Оценка влияния технологии замороженных срезов на онкологические и функциональные исходы при радикальной простатэктомии. (NeuroSAFEPROOF)

Рак предстательной железы очень распространен и приводит к смерти многих мужчин в развитых странах. Рак предстательной железы, который не распространился за пределы предстательной железы, обычно можно вылечить хирургическим удалением предстательной железы (радикальная простатэктомия).

Радикальная простатэктомия может быть связана с недержанием мочи из-за непроизвольного повреждения сфинктера и эректильной дисфункцией из-за повреждения нервов, которые проходят внутри наружных оболочек предстательной железы. Хирургическое сохранение этих нервов для сохранения качества жизни может привести к риску оставить позади раковые клетки, что часто означает, что пациентам требуется дополнительное лечение с помощью лучевой терапии. Это испытание предназначено для оценки нового метода, предназначенного для снижения риска нарушения контроля над раком, связанного с сохранением нервов, а также для оценки влияния на необходимость лучевой терапии после операции, если рак остался позади. Исследователи также оценят влияние на качество жизни пациентов, перенесших RARP. Испытание необходимо сейчас, потому что природа рака предстательной железы, леченного хирургическим путем, быстро меняется. Методы, разработанные при раке низкого риска для сохранения нервов, идущих рядом с предстательной железой, не обязательно могут быть безопасными при использовании для более агрессивных видов рака, оперируемых в настоящее время, и если они будут приняты без надлежащего исследования, риск заключается в том, что пациенты будут подвергаться воздействию повышенный риск рецидива рака и потребность в дополнительном лечении лучевой терапией с последующими побочными эффектами и дополнительными затратами для NHS.

На внешней стороне предстательной железы, в ее наружных оболочках, проходят нервы, которые, как считается, отвечают за возникновение эрекции. Сохранение этих нервов также связано с более быстрым восстановлением удержания мочи после хирургического удаления предстательной железы. Разработана роботизированная технология, позволяющая удалять простату через очень маленькие разрезы. Вид хирурга увеличен в 3D, что облегчает отшелушивание наружных слоев, содержащих нервы (так называемое сохранение нервов). При сохранении нервов нервы, контролирующие эрекцию, остаются нетронутыми, в то время как сама простата вместе с раком внутри нее удаляется.

Это увеличивает шансы пациента на получение эрекции достаточного качества для проникающего секса. Данные из нескольких серий случаев, включая наши собственные, показывают, что чем выше степень сохранения нервов, тем больше вероятность того, что пациент будет потенции и недержанием мочи. В нашей серии билатеральное сохранение нервов приводит к тому, что 85% мужчин могут получить полезную эрекцию*, тогда как только 45% мужчин будут иметь полезную эрекцию*, когда сохраняется только одна сторона.

Сохранение нервов в значительной степени было разработано, и его эффекты оценивались в США, где рак предстательной железы выявляют на более ранней стадии, поскольку обычно проводится скрининг ПСА. В Великобритании, где скрининг ПСА обычно не проводится, опухоли, удаляемые во время операции, крупнее и агрессивнее, часто распространяются через капсулу предстательной железы. Кроме того, отказ от хирургического лечения небольших опухолей низкой степени злокачественности в Великобритании означает, что рак предстательной железы, лечащийся хирургическим путем, в целом крупнее и более агрессивен. Это означает, что опухоли располагаются ближе к внешней границе предстательной железы, потому что более агрессивные опухоли имеют тенденцию выходить через наружную капсулу предстательной железы. Нервосохраняющий подход связан с повышенным риском того, что опухоль останется на поверхности резецируемого образца. Это называется положительным хирургическим краем (PSM). Один из принципов (радикальной) хирургии рака заключается в том, что раковая ткань должна быть удалена с покрытием из нераковой ткани, чтобы дать наилучшие шансы на излечение (так называемый отрицательный или чистый хирургический край). Положительные хирургические края связаны с повышенной вероятностью рецидива после операции и требуют дальнейшего лечения, обычно лучевой терапии, которая является дорогостоящей и имеет свои побочные эффекты. Исследователи планируют оценить использование модифицированной версии метода замороженных срезов под названием NeuroSAFE для сохранения нервов без уменьшения онкологических последствий операции путем создания PSM. Во время этой техники замороженных срезов после удаления предстательной железы области предстательной железы, прилегающие к сохраненным нервам, вырезаются из операционного образца, быстро замораживаются и окрашиваются, чтобы патологоанатом мог их тщательно изучить. Если патологоанатом идентифицирует положительный хирургический край, сохраненная нервная ткань на этой стороне будет хирургически резецирована до того, как пациент проснется в конце операции. Когда это делается, рак ведет себя так, как если бы он был резецирован с отрицательным хирургическим краем в начале. Анализ замороженных срезов не увеличивает время хирургической процедуры, так как после удаления предстательной железы остальная часть операции (соединение мочевого пузыря с уретрой и удаление тазовых лимфатических узлов) может продолжаться, пока выполняется анализ замороженных срезов. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы между: А) стандартной британской практикой сохранения нервов, при которой степень, в которой нервы могут быть сохранены, определяется оперирующим хирургом на основании клинического осмотра, результатов биопсии и многопараметрической МРТ, и Б) двустороннего нерва. экономия с анализом замороженных секций.

Исследовательская группа недавно опросила британских роботов-простатэктомистов и подтвердила, что в настоящее время британские хирурги в основном полагаются на результаты МРТ, биопсии и цифрового ректального исследования (DRE), чтобы определить, могут ли они сохранить нервы, но что существует мало последовательности в средствах, с помощью которых хирург принимает решение. могут ли они пощадить нервы в конкретном случае. Наше исследование показало, что британские хирурги не используют замороженные секции для прямого сохранения нервов, и только 5% британских простатэктомистов вообще когда-либо использовали его.

Каковы возможные результаты этого исследования? В этом испытании будет проведена тщательная оценка нового метода, предназначенного для сведения к минимуму возникновения ПСМ и подверженности дополнительному лечению или рецидиву рака. Он будет генерировать жизненно важные данные о затратах / выгодах от использования этой процедуры. Взаимосвязь между степенью и частотой сохранения нервов и качеством жизни будет оцениваться с точки зрения сексуальной потенции и удержания мочи у пациентов из Великобритании, перенесших RALP. Оценка этих функций будет включать результаты, о которых сообщают пациенты.

* Через 2 года после операции с использованием Виагры или эквивалентного ФДЭ-5.