评估冰冻切片技术对根治性前列腺切除术的肿瘤和功能结果的影响。 (NeuroSAFEPROOF)

前列腺癌非常普遍，导致发达国家许多男性死亡。 尚未扩散到前列腺外的前列腺癌通常可以通过手术切除前列腺（根治性前列腺切除术）来治愈。

根治性前列腺切除术可能与因不自主括约肌损伤引起的尿失禁和因在前列腺外覆盖物内运行的神经损伤引起的勃起功能障碍有关。 手术保留这些神经以保持生活质量可能会留下癌细胞，这通常意味着患者需要额外的放射治疗。 该试验旨在评估一种新方法，该方法旨在降低与保留神经相关的损害癌症控制的风险，并评估在手术后遗留癌症时对放疗需求的影响。 研究人员还将评估对接受 RARP 的患者的生活质量的影响。 现在需要进行试验，因为通过手术治疗的前列腺癌的性质正在迅速变化。 在低风险癌症中开发的技术可以保护与前列腺并排​​的神经，但在用于当今手术的更具侵袭性的癌症时可能不一定安全，如果在没有充分调查的情况下采用这些技术，风险是患者将暴露于癌症复发的风险增加，需要额外的放疗治疗，随之而来的副作用和 NHS 的额外费用。

在前列腺的外部，在其最外层的覆盖物内，运行着被认为负责产生勃起的神经。 这些神经的保护也与手术切除前列腺后更快速地重建尿失禁有关。 机器人技术已经开发出来，可以通过非常小的切口切除前列腺。 外科医生的视图在 3D 中被放大，这有助于剥离包含神经的外层（所谓的神经保留）。 通过保留神经，控制勃起的神经完好无损，同时前列腺本身及其内部的癌症被切除。

这增加了患者勃起质量足以进行插入式性行为的机会。 来自包括我们自己在内的多个病例系列的数据表明，神经保留程度越高，患者就越有可能精力充沛，尿量少。 在我们的系列中，双侧神经保留导致 85% 的男性能够勃起*，而只有一侧神经得到保留时，只有 45% 的男性能够勃起*。

在美国，由于普遍进行 PSA 筛查，在较早阶段检测到前列腺癌，神经保护技术已在很大程度上得到发展并评估了其效果。 在英国，通常不进行 PSA 筛查，手术切除的肿瘤更大、更具侵袭性，通常已经扩散到前列腺包膜。 此外，英国不再对小的低级别肿瘤进行手术，这意味着通过手术治疗的前列腺癌总体上更大、更具侵袭性。 这意味着肿瘤更接近前列腺的外部界限，因为更具侵袭性的肿瘤往往会通过前列腺的外囊排出。 保留神经的方法会增加肿瘤留在切除标本表面的风险。 这被称为阳性手术切缘 (PSM)。 （根治性）癌症手术的原则之一是去除癌组织并覆盖非癌组织，以提供最佳的治愈机会（所谓的阴性或明确手术切缘）。 阳性手术切缘与手术后复发机会增加相关，需要进一步治疗，通常采用放射疗法，这种疗法既昂贵又会产生副作用。 研究人员计划评估使用一种名为 NeuroSAFE 的冷冻切片技术的修改版本，通过生成 PSM 来促进神经保护，同时不会降低手术的肿瘤学效果。 在这种冰冻切片技术中，一旦前列腺被切除，与保留神经相邻的前列腺区域就会从手术标本上切下，并迅速冷冻和染色，以便病理学家仔细检查。 如果病理学家确定手术切缘阳性，则在手术结束时患者醒来之前，将通过手术切除该侧保留的神经组织。 当这样做时，癌症的表现就好像它在一开始就以阴性手术切缘被切除了一样。 冰冻切片分析不会给外科手术增加太多时间，因为一旦前列腺被切除，其余的手术（将膀胱连接到尿道并去除盆腔淋巴结）可以在进行冰冻切片分析的同时进行。 参加试验的患者将在 A) 标准英国神经保留实践中随机分配，其中神经可以保留的程度由手术外科医生根据临床检查、活检结果和多参数 MRI 和 B) 双侧神经确定保留冰冻切片分析。

试验小组最近对英国机器人前列腺切除术进行了调查，并确认目前英国外科医生主要依靠 MRI、活组织检查和直肠指检 (DRE) 结果来确定他们是否可以保留神经，但外科医生决定的方式几乎没有一致性他们是否可以在特定情况下保持紧张。 我们的调查告诉我们，英国外科医生不使用冰冻切片来直接保留神经，只有 5% 的英国前列腺切除术医生曾经使用过它。

这项研究的潜在成果是什么？ 该试验将对旨在最大限度地减少 PSM 的发生和暴露于额外治疗或癌症复发的新技术进行全面评估。 它将生成有关使用此程序的成本/收益的重要数据。 将根据接受 RALP 的英国患者的性能力和尿失禁来评估神经保留的程度和频率与生活质量之间的关系。 这些功能的评估将包括患者报告的结果。

* 手术后 2 年使用伟哥或等效的 PDE5i。