Valutazione degli effetti della tecnologia della sezione congelata sugli esiti oncologici e funzionali della prostatectomia radicale. (NeuroSAFEPROOF)

Il cancro alla prostata è molto comune e provoca la morte di molti uomini nel mondo sviluppato. Il cancro alla prostata che non si è diffuso al di fuori della prostata di solito può essere curato con la rimozione chirurgica della ghiandola prostatica (prostatectomia radicale).

La prostatectomia radicale può essere associata all'incontinenza urinaria a causa del danno allo sfintere involontario e alla disfunzione erettile dovuta al danno dei nervi che corrono all'interno dei rivestimenti esterni della prostata. Il risparmio chirurgico di questi nervi per preservare la qualità della vita può rischiare di lasciare dietro di sé le cellule tumorali, il che spesso significa che i pazienti necessitano di un trattamento extra con la radioterapia. Questo studio è progettato per valutare un nuovo metodo progettato per ridurre il rischio di compromettere il controllo del cancro associato al risparmio dei nervi, nonché per valutare gli effetti sulla necessità di radioterapia dopo l'intervento chirurgico se il cancro viene lasciato alle spalle. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a RARP. La sperimentazione è necessaria ora perché la natura dei tumori alla prostata trattati chirurgicamente sta cambiando rapidamente. Le tecniche sviluppate nei tumori a basso rischio per risparmiare i nervi che corrono lungo la prostata, potrebbero non essere sicure se utilizzate sui tumori più aggressivi operati oggigiorno e se vengono adottate senza un'adeguata indagine, il rischio è che i pazienti siano esposti a aumento del rischio di recidiva del cancro e necessità di trattamenti aggiuntivi con radioterapia con conseguenti effetti collaterali e costi aggiuntivi per il SSN.

All'esterno della prostata, all'interno dei suoi rivestimenti più esterni, corrono i nervi ritenuti responsabili della produzione di erezioni. La conservazione di questi nervi è stata anche collegata a un più rapido ripristino della continenza urinaria dopo la rimozione chirurgica della prostata. È stata sviluppata una tecnologia robotica che consente di rimuovere la prostata attraverso incisioni molto piccole. La vista del chirurgo è ingrandita in 3D, il che facilita il distacco degli strati esterni, contenenti i nervi (il cosiddetto risparmio di nervi). Con il risparmio dei nervi i nervi che controllano le erezioni vengono lasciati intatti mentre la prostata stessa, insieme al cancro al suo interno, viene rimossa.

Ciò aumenta le possibilità del paziente di ottenere erezioni di qualità sufficiente per il sesso penetrativo. I dati di diverse serie di casi, inclusa la nostra, suggeriscono che maggiore è il grado di risparmio dei nervi eseguito, maggiore è la probabilità che un paziente sia potente e continente di urina. Nella nostra serie, il risparmio bilaterale dei nervi fa sì che l'85% degli uomini sia in grado di ottenere erezioni utilizzabili*, mentre solo il 45% degli uomini avrà erezioni utilizzabili* quando viene risparmiato solo un lato.

Il risparmio nervoso è stato ampiamente sviluppato e gli effetti sono stati valutati negli Stati Uniti, dove il cancro alla prostata viene rilevato in una fase precedente perché lo screening del PSA viene eseguito comunemente. Nel Regno Unito, dove lo screening del PSA non viene comunemente eseguito, i tumori asportati chirurgicamente sono più grandi e più aggressivi, spesso si sono diffusi attraverso la capsula della prostata. Inoltre, l'allontanamento dalla chirurgia per piccoli tumori di basso grado nel Regno Unito significa che i tumori alla prostata trattati chirurgicamente sono complessivamente più grandi e più aggressivi. Ciò significa che i tumori sono più vicini al limite esterno della prostata perché i tumori più aggressivi tendono a farsi strada attraverso la capsula esterna della prostata. Un approccio con risparmio di nervi è associato ad un aumentato rischio che il tumore rimanga sulla superficie del campione resecato. Questo è indicato come un margine chirurgico positivo (PSM). Uno dei principi della chirurgia del cancro (radicale) è che il tessuto canceroso dovrebbe essere rimosso con una copertura di tessuto non canceroso per dare la migliore possibilità di cura (un cosiddetto margine chirurgico negativo o chiaro). I margini chirurgici positivi sono associati a una maggiore possibilità di recidiva dopo l'intervento chirurgico e richiedono un ulteriore trattamento, solitamente con la radioterapia, che è costosa e genera i propri effetti collaterali. I ricercatori hanno in programma di valutare l'uso di una versione modificata di una tecnica di sezione congelata chiamata NeuroSAFE per promuovere la conservazione dei nervi senza diminuire gli effetti oncologici della chirurgia generando PSM. Durante questa tecnica di sezione congelata, una volta rimossa la prostata, le aree della prostata adiacenti ai nervi risparmiati vengono tagliate dal campione chirurgico e rapidamente congelate e colorate in modo che possano essere esaminate attentamente da un patologo. Se il patologo identifica un margine chirurgico positivo, il tessuto nervoso risparmiato su quel lato verrà asportato chirurgicamente prima che il paziente venga svegliato al termine dell'operazione. Quando questo è fatto, il cancro si comporta come se fosse stato asportato con un margine chirurgico negativo all'inizio. L'analisi della sezione congelata non aggiunge molto tempo alla procedura chirurgica, poiché una volta rimossa la prostata, il resto dell'operazione (unione della vescica all'uretra e rimozione dei linfonodi pelvici) può procedere mentre viene eseguita l'analisi della sezione congelata. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati tra A) pratica standard di risparmio dei nervi nel Regno Unito, in cui il grado in cui i nervi possono essere risparmiati è determinato dal chirurgo operante sulla base dell'esame clinico, dei risultati della biopsia e della risonanza magnetica multiparametrica e B) nervo bilaterale risparmiando con l'analisi della sezione congelata.

Il team di prova ha recentemente intervistato i prostatectomisti robotici del Regno Unito e ha confermato che attualmente i chirurghi del Regno Unito si affidano prevalentemente ai risultati della risonanza magnetica, della biopsia e dell'esame rettale digitale (DRE) per determinare se possono risparmiare i nervi, ma che c'è poca coerenza nei mezzi con cui un chirurgo decide se possono risparmiare o meno i nervi in ​​​​un caso particolare. Il nostro sondaggio ci dice che i chirurghi del Regno Unito non usano la sezione congelata per dirigere il risparmio dei nervi con solo il 5% dei prostatectomisti del Regno Unito che l'hanno mai usato.

Quali sono i potenziali risultati di questa ricerca? Questo studio fornirà una valutazione approfondita di una nuova tecnica progettata per ridurre al minimo l'insorgenza di PSM e l'esposizione a trattamenti aggiuntivi o recidive del cancro. Genererà dati vitali per quanto riguarda il costo/beneficio dell'utilizzo di questa procedura. La relazione tra il grado e la frequenza del risparmio nervoso sulla qualità della vita sarà valutata in termini di potenza sessuale e continenza urinaria nei pazienti del Regno Unito sottoposti a RALP. La valutazione di queste funzioni includerà i risultati riportati dal paziente.

* A 2 anni dall'intervento chirurgico con Viagra o un PDE5i equivalente.