i en prospektiv undersøgelse. Fordelene ved denne behandling er talrige, og resultater, der præsenteres på andre terapeutiske områder, opmuntrer dens anvendelse i onkologi.

Den nuværende prospektive undersøgelse foreslår at evaluere qutenza-effektiviteten ved perifer neuropatisk smerte hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mindst 18 år gammel;
  • Patient med neuropatisk smerte sekundært til en anti-cancerbehandling;
  • Patient med en DN4-score (Neuropatisk smerte i fire spørgsmål) højere eller lig med 4 ud af 10
  • Patient præsenterer en hud uden læsion på det smertefulde område
  • Formular til informeret samtykke underskrevet;
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed kendt over for capsaicin;
  • Ustabil eller ukontrolleret hypertension;
  • Smertefuldt område lokaliseret ved siden af ​​øjnene;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Beskyttede mennesker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin
Kræftpatienter, der præsenterer neuropatisk smerte sekundært til deres anti-kræftbehandlinger, vil modtage et plaster af capsaicin (qutenza) på de smertefulde zoner.
Medicin: Qutenza
Patienter, der lider af neuropatisk smerte, vil modtage et plaster af capsaicin (qutenza) på de smertefulde zoner. Tre måneder efter den første påføring vil patienterne få lov til at modtage endnu et plaster, hvis det er nødvendigt. De vil kunne modtage en hver tredje måned. De vil blive fulgt i undersøgelsen i løbet af et år efter den første påføring af plaster.
Andre navne:
  • 8% capsaicin plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere på capsaicin
Tidsramme: En måned
Procentdelen af ​​personer, der responderer på capsaicin én måned efter det første plasterpåføring, vil blive beregnet med en relief-skala, der udfyldes af patienterne.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal værdi af aflastning
Tidsramme: Tre måneder
Maksimal værdi af lindring vil blive beregnet for patienter med lindringsskala afsluttet af patienter tre måneder efter påføring af plasteret.
Tre måneder
Korrelationskoefficient mellem reliefscoren og tiden før første relief
Tidsramme: Tre måneder
Korrelationskoefficient mellem maksimal værdi af lindring og tid mellem begyndelsen af ​​smertefulde tegn og første påføring af plaster.
Tre måneder
Neuropatisk smerteintensitet rapporteret på visuel analog skala
Tidsramme: Et år
Minimale, gennemsnitlige og maksimale værdier af neuropatisk smerte rapporteret på visuel analog skala vil blive evalueret.
Et år
Antal rapporterede toksiciteter
Tidsramme: Et år
Capsaicin-plaster-inducerede toksiciteter vil blive rapporteret og citeret i henhold til CTCAE version 4.4.
Et år
Antal dage med svar
Tidsramme: Et år
Antallet af dages respons rapporteret af patienter, hvor plasteret er effektivt, vil blive rapporteret
Et år
Antal dages svar på qutenza
Tidsramme: Et år
Antallet af dage mellem påsætning af plaster og tilsynekomsten af ​​den første effekt på patienter vil blive rapporteret.
Et år
Størrelsen af ​​smertefulde zoner
Tidsramme: Et år
Størrelsen af ​​smertefulde zoner vil blive rapporteret.
Et år
Antal ordinerede antalgikere
Tidsramme: Et år
Antallet af ordinerede antalgikere vil blive rapporteret for hver patient.
Et år
Procentdel af patienter med rapporteret kemoterapi
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter med pligt til at indberette deres kemoterapi på grund af smerten vil blive beregnet.
Et år
Procentdel af patienter, der har modtaget mindst 75 % af den ordinerede kemoterapi
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter, der har modtaget mindst 75 % af den ordinerede kemoterapi, vil blive rapporteret.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Qutenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner