Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność plastra z kapsaicyną (Qutenza®) u pacjentów z chorobą nowotworową i bólem neuropatycznym (CAPSONCO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
W onkologii bóle neuropatyczne są stosunkowo częste i mogą być wywołane przez zabieg chirurgiczny, radioterapię lub chemioterapię. W zwykłej praktyce niektóre jednostki stosują plastry Qutenza w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego, mimo że nigdy nie wykazano stosowania tego plastra w populacji pacjentów z rakiem w badaniach prospektywnych. W niniejszym prospektywnym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności plastra Qutenza w obwodowym bólu neuropatycznym u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki na bóle neuropatyczne to na ogół leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, opioidy, plastry z lidokainą. Jednak leki te często mogą być niewystarczające i/lub mogą prowadzić do działań niepożądanych. Ciekawą alternatywą jest Qutenza (plaster z 8% kapsaicyną).

Skuteczność plastra Qutenza wykazano w pięciu głównych badaniach przeprowadzonych na 1988 osobach dorosłych cierpiących na umiarkowane lub ciężkie bóle neuropatyczne. U wszystkich pacjentów wystąpiła neuralgia popółpaścowa lub terapia związana z zakażeniem wirusem HIV lub bolesne obwodowe neuropatie cukrzycowe. Badania te doprowadziły do ​​zatwierdzenia qutenza w Europie i Stanach Zjednoczonych w 2009 roku.

W onkologii bóle neuropatyczne są stosunkowo częste i mogą być wywołane przez trzech głównych aktorów przeciwnowotworowego arsenału terapeutycznego (chirurgia, radioterapia, chemioterapia). W zwykłej praktyce niektóre jednostki zwykle używają plastra Qutenza, ale zastosowanie tego plastra u tego rodzaju pacjentów nie zostało wykazane w badaniu prospektywnym. Zalety tego leczenia są liczne, a wyniki prezentowane w innych obszarach terapeutycznych zachęcają do jego stosowania w onkologii.

W niniejszym prospektywnym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności plastra Qutenza w obwodowym bólu neuropatycznym u pacjentów z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat;
  • Pacjent z bólem neuropatycznym wtórnym do leczenia przeciwnowotworowego;
  • Pacjent z wynikiem DN4 (ból neuropatyczny w czterech pytaniach) wyższym lub równym 4 na 10
  • Pacjent prezentuje skórę bez zmian w bolesnym miejscu
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość znana na kapsaicynę;
  • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie;
  • Bolesny obszar zlokalizowany obok oczu;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoby chronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Pacjenci z chorobą nowotworową, u których występuje ból neuropatyczny wtórny do leczenia przeciwnowotworowego, otrzymają plaster kapsaicyny (Qutenza) w bolesnych miejscach.
Lek: Qutenza
Pacjenci cierpiący na ból neuropatyczny otrzymają plastry kapsaicyny (Qutenza) na bolesne miejsca. Trzy miesiące po pierwszym zastosowaniu pacjenci będą mogli otrzymać kolejny plaster, jeśli będzie to konieczne. Będą mogli otrzymać jeden raz na trzy miesiące. Będą oni obserwowani w badaniu przez rok po nałożeniu pierwszego plastra.
Inne nazwy:
  • 8% plaster kapsaicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na kapsaicynę
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek osób reagujących na kapsaicynę po miesiącu od nałożenia pierwszego plastra zostanie obliczony na podstawie skali ulgi wypełnianej przez pacjentów.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wartość ulgi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Maksymalna wartość ulgi zostanie obliczona dla pacjentów ze skalą ulgi wypełnioną przez pacjentów po trzech miesiącach od naklejenia plastra.
Trzy miesiące
Współczynnik korelacji między wynikiem ulgi a czasem przed pierwszym ulgą
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Współczynnik korelacji między maksymalną wartością ulgi a czasem między początkiem objawów bolesnych a nałożeniem pierwszego plastra.
Trzy miesiące
Intensywność bólu neuropatycznego wyrażona w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Rok
Ocenione zostaną minimalne, średnie i maksymalne wartości bólu neuropatycznego wyrażone w wizualnej skali analogowej.
Rok
Liczba zgłoszonych toksyczności
Ramy czasowe: Rok
Toksyczność plastra z kapsaicyną zostanie zgłoszona i podana zgodnie z wersją 4.4 CTCAE.
Rok
Liczba dni odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
Zgłoszona zostanie liczba dni odpowiedzi zgłoszonych przez pacjentów, u których plaster jest skuteczny
Rok
Liczba dni odpowiedzi na qutenzę
Ramy czasowe: Rok
Podana zostanie liczba dni między nałożeniem plastra a pojawieniem się pierwszego efektu u pacjentów.
Rok
Rozmiar bolesnych stref
Ramy czasowe: Rok
Zgłoszony zostanie rozmiar bolesnych stref.
Rok
Liczba przepisanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Rok
Liczba przepisanych leków przeciwbólowych zostanie zgłoszona dla każdego pacjenta.
Rok
Odsetek pacjentów ze zgłoszoną chemioterapią
Ramy czasowe: Rok
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, którzy z powodu bólu mają obowiązek zgłosić chemioterapię.
Rok
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 75% przepisanej chemioterapii
Ramy czasowe: Rok
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 75% przepisanej chemioterapii.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Qutenza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj