근치 전립선 절제술의 종양학적 및 기능적 결과에 대한 냉동 절편 기술의 효과 평가. (NeuroSAFEPROOF)

전립선암은 매우 흔하며 선진국에서 많은 남성의 사망을 초래합니다. 전립선 외부로 전이되지 않은 전립선암은 일반적으로 전립선을 외과적으로 제거(근치적 전립선 절제술)하여 치료할 수 있습니다.

근치적 전립선 절제술은 비자발적 괄약근의 손상으로 인한 요실금 및 전립선의 외피 내에서 실행되는 신경의 손상으로 인한 발기 부전과 관련될 수 있습니다. 삶의 질을 유지하기 위해 이러한 신경을 외과적으로 보존하면 암세포가 남을 위험이 있으며, 이는 종종 환자가 방사선 요법으로 추가 치료가 필요함을 의미합니다. 이 실험은 신경 보존과 관련된 암 통제 위험을 줄이고 암이 남아 있는 경우 수술 후 방사선 요법의 필요성에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 새로운 방법을 평가하도록 설계되었습니다. 조사관은 또한 RARP를 받은 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가할 것입니다. 수술로 치료하는 전립선암의 특성이 빠르게 변화하고 있기 때문에 지금 임상시험이 필요합니다. 전립선을 따라 달리는 신경을 보호하기 위해 저위험 암에서 개발된 기술은 오늘날 보다 공격적인 암에 사용될 때 반드시 안전하지 않을 수 있으며 적절한 조사 없이 채택될 경우 환자가 다음과 같은 위험에 노출될 위험이 있습니다. 암 재발 위험이 증가하고 결과적으로 부작용이 있는 방사선 요법으로 추가 치료가 필요하며 NHS에 추가 비용이 듭니다.

전립선 외부의 가장 바깥쪽 덮개 안에는 발기를 담당하는 것으로 생각되는 신경이 있습니다. 이러한 신경의 보존은 또한 외과적 전립선 제거 후 요실금의 보다 빠른 회복과 관련이 있습니다. 아주 작은 절개를 통해 전립선을 제거할 수 있는 로봇 기술이 개발되었습니다. 외과 의사의 시야는 3D로 확대되어 신경을 포함하는 외부 층의 박리를 용이하게 합니다(소위 신경 보존). 신경 보존을 통해 발기를 제어하는 ​​신경은 온전한 상태로 유지되는 반면 전립선 자체는 암과 함께 제거됩니다.

이것은 삽입 성교를 위해 충분한 품질의 발기를 얻을 수 있는 환자의 기회를 증가시킵니다. 우리 자신을 포함하여 여러 사례 시리즈의 데이터는 수행된 신경 보존 정도가 높을수록 환자가 힘이 있고 소변을 참을 가능성이 더 높다는 것을 시사합니다. 우리 시리즈에서 양측 신경 보존은 남성의 85%가 사용 가능한 발기*를 얻을 수 있는 반면, 한쪽만 보존되면 남성의 45%만이 사용 가능한 발기*를 갖게 됩니다.

PSA 스크리닝이 일반적으로 수행되기 때문에 전립선 암이 조기에 발견되는 미국에서 신경 보존이 크게 개발되고 그 효과가 평가되었습니다. PSA 스크리닝이 일반적으로 수행되지 않는 영국에서는 수술 시 절제된 종양이 더 크고 더 공격적이며 종종 전립선 캡슐을 통해 퍼집니다. 또한 영국에서 작은 저등급 종양에 대한 수술에서 멀어짐은 수술로 치료하는 전립선암이 전반적으로 더 크고 더 공격적이라는 것을 의미합니다. 이것은 더 공격적인 종양이 전립선의 외부 캡슐을 통해 나가는 경향이 있기 때문에 종양이 전립선의 외부 한계에 더 가깝다는 것을 의미합니다. 신경 보존 접근법은 절제된 표본의 표면에 종양이 남을 위험 증가와 관련이 있습니다. 이를 양성 수술 절제면(PSM)이라고 합니다. (근치적) 암 수술의 원칙 중 하나는 치료 가능성을 극대화하기 위해 비암성 조직으로 덮음으로써 암성 조직을 제거해야 한다는 것입니다(소위 음성 또는 투명 수술 절제면). 양성 수술 마진은 수술 후 재발 가능성 증가와 관련이 있으며 일반적으로 비용이 많이 들고 부작용을 유발하는 방사선 요법과 같은 추가 치료가 필요합니다. 조사관은 PSM을 생성하여 수술의 종양학적 효과를 감소시키지 않으면서 신경 보존을 촉진하는 데 NeuroSAFE라는 동결 절편 기술의 수정된 버전의 사용을 평가할 계획입니다. 이 동결 절편 기법에서는 일단 전립선이 제거되면 보존된 신경에 인접한 전립선 부위를 수술 표본에서 슬라이스하고 병리학자가 주의 깊게 검사할 수 있도록 급속 동결 및 염색합니다. 병리학자가 양성 수술 절제면을 식별하면 수술이 끝날 때 환자가 깨어나기 전에 그 쪽의 여분의 신경 조직을 수술로 절제합니다. 이 작업을 수행하면 암은 처음에 음성 수술 마진으로 절제된 것처럼 작동합니다. 동결 절편 분석은 일단 전립선이 제거되면 동결 절편 분석이 수행되는 동안 나머지 수술(방광을 요도에 연결하고 골반 림프절 제거)을 진행할 수 있기 때문에 수술 절차에 많은 시간을 추가하지 않습니다. 시험에 등록된 환자는 A) 임상 검사, 생검 결과 및 다중 파라메트릭 MRI를 기반으로 수술 외과의가 신경을 보존할 수 있는 정도를 결정하는 표준 영국 신경 보존 실습과 B) 양측 신경 사이에 무작위 배정됩니다. 고화 단면 분석으로 절약.

시험 팀은 최근 영국의 로봇 전립선 절제술사를 대상으로 설문 조사를 통해 현재 영국 외과 의사가 신경을 보존할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 MRI, 생검 및 디지털 직장 검사(DRE) 소견에 주로 의존하지만 의사가 결정하는 수단에는 일관성이 거의 없음을 확인했습니다. 특정 경우에 신경을 아낄 수 있는지 여부. 설문 조사에 따르면 영국 외과 의사는 신경 보존을 위해 냉동 절편을 사용하지 않으며 영국 전립선 절제술의는 5%만이 사용했습니다.

이 연구의 잠재적인 결과는 무엇입니까? 이 시험은 PSM의 발생과 추가 치료 또는 암 재발에 대한 노출을 최소화하도록 설계된 새로운 기술에 대한 철저한 평가를 제공할 것입니다. 이 절차를 사용하는 비용/이점에 관한 중요한 데이터를 생성합니다. 삶의 질에 대한 신경 보존의 정도와 빈도 사이의 관계는 RALP를 겪고 있는 영국 환자의 성기능 및 요실금 측면에서 평가될 것입니다. 이러한 기능의 평가에는 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.

* Viagra 또는 동등한 PDE5i를 사용한 수술 후 2년.