Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van Capsaicin Patch (Qutenza®) bij kankerpatiënten met neuropathische pijn (CAPSONCO)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Op het gebied van oncologie komen neuropathische pijnen relatief vaak voor en kunnen worden veroorzaakt door chirurgie, radiotherapie of chemotherapie. In de gebruikelijke praktijk gebruiken sommige eenheden qutenza om neuropathische pijn te verminderen, hoewel het gebruik van deze pleister voor een populatie van kankerpatiënten tot nu toe nooit is aangetoond in een prospectieve studie. De huidige prospectieve studie stelt voor om de werkzaamheid van qutenza bij perifere neuropathische pijn bij kankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelen voor neuropathische pijnen worden over het algemeen vertegenwoordigd door antidepressiva, anti-epileptica, opioïden, lidocaïnepleisters. Deze medicijnen kunnen echter vaak onvoldoende zijn en/of tot bijwerkingen leiden. Qutenza (8% capsaïcinepleister) biedt een interessant alternatief.

De werkzaamheid van Qutenza is aangetoond in vijf hoofdonderzoeken die zijn uitgevoerd bij 1988 volwassenen met matige of ernstige neuropathische pijn. Alle patiënten vertoonden postherpetische neuralgie, of HIV-geassocieerde therapie, of pijnlijke diabetische perifere neuropathieën. Deze studies hebben geleid tot goedkeuring van qutenza in Europa en in de Verenigde Staten in 2009.

In de oncologie komen neuropathische pijnen relatief vaak voor en kunnen ze worden veroorzaakt door de drie grote actoren van het therapeutisch arsenaal tegen kanker (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie). In de gebruikelijke praktijk gebruiken sommige eenheden gewoonlijk qutenza, maar het gebruik van deze pleister voor dit soort patiënten is niet aangetoond in een prospectief onderzoek. De voordelen van deze behandeling zijn talrijk en de gepresenteerde resultaten op ander therapeutisch gebied moedigen het gebruik ervan in de oncologie aan.

De huidige prospectieve studie stelt voor om de werkzaamheid van qutenza bij perifere neuropathische pijn bij kankerpatiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van minimaal 18 jaar oud;
  • Patiënt met neuropathische pijn secundair aan een antikankerbehandeling;
  • Patiënt met een DN4-score (Neuropathische pijn in vier vragen) hoger dan of gelijk aan 4 op 10
  • Patiënt met een huid zonder laesie op de pijnlijke plek
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend;
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid bekend voor capsaïcine;
  • Instabiele of ongecontroleerde hypertensie;
  • Pijnlijk gebied naast de ogen;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Beschermde mensen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine
Kankerpatiënten die neuropathische pijn vertonen die secundair is aan hun antikankerbehandelingen, krijgen een pleister met capsaïcine (qutenza) op de pijnlijke zones.
Geneesmiddel: Qutenza
Patiënten die lijden aan neuropathische pijn krijgen een pleister met capsaïcine (qutenza) op de pijnlijke zones. Drie maanden na de eerste toepassing mogen patiënten indien nodig een nieuwe pleister krijgen. Ze krijgen er elke drie maanden een. Ze zullen gedurende een jaar na de eerste applicatie van de pleister in het onderzoek worden gevolgd.
Andere namen:
  • 8% capsaïcinepleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op capsaïcine
Tijdsspanne: Een maand
Percentage responders op capsaïcine één maand na het aanbrengen van de eerste pleister wordt berekend met een door patiënten ingevulde verlichtingsschaal.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waarde van opluchting
Tijdsspanne: Drie maanden
De maximale verlichtingswaarde wordt berekend voor patiënten met een verlichtingsschaal die patiënten drie maanden na het aanbrengen van de pleister hebben ingevuld.
Drie maanden
Correlatiecoëfficiënt tussen de uitwijkscore en de tijd voor de eerste uitwijking
Tijdsspanne: Drie maanden
Correlatiecoëfficiënt tussen maximale verlichtingswaarde en tijd tussen het begin van pijnlijke tekenen en het aanbrengen van de eerste pleister.
Drie maanden
Neuropathische pijnintensiteit gerapporteerd op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
Minimale, gemiddelde en maximale waarden van neuropathische pijn gerapporteerd op visuele analoge schaal zullen worden geëvalueerd.
Een jaar
Aantal gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Een jaar
Capsaïcine-patch-geïnduceerde toxiciteiten zullen worden gerapporteerd en geciteerd volgens CTCAE versie 4.4.
Een jaar
Aantal dagen reactie
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal door patiënten gerapporteerde responsdagen waarbij de pleister efficiënt is, wordt gerapporteerd
Een jaar
Aantal dagen reactie op qutenza
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal dagen tussen het aanbrengen van de pleister en het optreden van het eerste effect bij patiënten wordt gerapporteerd.
Een jaar
Grootte van pijnlijke zones
Tijdsspanne: Een jaar
De grootte van pijnlijke zones wordt gerapporteerd.
Een jaar
Aantal voorgeschreven antalgica
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal voorgeschreven antalgica zal voor elke patiënt worden gerapporteerd.
Een jaar
Percentage patiënten met gemelde chemotherapie
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage patiënten met een meldingsplicht voor chemotherapie vanwege de pijn wordt berekend.
Een jaar
Percentage patiënten dat ten minste 75% van de voorgeschreven chemotherapie heeft gekregen
Tijdsspanne: Een jaar
Het percentage patiënten dat ten minste 75% van de voorgeschreven chemotherapie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Institut de Cancérologie de la Loire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Qutenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren