生活在相反纬度的巴西女性的维生素 D 补充剂和阳光照射（D-SOL 研究） (D-SOL)

在这项研究中，受试者被要求在研究开始时两次访问英国萨里大学 FHMS 的临床调查部门或巴西戈亚斯联邦大学营养学院的研究诊所，以获得基线测量和研究结束时。 研究人员在每个研究早晨检查了四到八名禁食的受试者。 每次试访大约持续 45-60 分钟，并在早上（早上 7 点到 11 点）进行。 与会者在约会结束时获得茶点。

如果参与者希望接受筛选以参与研究，他们将收到参与者信息表，然后使用“筛选问卷”根据研究纳入和排除标准进行检查，由 D-SOL 研究团队的一名成员通过电话管理或通过电子邮件自我报告。

基线访问：

如果符合条件，参与者将被邀请进行基线访问。 在这次访问中，他们首先有时间讨论参与者信息表以及他们可能对研究提出的任何问题。 讨论了知情同意书，并要求参与者签署同意书，并提供一份副本供自己保留。

基线程序：

• 由 D-SOL 研究团队的一名成员管理的健康和生活方式问卷。
• 测量人体测量和血压，并采集空腹血样（血清 25OHD 水平、1,25-二羟基维生素 D、血清钙、白蛋白、甲状旁腺激素、C 末端肽 (CTX) ≈25ml），另外 ≈10 ml 用于遗传分析和 ≈15 用于存储以供将来测量营养标记。
• 非优势前臂的 pQCT 扫描（英国试验）或双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描（巴西试验）。
• 身体成分的生物电阻抗分析 (BIA)。
• 提供随机分配的每日补充品（30 天的供应量）、食物日记和阳光剂量计以及阳光照射日记，将在 12 周访视时归还。 安排后续预约细节。

最后访问

• 与调查员完成的最终不良事件/合规面谈。
• 从参与者那里收到每日户外暴露日记、食物日记和阳光剂量计，并在访问时检查其一致性。
• 测量人体测量和血压，并采集血样（血清 25OHD 水平、1,25-二羟基维生素 D、血清钙、白蛋白、甲状旁腺激素、C 末端肽 (CTX) ≈25ml），另外 ≈10 ml 用于基因分析≈15 用于存储以供将来测量营养标记。
• 身体成分的生物电阻抗分析 (BIA)。

DNA 分析程序 - 12 周后：根据参与者之前签署的同意书，选择参与者样本，包括每组中最佳和最差的补充剂反应者。 维生素 D 相关基因将从研究血液样本中分离出的 DNA 中进行基因分型，DNA 将被提取，维生素 D 多态性将由萨里大学的基因实验室确定。

作为试验方案的一部分，训练有素的抽血师采集了所需的血样。 医疗保险随时可用。

在整个试验期间，每两周通过电话联系参与者，讨论与任何不良事件和依从性有关的任何问题，并与参与者保持良好的沟通。 在发生严重不良事件 (SAE) 的情况下，这将被记录并报告给主办方（萨里大学）和萨里伦理委员会。

最后的访谈在最后的研究访问中完成。 参与者还被要求退回任何遗漏的补充剂以确认合规性。

对于萨里大学的参与者：在基线访问时对参与者的非优势前臂进行了外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描，以测量 4% 和 66% 桡骨部位的体积骨矿物质密度。 这将允许单独测量小梁体积骨矿物质密度 (vBMD) 和小梁面积（4% 位点）和皮质 vBMD 和皮质面积（66% 位点），以及强度应变指数，这是衡量骨强度的指标。 pQCT 还测量骨骼几何形状和骨密度。 因此，可以确定肌肉横截面积，这是骨骼强度适应的肌肉力量的量度。 仅在基线进行一次扫描，有效暴露剂量在 ~1.5-1.8uSv 之间。

对于戈亚斯联邦大学的参与者：使用 DEXA（位于位于联邦大学的营养诊所戈亚斯大学），仅在基线。 每个参与者在基线时进行了两次扫描：一次评估全身矿物质密度和身体成分，另一次通过扫描脊柱和股骨头专门评估骨折风险。 这些扫描的有效曝光剂量分别为 ~8uSv 和 ~4uSv。

自我报告的食物日记中的身体成分、维生素 D 状态和膳食摄入量的结果将根据要求提供给受试者。 如果提出任何健康问题，血液分析的结果将报告给受试者。 如果结果在健康范围内，则不会联系参与者，除非他们特别要求提供此信息。 如果在研究中提出任何问题，研究人员将不会联系他们的全科医生 (GP)，但是研究人员会强调他们应该自己联系他们的全科医生来讨论结果。

该试验是根据赫尔辛基宣言（2008 年）的原则、良好临床实践的原则以及 2004 年《人用药物（临床试验）条例》和 2006 年修订条例进行的。

萨里大学伦理委员会和巴西戈亚斯联邦大学提交了详细的协议和支持文件以供审查。 在开始研究之前，该研究获得了两个委员会的有利伦理意见。 年度进展报告和最终报告将提交给各自条例中规定的伦理委员会。