Hodnocení účinků technologie zmrazené sekce na onkologické a funkční výsledky při radikální prostatektomii. (NeuroSAFEPROOF)

Rakovina prostaty je velmi častá a má za následek smrt mnoha mužů v rozvinutém světě. Rakovinu prostaty, která se nerozšířila mimo prostatu, lze obvykle vyléčit chirurgickým odstraněním prostaty (radikální prostatektomie).

Radikální prostatektomie může být spojena s inkontinencí moči v důsledku poškození mimovolního svěrače a erektilní dysfunkcí v důsledku poškození nervů, které probíhají ve vnějších obalech prostaty. Chirurgické ušetření těchto nervů k zachování kvality života může riskovat zanechání rakovinných buněk, což často znamená, že pacienti potřebují další léčbu radioterapií. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila novou metodu navrženou tak, aby snížila riziko ohrožení kontroly rakoviny spojené s ušetřením nervů a také vyhodnotila účinky na potřebu radioterapie po operaci, pokud rakovina zůstane pozadu. Vyšetřovatelé budou také hodnotit účinky na kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili RARP. Zkouška je potřebná nyní, protože povaha rakoviny prostaty léčené chirurgicky se rychle mění. Techniky vyvinuté u rakoviny s nízkým rizikem, které šetří nervy, které probíhají podél prostaty, nemusí být nutně bezpečné při použití u agresivnějších typů rakoviny, které se dnes operují, a pokud budou přijaty bez adekvátního vyšetření, existuje riziko, že pacienti budou vystaveni zvýšené riziko recidivy rakoviny a potřeba další léčby radioterapií s následnými vedlejšími účinky a dodatečnými náklady pro NHS.

Na vnější straně prostaty, v jejích nejvzdálenějších obalech, probíhají nervy, o kterých se předpokládá, že jsou zodpovědné za produkci erekce. Zachování těchto nervů bylo také spojeno s rychlejším obnovením kontinence moči po chirurgickém odstranění prostaty. Byla vyvinuta robotická technologie, která umožňuje odstranění prostaty velmi malými řezy. Pohled chirurga je zvětšen ve 3D, což usnadňuje odlupování vnějších vrstev obsahujících nervy (tzv. sparing nervů). Při zachování nervů zůstávají nervy kontrolující erekci nedotčené, zatímco samotná prostata spolu s rakovinou v ní je odstraněna.

To zvyšuje pacientovy šance na dosažení erekce dostatečné kvality pro penetrační sex. Údaje z několika sérií případů, včetně našich vlastních, naznačují, že čím vyšší je stupeň šetření nervů, tím je pravděpodobnější, že pacient bude potentní a bude mít moč. V naší sérii vede oboustranné zachování nervů k tomu, že 85 % mužů je schopno dosáhnout použitelné erekce*, zatímco pouze 45 % mužů bude mít použitelnou erekci*, když je ušetřena pouze jedna strana.

Šetření nervů bylo z velké části vyvinuto a účinky byly hodnoceny v USA, kde je rakovina prostaty detekována v časnějším stadiu, protože screening PSA se provádí běžně. Ve Spojeném království, kde se screening PSA běžně neprovádí, jsou nádory resekované při operaci větší a agresivnější, často se šíří přes pouzdro prostaty. Kromě toho odklon od chirurgie pro malé nádory nízkého stupně ve Spojeném království znamená, že karcinomy prostaty léčené chirurgicky jsou celkově větší a agresivnější. To znamená, že nádory jsou blíže k vnější hranici prostaty, protože agresivnější nádory mají tendenci propracovávat se ven přes vnější pouzdro prostaty. Přístup šetřící nervy je spojen se zvýšeným rizikem, že nádor zůstane na povrchu resekovaného vzorku. To se označuje jako pozitivní chirurgický okraj (PSM). Jedním z principů (radikální) nádorové chirurgie je, že nádorová tkáň by měla být odstraněna překrytím nenádorové tkáně, aby byla co nejlepší šance na vyléčení (tzv. negativní nebo čistý chirurgický okraj). Pozitivní chirurgické okraje jsou spojeny se zvýšenou pravděpodobností recidivy po operaci a vyžadují další léčbu, obvykle radioterapii, která je drahá a vyvolává své vlastní vedlejší účinky. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit použití modifikované verze techniky zmrazených řezů nazvané NeuroSAFE při podpoře šetření nervů, aniž by se snižovaly onkologické účinky chirurgického zákroku generováním PSM. Během této techniky zmrazených řezů, jakmile je prostata odstraněna, jsou oblasti prostaty sousedící s ušetřenými nervy vyříznuty z chirurgického vzorku a rychle zmrazeny a obarveny, aby je mohl patolog pečlivě vyšetřit. Pokud patolog identifikuje pozitivní chirurgický okraj, ušetřená nervová tkáň na této straně bude chirurgicky resekována, než se pacient na konci operace probudí. Když se tak stane, rakovina se chová, jako by byla na počátku resekována s negativním chirurgickým okrajem. Analýza zmrazených řezů nepřináší mnoho času chirurgickému zákroku, protože po odstranění prostaty může zbytek operace (připojení močového měchýře k močové trubici a odstranění pánevních lymfatických uzlin) pokračovat, zatímco se provádí analýza zmrazených řezů. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni mezi A) standardní praxí šetřící nervy ve Spojeném království, přičemž míru, do jaké mohou být nervy ušetřeny, určí operující chirurg na základě klinického vyšetření, výsledků biopsie a multiparametrické MRI a B) bilaterálního nervu šetřící s analýzou zmrazených řezů.

Tým Trial nedávno provedl průzkum britských robotických prostatektomiů a potvrdil, že v současné době se britští chirurgové spoléhají především na výsledky MRI, biopsie a digitální rektální zkoušky (DRE), aby určili, zda mohou ušetřit nervy, ale že prostředky, kterými se chirurg rozhoduje, nejsou příliš konzistentní. zda mohou v konkrétním případě ušetřit nervy či nikoli. Náš průzkum nám říká, že britští chirurgové nepoužívají zmrazené řezy k přímému šetření nervů, přičemž pouze 5 % britských prostatektomiků ji kdy vůbec použilo.

Jaké jsou potenciální výsledky tohoto výzkumu? Tato studie poskytne důkladné vyhodnocení nové techniky navržené k minimalizaci výskytu PSM a vystavení mimořádné léčbě nebo recidivám rakoviny. Bude generovat důležité údaje týkající se nákladů a přínosů použití tohoto postupu. Vztah mezi mírou a frekvencí šetření nervů na kvalitě života bude hodnocen z hlediska sexuální potence a močové kontinence u britských pacientů podstupujících RALP. Hodnocení těchto funkcí bude zahrnovat výsledky hlášené pacientem.

* 2 roky po operaci s použitím Viagry nebo ekvivalentní PDE5i.