Vitamine D-suppletie en blootstelling aan zonlicht bij Braziliaanse vrouwen die op tegenovergestelde breedtegraden wonen (de D-SOL-studie) (D-SOL)

Tijdens dit onderzoek werd de proefpersonen gevraagd om twee keer een bezoek te brengen aan de Clinical Investigation Unit, FHMS, University of Surrey in het VK of de Research Clinic, Faculty of Nutrition, Federal University of Goiás in Brazilië, aan het begin van het onderzoek voor baseline metingen en aan het einde van het onderzoek. De onderzoekers onderzochten vier tot acht nuchtere proefpersonen per onderzoeksochtend. Proefbezoeken duurden elk ongeveer 45-60 minuten en vonden plaats in de ochtend (7.00-11.00 uur). Aan het einde van hun afspraak kregen de deelnemers een drankje aangeboden.

Als deelnemers gescreend wilden worden voor deelname aan het onderzoek, zouden ze het Informatieblad voor deelnemers ontvangen en vervolgens worden gecontroleerd aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek met behulp van een 'Screening Questionnaire', die telefonisch wordt afgenomen door een lid van het D-SOL-onderzoeksteam of zelfgerapporteerd per e-mail.

Basislijnbezoek:

Indien in aanmerking komend, werden deelnemers uitgenodigd voor het basisbezoek. Bij dit bezoek kregen ze eerst de tijd om het deelnemersinformatieblad en eventuele vragen over het onderzoek te bespreken. Geïnformeerde toestemming werd besproken en deelnemers werd gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en een kopie aan te bieden om voor zichzelf te houden.

Basislijnprocedures:

• Gezondheids- en leefstijlvragenlijst afgenomen door een lid van het D-SOL-onderzoeksteam.
• Antropometrie en bloeddruk gemeten, en nuchter bloedmonster genomen (serum 25OHD-spiegels, 1,25-dihydroxyvitamine D, serumcalcium, albumine, parathyroïdhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) ≈25 ml) met een extra ≈10 ml voor genetische profilering en ≈15 voor opslag voor toekomstige metingen van voedingsmarkers.
• pQCT-scan van de niet-dominante onderarm (Britse proef) of dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan (Braziliaanse proef).
• Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor lichaamssamenstelling.
• Verstrekking van een willekeurig toegewezen dagelijks supplement (voorraad voor 30 dagen), voedingsdagboeken en dosismeters voor zonlicht en een dagboek voor blootstelling aan zonlicht, terug te geven bij een bezoek van 12 weken. Vervolgafspraak details geregeld.

Laatste bezoek

• Laatste interview over ongewenste voorvallen/naleving afgerond met onderzoeker.
• Dagelijks dagboek voor blootstelling aan de buitenlucht, voedingsdagboek en dosismeter voor zonlicht ontvangen van deelnemer en gecontroleerd op consistentie tijdens bezoek.
• Antropometrie en bloeddruk gemeten en bloedmonster genomen (serum 25OHD-waarden, 1,25-dihydroxyvitamine D, serumcalcium, albumine, parathyroïdhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) ≈25 ml) met een extra ≈10 ml voor genetische profilering en ≈15 voor opslag voor toekomstige metingen van voedingsmarkers.
• Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor lichaamssamenstelling.

DNA-profileringsprocedure - Na 12 weken: Selectie van deelnemersmonsters die de beste en slechtste suppletie-responders in elke groep omvatten, onder voorbehoud van een voorafgaand toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer. Vitamine D-gerelateerde genen zullen worden gegenotypeerd in DNA dat is geïsoleerd uit de bloedmonsters van het onderzoek, DNA zal worden geëxtraheerd en vitamine D-polymorfismen zullen worden bepaald door de genetische laboratoria van de Universiteit van Surrey.

Een getrainde flebotomist nam de bloedmonsters af die nodig waren als onderdeel van het onderzoeksprotocol. Medische dekking was te allen tijde beschikbaar.

Gedurende de duur van de proef werden de deelnemers tweewekelijks telefonisch gecontacteerd om eventuele problemen met eventuele bijwerkingen en naleving te bespreken en om een ​​goede communicatie met de deelnemers te onderhouden. In het geval van een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt dit geregistreerd en gerapporteerd aan zowel de sponsor (University of Surrey) als de Surrey Ethics Committee.

Het laatste interview werd afgerond tijdens het laatste studiebezoek. Deelnemers is ook gevraagd om eventuele gemiste supplementen terug te sturen om naleving te bevestigen.

Voor deelnemers aan de Universiteit van Surrey: er werd een perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT)-scan uitgevoerd op de niet-dominante onderarm van de deelnemer tijdens het basisbezoek, om de volumetrische botmineraaldichtheid te meten op de 4% en 66% radiale plaats. Dit maakt afzonderlijke metingen mogelijk van trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) en trabeculair gebied (4% plaats) en corticale vBMD en corticaal gebied (66% plaats), evenals de strength strain index, een maat voor botsterkte. pQCT meet naast de botdichtheid ook de botgeometrie. Daardoor kan de spierdwarsdoorsnede worden bepaald, wat een maat is voor de spierkracht, waaraan de botsterkte is aangepast. Eén scan werd alleen bij baseline uitgevoerd en de effectieve blootstellingsdoses lagen tussen ~1,5-1,8uSv.

Voor deelnemers aan de Federale Universiteit van Goiás: De lichaamssamenstelling (absolute en relatieve hoeveelheid magere en vetmassa), de mineraaldichtheid van het hele lichaam en de botmineraaldichtheid van de onderrug en het dijbeen werden gemeten met behulp van DEXA (gevestigd in de Voedingskliniek van de Federale Universiteit van Goiás). Universiteit van Goiás), alleen bij baseline. Bij aanvang werden voor elke deelnemer twee scans uitgevoerd: één om de mineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam te beoordelen, en de andere om specifiek het risico op fracturen te beoordelen door de wervelkolom en de heupkop te scannen. Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv.

Resultaten van de lichaamssamenstelling, vitamine D-status en inname via de voeding uit de zelfgerapporteerde voedingsdagboeken zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de proefpersonen. De resultaten van de bloedanalyse zullen aan de proefpersoon worden gerapporteerd als er gezondheidsproblemen zijn. Als de resultaten binnen een gezond bereik vallen, wordt er geen contact opgenomen met de deelnemers, tenzij ze specifiek om deze informatie vragen. De onderzoekers zullen geen contact opnemen met hun huisarts als er zorgen zijn in het onderzoek, maar de onderzoekers zullen benadrukken dat ze zelf contact moeten opnemen met hun huisarts om de resultaten te bespreken.

Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Declaration of Helsinki (2008), de principes van Good Clinical Practice en in overeenstemming met de Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 en Amended Regulations 2006.

Een gedetailleerd protocol en ondersteunende documenten werden ter beoordeling voorgelegd aan de Ethische Commissie van de Universiteit van Surrey en de Federale Universiteit van Goiás, Brazilië. Het onderzoek kreeg voorafgaand aan het begin van het onderzoek een gunstig ethisch advies van beide commissies. Jaarlijkse voortgangsverslagen en een eindverslag zullen worden voorgelegd aan de ethische commissies zoals bepaald in hun respectieve reglementen.