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Studio clinico che valuta l'efficacia del cerotto alla capsaicina (Qutenza®) nei pazienti oncologici con dolore neuropatico (CAPSONCO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In ambito oncologico i dolori neuropatici sono relativamente frequenti e possono essere indotti da interventi chirurgici, radioterapici o chemioterapici. Nella pratica abituale, alcune unità utilizzano qutenza per ridurre il dolore neuropatico anche se l'uso di questo cerotto per una popolazione di pazienti oncologici non è mai stato dimostrato finora in uno studio prospettico. Il presente studio prospettico si propone di valutare l'efficacia di qutenza nel dolore neuropatico periferico nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci per i dolori neuropatici sono generalmente rappresentati da antidepressivi, antiepilettici, oppioidi, cerotti di lidocaina. Tuttavia, questi farmaci possono essere spesso insufficienti e/o possono portare a effetti collaterali. Qutenza (cerotto di capsaicina all'8%) rappresenta un'interessante alternativa.

L'efficacia di Qutenza è stata dimostrata in cinque studi principali condotti su adulti del 1988 affetti da dolori neuropatici moderati o gravi. Tutti i pazienti presentavano nevralgia post-erpetica, o terapia associata all'HIV, o neuropatie periferiche diabetiche dolorose. Questi studi hanno portato all'approvazione di qutenza in Europa e negli Stati Uniti nel 2009.

In oncologia, i dolori neuropatici sono relativamente frequenti e possono essere indotti dai tre grandi attori dell'arsenale terapeutico antitumorale (chirurgia, radioterapia, chemioterapia). Nella pratica abituale, alcune unità utilizzano solitamente qutenza, ma l'uso di questo cerotto per questo tipo di pazienti non è stato dimostrato in uno studio prospettico. I vantaggi di questo trattamento sono numerosi ei risultati presentati in altre aree terapeutiche ne stanno incoraggiando l'uso in oncologia.

Il presente studio prospettico si propone di valutare l'efficacia di qutenza nel dolore neuropatico periferico nei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con almeno 18 anni;
  • Paziente che presenta dolore neuropatico secondario a un trattamento antitumorale;
  • Paziente che presenta un punteggio DN4 (Neuropathic Pain in Four Questions) superiore o uguale a 4 su 10
  • Paziente che presenta una pelle senza lesione nella zona dolente
  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla capsaicina;
  • Ipertensione instabile o incontrollata;
  • Area dolorosa localizzata vicino agli occhi;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Gente protetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina
I malati di cancro che presentano dolore neuropatico secondario ai loro trattamenti antitumorali riceveranno cerotti di capsaicina (qutenza) sulle zone dolorose.
Droga: Qutenza
I pazienti che soffrono di dolore neuropatico riceveranno cerotto di capsaicina (qutenza) sulle zone dolorose. Tre mesi dopo la prima applicazione, i pazienti potranno ricevere un altro cerotto, se necessario. Potranno riceverne uno ogni tre mesi. Saranno seguiti nello studio per un anno dopo la prima applicazione del cerotto.
Altri nomi:
  • Cerotto di capsaicina all'8%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alla capsaicina
Lasso di tempo: Un mese
La percentuale di responder alla capsaicina un mese dopo la prima applicazione del cerotto verrà calcolata con una scala di sollievo completata dai pazienti.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di sollievo
Lasso di tempo: Tre mesi
Il valore massimo di sollievo sarà calcolato per i pazienti con scala di sollievo completata dai pazienti tre mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Tre mesi
Coefficiente di correlazione tra il punteggio del rilievo e il tempo prima del primo rilievo
Lasso di tempo: Tre mesi
Coefficiente di correlazione tra valore massimo di sollievo e tempo tra l'inizio dei segni dolorosi e l'applicazione del primo cerotto.
Tre mesi
Intensità del dolore neuropatico riportata su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
Verranno valutati i valori minimi, medi e massimi di dolore neuropatico riportati su scala analogica visiva.
Un anno
Numero di tossicità segnalate
Lasso di tempo: Un anno
Le tossicità indotte dal cerotto alla capsaicina saranno riportate e citate secondo CTCAE versione 4.4.
Un anno
Numero di giorni di risposta
Lasso di tempo: Un anno
Verrà riportato il numero di giorni di risposta riportati dai pazienti in cui i cerotti sono efficaci
Un anno
Numero di giorni di risposta a qutenza
Lasso di tempo: Un anno
Verrà riportato il numero di giorni tra il set di patch e l'apparizione del primo effetto sui pazienti.
Un anno
Dimensioni delle zone dolorose
Lasso di tempo: Un anno
Verranno riportate le dimensioni delle zone dolorose.
Un anno
Numero di antidolorifici prescritti
Lasso di tempo: Un anno
Per ogni paziente verrà riportato il numero di antidolorifici prescritti.
Un anno
Percentuale di pazienti con chemioterapia segnalata
Lasso di tempo: Un anno
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con l'obbligo di segnalare la chemioterapia a causa del dolore.
Un anno
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno il 75% della chemioterapia prescritta
Lasso di tempo: Un anno
Verrà riportata la percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno il 75% della chemioterapia prescritta.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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