Ocena wpływu technologii sekcji zamrożonych na wyniki onkologiczne i czynnościowe radykalnej prostatektomii. (NeuroSAFEPROOF)

Rak prostaty jest bardzo powszechny i ​​powoduje śmierć wielu mężczyzn w krajach rozwiniętych. Rak prostaty, który nie rozprzestrzenił się poza prostatę, można zwykle wyleczyć poprzez chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia).

Radykalna prostatektomia może być związana z nietrzymaniem moczu z powodu uszkodzenia mimowolnego zwieracza i zaburzeniami erekcji z powodu uszkodzenia nerwów biegnących w zewnętrznych powłokach gruczołu krokowego. Chirurgiczne oszczędzanie tych nerwów w celu zachowania jakości życia może wiązać się z ryzykiem pozostawienia komórek rakowych w tyle, co często oznacza, że ​​pacjenci wymagają dodatkowego leczenia radioterapią. To badanie ma na celu ocenę nowej metody zaprojektowanej w celu zmniejszenia ryzyka upośledzenia kontroli raka związanej z oszczędzaniem nerwów, a także ocenę wpływu na potrzebę radioterapii po operacji, jeśli rak został pozostawiony. Badacze ocenią również wpływ na jakość życia pacjentów, którzy przeszli RARP. Badanie jest potrzebne teraz, ponieważ charakter raka prostaty leczonego chirurgicznie szybko się zmienia. Techniki opracowane w przypadku raka niskiego ryzyka, aby oszczędzić nerwy biegnące wzdłuż prostaty, niekoniecznie muszą być bezpieczne w przypadku bardziej agresywnych nowotworów operowanych obecnie, a jeśli zostaną przyjęte bez odpowiednich badań, istnieje ryzyko, że pacjenci będą narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu raka i konieczność dodatkowego leczenia radioterapią z wynikającymi z tego działaniami niepożądanymi i dodatkowymi kosztami dla NHS.

Na zewnątrz gruczołu krokowego, w jego najbardziej zewnętrznych powłokach, biegną nerwy uważane za odpowiedzialne za wytwarzanie erekcji. Zachowanie tych nerwów powiązano również z szybszym przywróceniem trzymania moczu po chirurgicznym usunięciu prostaty. Opracowano technologię robotyczną, która umożliwia usuwanie prostaty za pomocą bardzo małych nacięć. Widok chirurga jest powiększony w 3D, co ułatwia złuszczanie zewnętrznych warstw zawierających nerwy (tzw. oszczędzanie nerwów). Dzięki oszczędzaniu nerwów nerwy kontrolujące erekcję pozostają nienaruszone, podczas gdy sama prostata wraz z rakiem w jej obrębie zostaje usunięta.

Zwiększa to szanse pacjenta na uzyskanie erekcji o jakości wystarczającej do seksu penetrującego. Dane z kilku serii przypadków, w tym naszej własnej, sugerują, że im wyższy stopień oszczędzenia nerwów, tym bardziej prawdopodobne jest, że pacjent będzie silny i wydala mocz. W naszej serii obustronne oszczędzanie nerwów powoduje, że 85% mężczyzn jest w stanie uzyskać użyteczną erekcję*, podczas gdy tylko 45% mężczyzn będzie miało użyteczną erekcję*, gdy oszczędzona zostanie tylko jedna strona.

Oszczędzanie nerwów zostało w dużej mierze opracowane, a efekty zostały ocenione w USA, gdzie rak prostaty jest wykrywany na wcześniejszym etapie, ponieważ badania przesiewowe PSA są powszechnie wykonywane. W Wielkiej Brytanii, gdzie badania przesiewowe PSA nie są powszechnie przeprowadzane, guzy usuwane podczas operacji są większe i bardziej agresywne, często rozprzestrzeniają się przez torebkę gruczołu krokowego. Ponadto odejście od chirurgii małych guzów o niskim stopniu złośliwości w Wielkiej Brytanii oznacza, że ​​raki prostaty leczone chirurgicznie są ogólnie większe i bardziej agresywne. Oznacza to, że guzy znajdują się bliżej zewnętrznej granicy gruczołu krokowego, ponieważ bardziej agresywne nowotwory mają tendencję do przedostawania się przez zewnętrzną torebkę gruczołu krokowego. Podejście oszczędzające nerwy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pozostawienia guza na powierzchni wyciętego preparatu. Nazywa się to dodatnim marginesem chirurgicznym (PSM). Jedną z zasad (radykalnej) chirurgii onkologicznej jest usunięcie tkanki nowotworowej pod osłoną tkanki nienowotworowej, aby dać jak największe szanse na wyleczenie (tzw. ujemny lub wyraźny margines chirurgiczny). Dodatnie marginesy chirurgiczne wiążą się ze zwiększonym prawdopodobieństwem nawrotu choroby pooperacyjnej i wymagają dalszego leczenia, najczęściej radioterapią, która jest kosztowna i niesie ze sobą skutki uboczne. Badacze planują ocenić zastosowanie zmodyfikowanej wersji techniki zamrożonych skrawków o nazwie NeuroSAFE w promowaniu oszczędzania nerwów bez zmniejszania onkologicznych efektów operacji poprzez generowanie PSM. Podczas tej techniki cięcia zamrożonego, po usunięciu gruczołu krokowego, obszary gruczołu krokowego przylegające do oszczędzonych nerwów są wycinane z próbki chirurgicznej i szybko zamrażane i barwione, aby mogły być dokładnie zbadane przez patologa. Jeśli patolog zidentyfikuje dodatni margines chirurgiczny, oszczędzona tkanka nerwowa po tej stronie zostanie chirurgicznie usunięta, zanim pacjent zostanie obudzony pod koniec operacji. Po wykonaniu tej czynności rak zachowuje się tak, jakby został usunięty z ujemnym marginesem chirurgicznym na początku. Analiza skrawków zamrożonych nie wydłuża procedury chirurgicznej, ponieważ po usunięciu prostaty reszta operacji (połączenie pęcherza moczowego z cewką moczową i usunięcie węzłów chłonnych miednicy) może być kontynuowana podczas wykonywania analizy skrawków zamrożonych. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do A) standardowej brytyjskiej praktyki oszczędzania nerwów, w której stopień, w jakim można oszczędzić nerwy, jest określany przez chirurga operującego na podstawie badania klinicznego, wyników biopsji i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego oraz B) obustronnego nerwu oszczędny w analizie przekroju zamrożonego.

Zespół Trial niedawno przeprowadził ankietę wśród brytyjskich robotyków zajmujących się prostatektomią i potwierdził, że obecnie brytyjscy chirurdzy polegają głównie na wynikach MRI, biopsji i cyfrowego badania odbytnicy (DRE) w celu określenia, czy mogą oszczędzić nerwy, ale istnieje niewielka spójność w środkach, za pomocą których chirurg decyduje czy mogą oszczędzić nerwy w konkretnym przypadku. Nasza ankieta mówi nam, że brytyjscy chirurdzy nie używają zamrożonych skrawków do bezpośredniego oszczędzania nerwów, a tylko 5% prostatektomów w Wielkiej Brytanii kiedykolwiek z nich korzystało.

Jakie są potencjalne wyniki tych badań? Ta próba zapewni dogłębną ocenę nowej techniki zaprojektowanej w celu zminimalizowania występowania PSM i narażenia na dodatkowe leczenie lub nawrót raka. Wygeneruje istotne dane dotyczące kosztów i korzyści zastosowania tej procedury. Zależność między stopniem i częstotliwością oszczędzania nerwów a jakością życia zostanie oceniona pod kątem potencji seksualnej i trzymania moczu u brytyjskich pacjentów poddawanych RALP. Ocena tych funkcji będzie obejmowała wyniki zgłaszane przez pacjentów.

* Po 2 latach od operacji z użyciem Viagry lub równoważnego PDE5i.