Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности пластыря с капсаицином (Qutenza®) у онкологических больных с нейропатической болью (CAPSONCO)

7 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
В области онкологии невропатические боли встречаются относительно часто и могут быть вызваны хирургическим вмешательством, лучевой терапией или химиотерапией. В обычной практике некоторые отделения используют кутензу для уменьшения невропатической боли, несмотря на то, что использование этого пластыря для популяции онкологических больных до сих пор не было продемонстрировано в проспективных исследованиях. В настоящем проспективном исследовании предлагается оценить эффективность кутензы при периферической нейропатической боли у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарства от невропатических болей в основном представлены антидепрессантами, противоэпилептическими средствами, опиоидами, лидокаиновым пластырем. Однако этих препаратов часто бывает недостаточно и/или они могут приводить к побочным эффектам. Qutenza (пластырь с 8% капсаицином) представляет собой интересную альтернативу.

Эффективность Кутензы была продемонстрирована в пяти основных исследованиях, проведенных с участием взрослых в 1988 году, страдающих умеренными или сильными нейропатическими болями. Все пациенты имели постгерпетическую невралгию, ВИЧ-ассоциированную терапию или болезненные диабетические периферические невропатии. Эти исследования привели к одобрению кутензы в Европе и США в 2009 году.

В онкологии невропатические боли встречаются относительно часто и могут быть вызваны тремя основными действующими лицами противоракового терапевтического арсенала (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия). В обычной практике некоторые отделения обычно используют кутензу, но использование этого пластыря для таких пациентов не было показано в проспективном исследовании. Преимущества этого лечения многочисленны, и результаты, представленные в других терапевтических областях, обнадеживают его использование в онкологии.

В настоящем проспективном исследовании предлагается оценить эффективность кутензы при периферической нейропатической боли у онкологических больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 лет;
  • Пациент с нейропатической болью, вторичной по отношению к противораковому лечению;
  • Пациент с баллом DN4 (нейропатическая боль по четырем вопросам) выше или равен 4 из 10
  • Пациент представляет кожу без повреждений в болезненной области.
  • Подписана форма информированного согласия;
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Известны гиперчувствительность к капсаицину;
  • Нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Болезненная область локализуется рядом с глазами;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Защищенные люди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин
Онкологическим больным с нейропатической болью, вторичной по отношению к противораковому лечению, на болезненные зоны наносят пластырь с капсаицином (кутенза).
Лекарство: Кутенца
Пациентам, страдающим невропатической болью, на болезненные зоны накладывают пластырь с капсаицином (кутенза). Через три месяца после первого применения пациентам будет разрешено получить еще один пластырь, если это необходимо. Они смогут получать один раз в три месяца. Они будут отслеживаться в исследовании в течение одного года после первого применения пластыря.
Другие имена:
  • Пластырь с 8% капсаицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на капсаицин
Временное ограничение: Один месяц
Процент ответивших на капсаицин через месяц после первого применения пластыря будет рассчитываться по шкале облегчения, заполненной пациентами.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное значение рельефа
Временное ограничение: Три месяца
Максимальное значение облегчения будет рассчитано для пациентов со шкалой облегчения, заполненной пациентами через три месяца после применения пластыря.
Три месяца
Коэффициент корреляции между оценкой релифа и временем до первого релифа
Временное ограничение: Три месяца
Коэффициент корреляции между максимальным значением облегчения и временем между началом болевых ощущений и нанесением первого пластыря.
Три месяца
Интенсивность нейропатической боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Один год
Будут оцениваться минимальные, средние и максимальные значения нейропатической боли по визуальной аналоговой шкале.
Один год
Количество сообщений о токсичности
Временное ограничение: Один год
О токсичности, вызванной капсаициновым пластырем, будет сообщено и процитировано в соответствии с CTCAE версии 4.4.
Один год
Количество дней ответа
Временное ограничение: Один год
Количество дней ответа, о котором сообщают пациенты, где пластырь эффективен, будет сообщено
Один год
Количество дней ответа на qutenza
Временное ограничение: Один год
Будет указано количество дней между установкой пластыря и появлением первого эффекта у пациентов.
Один год
Размер болезненных зон
Временное ограничение: Один год
Будет сообщено о размере болезненных зон.
Один год
Количество назначенных анальгетиков
Временное ограничение: Один год
Каждому пациенту будет сообщено о количестве назначенных анальгетиков.
Один год
Процент пациентов с зарегистрированной химиотерапией
Временное ограничение: Один год
Будет рассчитан процент пациентов, которые обязаны сообщать о своей химиотерапии из-за боли.
Один год
Процент пациентов, получивших не менее 75% назначенной химиотерапии
Временное ограничение: Один год
Будет указан процент пациентов, получивших не менее 75% назначенной химиотерапии.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Institut de Cancérologie de la Loire

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кутенца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться