Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost kapsaicinové náplasti (Qutenza®) u pacientů s rakovinou s neuropatickou bolestí (CAPSONCO)

7. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
V onkologické oblasti jsou neuropatické bolesti poměrně časté a mohou být vyvolány operací, radioterapií nebo chemoterapií. V běžné praxi některé jednotky používají qutenzu ke snížení neuropatické bolesti, i když použití této náplasti u populace pacientů s rakovinou nebylo dosud v prospektivní studii nikdy prokázáno. Tato prospektivní studie navrhuje zhodnotit účinnost qutenza u periferní neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky na neuropatické bolesti jsou obecně zastoupeny antidepresivy, antiepileptiky, opioidy, lidokainovými náplastmi. Tyto léky však mohou být často nedostatečné a/nebo mohou vést k vedlejším účinkům. Qutenza (8% kapsaicinová náplast) představuje zajímavou alternativu.

Účinnost přípravku Qutenza byla prokázána v pěti hlavních studiích provedených na 1988 dospělých postižených středně těžkou nebo těžkou neuropatickou bolestí. Všichni pacienti vykazovali postherpetickou neuralgii nebo terapii spojenou s HIV nebo bolestivé diabetické periferní neuropatie. Tyto studie vedly k schválení qutenza v Evropě a ve státech v roce 2009.

V onkologii jsou neuropatické bolesti poměrně časté a mohou být vyvolány třemi velkými aktéry protinádorového terapeutického arzenálu (chirurgie, radioterapie, chemoterapie). V běžné praxi některé jednotky obvykle používají qutenzu, ale použití této náplasti u tohoto typu pacientů nebylo v prospektivní studii prokázáno. Výhody této léčby jsou četné a výsledky prezentované v jiné terapeutické oblasti povzbuzují k jejímu využití v onkologii.

Tato prospektivní studie navrhuje zhodnotit účinnost qutenza u periferní neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku alespoň 18 let;
  • Pacient vykazující neuropatickou bolest sekundární k protirakovinné léčbě;
  • Pacient vykazující skóre DN4 (Neuropatická bolest ve čtyřech otázkách) vyšší nebo rovné 4 z 10
  • Pacient s kůží bez lézí v bolestivé oblasti
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita známá na kapsaicin;
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze;
  • Bolestivá oblast lokalizovaná vedle očí;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Chráněné osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin
Pacienti s rakovinou, kteří vykazují neuropatickou bolest sekundární k jejich protirakovinné léčbě, dostanou náplast kapsaicinu (qutenza) na bolestivé oblasti.
Lék: Qutenza
Pacienti trpící neuropatickou bolestí dostanou na bolestivá místa náplast kapsaicinu (qutenza). Tři měsíce po první aplikaci bude pacientům v případě potřeby umožněno obdržet další náplast. Jednoho budou moci dostávat každé tři měsíce. Budou sledováni ve studii po dobu jednoho roku po první aplikaci náplasti.
Ostatní jména:
  • 8% kapsaicinová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na kapsaicin
Časové okno: Jeden měsíc
Procento reagujících na kapsaicin jeden měsíc po první aplikaci náplasti bude vypočítáno pomocí stupnice úlevy vyplněné pacienty.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota úlevy
Časové okno: Tři měsíce
Maximální hodnota úlevy bude vypočtena pro pacienty se stupnicí úlevy vyplněnou pacienty tři měsíce po aplikaci náplasti.
Tři měsíce
Korelační koeficient mezi skóre úlevy a dobou před první úlevou
Časové okno: Tři měsíce
Korelační koeficient mezi maximální hodnotou úlevy a dobou mezi začátkem bolestivých příznaků a první aplikací náplasti.
Tři měsíce
Intenzita neuropatické bolesti uváděná na vizuální analogové škále
Časové okno: Jeden rok
Budou vyhodnoceny minimální, průměrné a maximální hodnoty neuropatické bolesti uváděné na vizuální analogové škále.
Jeden rok
Počet hlášených toxicit
Časové okno: Jeden rok
Toxicita vyvolaná náplastí kapsaicinu bude hlášena a citována podle CTCAE verze 4.4.
Jeden rok
Počet dní odezvy
Časové okno: Jeden rok
Bude uveden počet dní odezvy hlášených pacienty, kdy jsou náplasti účinné
Jeden rok
Počet dní odezvy na qutenza
Časové okno: Jeden rok
Bude uveden počet dní mezi sadou náplasti a objevením se prvního účinku na pacienty.
Jeden rok
Velikost bolestivých zón
Časové okno: Jeden rok
Velikost bolestivých zón bude hlášena.
Jeden rok
Počet předepsaných antalgiků
Časové okno: Jeden rok
U každého pacienta bude uveden počet předepsaných antalgií.
Jeden rok
Procento pacientů s hlášenou chemoterapií
Časové okno: Jeden rok
Bude vypočteno procento pacientů, kteří mají povinnost hlásit chemoterapii kvůli bolesti.
Jeden rok
Procento pacientů, kteří podstoupili alespoň 75 % předepsané chemoterapie
Časové okno: Jeden rok
Bude hlášeno procento pacientů, kteří dostali alespoň 75 % předepsané chemoterapie.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut de Cancérologie de la Loire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit