Avaliando os Efeitos da Tecnologia de Seção Congelada nos Resultados Oncológicos e Funcionais na Prostatectomia Radical. (NeuroSAFEPROOF)

O câncer de próstata é muito comum e resulta na morte de muitos homens no mundo desenvolvido. O câncer de próstata que não se espalhou para fora da próstata geralmente pode ser curado pela remoção cirúrgica da próstata (prostatectomia radical).

A prostatectomia radical pode estar associada à incontinência urinária devido a danos no esfíncter involuntário e disfunção erétil devido a danos nos nervos que correm dentro das coberturas externas da próstata. A preservação cirúrgica desses nervos para preservar a qualidade de vida pode arriscar deixar as células cancerígenas para trás, muitas vezes significando que os pacientes precisam de tratamento extra com radioterapia. Este estudo foi desenvolvido para avaliar um novo método desenvolvido para diminuir o risco de comprometer o controle do câncer associado à preservação dos nervos, bem como avaliar os efeitos sobre a necessidade de radioterapia após a cirurgia se o câncer for deixado para trás. Os investigadores também avaliarão os efeitos na qualidade de vida em pacientes submetidos a RARP. O estudo é necessário agora porque a natureza dos cânceres de próstata tratados cirurgicamente está mudando rapidamente. As técnicas desenvolvidas no câncer de baixo risco para poupar os nervos que correm ao longo da próstata podem não ser necessariamente seguras quando usadas nos cânceres mais agressivos operados atualmente e se forem adotadas sem investigação adequada, o risco é que os pacientes sejam expostos a aumento do risco de recorrência do câncer e necessidade de tratamento extra com radioterapia com consequentes efeitos colaterais e custo extra para o SUS.

Do lado de fora da próstata, dentro de suas coberturas mais externas, correm os nervos que se acredita serem responsáveis ​​por produzir ereções. A preservação desses nervos também tem sido associada ao restabelecimento mais rápido da continência urinária após a remoção cirúrgica da próstata. Foi desenvolvida tecnologia robótica que permite a remoção da próstata através de incisões muito pequenas. A visão do cirurgião é ampliada em 3D, o que facilita a descamação das camadas externas, contendo os nervos (o chamado poupador de nervos). Com a preservação dos nervos, os nervos que controlam as ereções são deixados intactos, enquanto a própria próstata, juntamente com o câncer dentro dela, é removida.

Isso aumenta as chances do paciente obter ereções de qualidade suficiente para sexo com penetração. Dados de várias séries de casos, incluindo a nossa, sugerem que quanto maior o grau de preservação do nervo realizado, maior a probabilidade de um paciente ser potente e continente de urina. Em nossa série, a preservação bilateral do nervo resulta em 85% dos homens capazes de obter ereções úteis*, enquanto apenas 45% dos homens terão ereções úteis* quando apenas um lado é poupado.

A preservação de nervos foi amplamente desenvolvida e os efeitos foram avaliados nos EUA, onde o câncer de próstata é detectado em um estágio inicial porque a triagem de PSA é comumente realizada. No Reino Unido, onde a triagem de PSA não é comumente realizada, os tumores ressecados na cirurgia são maiores e mais agressivos, muitas vezes se espalhando pela cápsula da próstata. Além disso, o afastamento da cirurgia para pequenos tumores de baixo grau no Reino Unido significa que os cânceres de próstata tratados por cirurgia são maiores e mais agressivos em geral. Isso significa que os tumores estão mais próximos do limite externo da próstata porque os tumores mais agressivos tendem a sair pela cápsula externa da próstata. Uma abordagem de preservação do nervo está associada a um risco aumentado de que o tumor seja deixado na superfície do espécime ressecado. Isso é chamado de margem cirúrgica positiva (PSM). Um dos princípios da cirurgia de câncer (radical) é que o tecido canceroso deve ser removido com uma cobertura de tecido não canceroso para dar a melhor chance de cura (a chamada margem cirúrgica negativa ou clara). Margens cirúrgicas positivas estão associadas a uma maior chance de recorrência após a cirurgia e requerem tratamento adicional, geralmente com radioterapia, que é cara e gera seus próprios efeitos colaterais. Os pesquisadores planejam avaliar o uso de uma versão modificada de uma técnica de seção congelada chamada NeuroSAFE na promoção da preservação do nervo sem diminuir os efeitos oncológicos da cirurgia gerando PSMs. Durante esta técnica de seção congelada, uma vez que a próstata é removida, as áreas da próstata adjacentes aos nervos poupados são cortadas do espécime cirúrgico e rapidamente congeladas e coradas para que possam ser examinadas cuidadosamente por um patologista. Se o patologista identificar uma margem cirúrgica positiva, o tecido nervoso poupado desse lado será ressecado cirurgicamente antes que o paciente seja acordado no final da operação. Quando isso é feito, o câncer se comporta como se tivesse sido ressecado com margem cirúrgica negativa no início. A análise por congelação não adiciona muito tempo ao procedimento cirúrgico, pois uma vez que a próstata é removida, o restante da operação (junção da bexiga à uretra e remoção dos gânglios linfáticos pélvicos) pode prosseguir enquanto a análise por congelação é realizada. Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados entre A) prática padrão de preservação de nervos do Reino Unido, em que o grau em que os nervos podem ser poupados é determinado pelo cirurgião operacional com base no exame clínico, resultados de biópsia e MRI multiparamétrica e B) nervo bilateral economizando com análise de seção congelada.

A equipe do estudo recentemente pesquisou prostatectomia robótica do Reino Unido e confirmou que atualmente os cirurgiões do Reino Unido confiam predominantemente em resultados de ressonância magnética, biópsia e exame retal digital (DRE) para determinar se eles podem poupar nervos, mas que há pouca consistência nos meios pelos quais um cirurgião decide se eles podem ou não poupar nervos em um caso particular. Nossa pesquisa nos diz que os cirurgiões do Reino Unido não usam a seção congelada para direcionar a preservação do nervo, com apenas 5% dos prostatectomias do Reino Unido já tendo feito isso.

Quais são os resultados potenciais desta pesquisa? Este estudo fornecerá uma avaliação completa de uma nova técnica projetada para minimizar a ocorrência de PSM e exposição a tratamento extra ou recorrência do câncer. Ele irá gerar dados vitais sobre o custo/benefício da utilização deste procedimento. A relação entre o grau e a frequência da preservação nervosa na qualidade de vida será avaliada em termos de potência sexual e continência urinária em pacientes do Reino Unido submetidos a RALP. A avaliação dessas funções incluirá os resultados relatados pelo paciente.

* Aos 2 anos após a cirurgia usando Viagra ou um equivalente PDE5i.