Essai clinique évaluant l'efficacité du patch de capsaïcine (Qutenza®) chez les patients cancéreux souffrant de douleur neuropathique (CAPSONCO)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les médicaments des douleurs neuropathiques sont généralement représentés par les antidépresseurs, les antiépileptiques, les opioïdes, le patch de lidocaïne. Cependant, ces médicaments peuvent souvent être insuffisants et/ou peuvent entraîner des effets secondaires. Qutenza (patch de capsaïcine à 8 %) présente une alternative intéressante.
L'efficacité de Qutenza a été démontrée dans cinq études principales menées sur 1988 adultes atteints de douleurs neuropathiques modérées ou sévères. Tous les patients présentaient une névralgie post-zostérienne, ou un traitement associé au VIH, ou des neuropathies périphériques diabétiques douloureuses. Ces études ont abouti à l'approbation de qutenza en Europe et aux États-Unis en 2009.
En oncologie, les douleurs neuropathiques sont relativement fréquentes et peuvent être induites par les trois grands acteurs de l'arsenal thérapeutique anticancéreux (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie). En pratique courante, certaines unités utilisent habituellement qutenza, mais l'utilisation de ce patch pour ce type de patients n'a pas été démontrée dans une étude prospective. Les avantages de ce traitement sont nombreux et les résultats présentés dans d'autres domaines thérapeutiques encouragent son utilisation en oncologie.
La présente étude prospective propose d'évaluer l'efficacité de la qutenza dans les douleurs neuropathiques périphériques chez les patients cancéreux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans ;
- Patient présentant des douleurs neuropathiques secondaires à un traitement anticancéreux ;
- Patient présentant un score DN4 (Neuropathic Pain in Four Questions) supérieur ou égal à 4 sur 10
- Patient présentant une peau sans lésion au niveau de la zone douloureuse
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la capsaïcine ;
- Hypertension instable ou non contrôlée ;
- Zone douloureuse localisée à côté des yeux ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Les personnes protégées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine
Les patients cancéreux présentant des douleurs neuropathiques secondaires à leurs traitements anticancéreux recevront un patch de capsaïcine (qutenza) sur les zones douloureuses.
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Les patients souffrant de douleurs neuropathiques recevront un patch de capsaïcine (qutenza) sur les zones douloureuses.
Trois mois après la première application, les patients seront autorisés à recevoir un autre patch si nécessaire.
Ils pourront en recevoir un tous les trois mois.
Ils seront suivis dans l'étude pendant un an après la première application du patch.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs à la capsaïcine
Délai: Un mois
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Le pourcentage de répondeurs à la capsaïcine un mois après la première application du patch sera calculé avec une échelle de soulagement complétée par les patients.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur maximale de relief
Délai: Trois mois
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La valeur maximale de soulagement sera calculée pour les patients avec une échelle de soulagement remplie par les patients à trois mois après l'application du patch.
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Trois mois
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Coefficient de corrélation entre le score de dégagement et le temps avant le premier dégagement
Délai: Trois mois
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Coefficient de corrélation entre la valeur maximale du soulagement et le temps entre le début des signes douloureux et la première application du patch.
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Trois mois
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Intensité de la douleur neuropathique rapportée sur une échelle visuelle analogique
Délai: Un ans
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Les valeurs minimales, moyennes et maximales de la douleur neuropathique rapportées sur une échelle visuelle analogique seront évaluées.
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Un ans
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Nombre de toxicités signalées
Délai: Un ans
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Les toxicités induites par le timbre de capsaïcine seront signalées et citées conformément à la version 4.4 du CTCAE.
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Un ans
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Nombre de jours de réponse
Délai: Un ans
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Le nombre de jours de réponse rapportés par les patients où le patch est efficace sera rapporté
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Un ans
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Nombre de jours de réponse à qutenza
Délai: Un ans
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Le nombre de jours entre la mise en place du patch et l'apparition du premier effet sur les patients sera rapporté.
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Un ans
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Taille des zones douloureuses
Délai: Un ans
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La taille des zones douloureuses sera signalée.
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Un ans
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Nombre d'antalgiques prescrits
Délai: Un ans
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Le nombre d'antalgiques prescrits sera rapporté pour chaque patient.
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Un ans
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Pourcentage de patients avec une chimiothérapie déclarée
Délai: Un ans
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Le pourcentage de patients ayant l'obligation de déclarer leur chimiothérapie en raison de la douleur sera calculé.
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Un ans
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Pourcentage de patients ayant reçu au moins 75 % de la chimiothérapie prescrite
Délai: Un ans
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Le pourcentage de patients ayant reçu au moins 75 % de la chimiothérapie prescrite sera rapporté.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0304
- 2017-002476-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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