Evaluación de los efectos de la tecnología de sección congelada sobre los resultados oncológicos y funcionales en la prostatectomía radical. (NeuroSAFEPROOF)

El cáncer de próstata es muy común y resulta en la muerte de muchos hombres en el mundo desarrollado. El cáncer de próstata que no se ha diseminado fuera de la próstata por lo general se puede curar mediante la extirpación quirúrgica de la glándula prostática (prostatectomía radical).

La prostatectomía radical puede estar asociada con la incontinencia urinaria debido al daño del esfínter involuntario y la disfunción eréctil debido al daño de los nervios que se encuentran dentro de las cubiertas externas de la próstata. La preservación quirúrgica de estos nervios para preservar la calidad de vida puede correr el riesgo de dejar células cancerosas, lo que a menudo significa que los pacientes necesitan un tratamiento adicional con radioterapia. Este ensayo está diseñado para evaluar un nuevo método diseñado para disminuir el riesgo de comprometer el control del cáncer asociado con la conservación de los nervios, así como para evaluar los efectos sobre la necesidad de radioterapia después de la cirugía si el cáncer permanece. Los investigadores también evaluarán los efectos sobre la calidad de vida de los pacientes que se han sometido a PRAR. El ensayo es necesario ahora porque la naturaleza de los cánceres de próstata tratados quirúrgicamente está cambiando rápidamente. Las técnicas desarrolladas en el cáncer de bajo riesgo para preservar los nervios que corren a lo largo de la próstata pueden no ser necesariamente seguras cuando se usan en los cánceres más agresivos que se operan hoy en día y si se adoptan sin una investigación adecuada, el riesgo es que los pacientes estén expuestos a mayor riesgo de recurrencia del cáncer y la necesidad de un tratamiento adicional con radioterapia con los consiguientes efectos secundarios y un costo adicional para el NHS.

En el exterior de la próstata, dentro de sus cubiertas más externas, corren los nervios que se cree que son responsables de producir erecciones. La preservación de estos nervios también se ha relacionado con un restablecimiento más rápido de la continencia urinaria después de la extirpación quirúrgica de la próstata. Se ha desarrollado una tecnología robótica que permite extirpar la próstata a través de incisiones muy pequeñas. La vista de los cirujanos se amplía en 3D, lo que facilita el despegado de las capas externas que contienen los nervios (lo que se denomina conservación de nervios). Con la preservación de los nervios, los nervios que controlan las erecciones se dejan intactos mientras se extirpa la próstata, junto con el cáncer que contiene.

Esto aumenta las posibilidades del paciente de obtener erecciones de calidad suficiente para el sexo con penetración. Los datos de varias series de casos, incluida la nuestra, sugieren que cuanto mayor sea el grado de preservación del nervio realizado, más probable es que un paciente sea potente y continente de orina. En nuestra serie, la preservación de los nervios bilaterales da como resultado que el 85 % de los hombres puedan tener erecciones utilizables*, mientras que solo el 45 % de los hombres tendrán erecciones utilizables* cuando solo se respeta un lado.

La preservación de los nervios se ha desarrollado en gran medida y los efectos se han evaluado en los EE. UU., donde el cáncer de próstata se detecta en una etapa más temprana porque la detección del PSA se realiza con frecuencia. En el Reino Unido, donde no se suele realizar la detección del PSA, los tumores extirpados en la cirugía son más grandes y más agresivos y, a menudo, se han diseminado a través de la cápsula de la próstata. Además, el alejamiento de la cirugía para tumores pequeños de bajo grado en el Reino Unido significa que los cánceres de próstata tratados con cirugía son más grandes y más agresivos en general. Esto significa que los tumores están más cerca del límite exterior de la próstata porque los tumores más agresivos tienden a salir a través de la cápsula exterior de la próstata. Un enfoque de preservación del nervio se asocia con un mayor riesgo de que quede un tumor en la superficie de la muestra resecada. Esto se conoce como margen quirúrgico positivo (PSM). Uno de los principios de la cirugía (radical) del cáncer es que el tejido canceroso debe eliminarse con una cubierta de tejido no canceroso para brindar la mejor posibilidad de curación (lo que se denomina margen quirúrgico negativo o claro). Los márgenes quirúrgicos positivos se asocian con una mayor posibilidad de recurrencia después de la cirugía y requieren un tratamiento adicional, generalmente con radioterapia, que es costosa y genera sus propios efectos secundarios. Los investigadores planean evaluar el uso de una versión modificada de una técnica de sección congelada llamada NeuroSAFE para promover la conservación de los nervios sin disminuir los efectos oncológicos de la cirugía mediante la generación de PSM. Durante esta técnica de sección congelada, una vez que se extrae la próstata, las áreas de la próstata adyacentes a los nervios preservados se cortan de la muestra quirúrgica y se congelan y tiñen rápidamente para que un patólogo pueda examinarlas cuidadosamente. Si el patólogo identifica un margen quirúrgico positivo, el tejido nervioso preservado de ese lado se extirpará quirúrgicamente antes de despertar al paciente al final de la operación. Cuando se hace esto, el cáncer se comporta como si hubiera sido resecado con un margen quirúrgico negativo al principio. El análisis de la sección congelada no agrega mucho tiempo al procedimiento quirúrgico, ya que una vez que se extirpa la próstata, el resto de la operación (unir la vejiga a la uretra y extirpar los ganglios linfáticos pélvicos) puede continuar mientras se realiza el análisis de la sección congelada. Los pacientes inscritos en el ensayo serán aleatorizados entre A) la práctica estándar de conservación de nervios del Reino Unido, en la que el grado en el que se pueden conservar los nervios lo determina el cirujano operador en función del examen clínico, los resultados de la biopsia y la resonancia magnética multiparamétrica y B) nervio bilateral ahorro con análisis de secciones congeladas.

El equipo del ensayo encuestó recientemente a prostatectomías robóticas del Reino Unido y confirmó que actualmente los cirujanos del Reino Unido confían predominantemente en los hallazgos de la resonancia magnética, la biopsia y el examen rectal digital (DRE) para determinar si pueden salvar los nervios, pero que hay poca consistencia en los medios por los cuales un cirujano decide si pueden o no ahorrar nervios en un caso particular. Nuestra encuesta nos dice que los cirujanos del Reino Unido no usan la sección congelada para dirigir la preservación de los nervios y solo el 5% de los prostatectomías del Reino Unido la han usado alguna vez.

¿Cuáles son los posibles resultados de esta investigación? Este ensayo proporcionará una evaluación exhaustiva de una nueva técnica diseñada para minimizar la aparición de PSM y la exposición a un tratamiento adicional o la recurrencia del cáncer. Generará datos vitales sobre el costo/beneficio de utilizar este procedimiento. La relación entre el grado y la frecuencia de preservación de los nervios en la calidad de vida se evaluará en términos de potencia sexual y continencia urinaria en pacientes del Reino Unido sometidos a PRAL. La evaluación de estas funciones incluirá los resultados informados por los pacientes.

* A los 2 años de la cirugía utilizando Viagra o un PDE5i equivalente.